近年來(lái)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于驗(yàn)證，尤其是冷鏈藥品設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證非常重視。2016年1月1日至6月1日，在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的各項(xiàng)檢查中，企業(yè)因?yàn)轵?yàn)證工作不符要求而被令限期整改的有10家。

驗(yàn)證，對(duì)于許多從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的人來(lái)說(shuō)并不陌生。但對(duì)于驗(yàn)證，許多人仍不理解，不知道驗(yàn)證的目的及意義何在？在企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中能起到什么作用？甚至有部分企業(yè)將設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證混淆，認(rèn)為設(shè)備校準(zhǔn)后無(wú)需再進(jìn)行驗(yàn)證。這種觀念的產(chǎn)生，筆者認(rèn)為是由于企業(yè)對(duì)驗(yàn)證相關(guān)法律法規(guī)的不理解。

1、為什么要進(jìn)行驗(yàn)證？

在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，很早就要求進(jìn)行“驗(yàn)證”了。藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證，目的是為了驗(yàn)明藥品生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能否得到有效控制。既然藥品生產(chǎn)企業(yè)從要從源頭上對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格管理控制，那么在藥品市場(chǎng)流通過(guò)程中的質(zhì)量管理也不能存在管理空白。

2013年10月23日，CFDA發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄的公告（第38號(hào)）。

對(duì)于藥品流通領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，其中的附錄5《驗(yàn)證管理》，正是為了規(guī)范藥品流通領(lǐng)域：企業(yè)能否依照藥品的儲(chǔ)存及運(yùn)輸特性，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的安裝及運(yùn)行，能否滿足藥品特性的儲(chǔ)運(yùn)條件；防止藥品在儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題，從而影響到人民群眾安全用藥。

2、什么設(shè)施設(shè)備需要驗(yàn)證？

附錄5《驗(yàn)證管理》里明確規(guī)定，驗(yàn)證范圍與內(nèi)容包括：冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

值得注意的是，大多數(shù)連鎖企業(yè)沒(méi)有冷庫(kù)，冷鏈藥品使用冷柜進(jìn)行藥品儲(chǔ)存，那么冷柜需要進(jìn)行驗(yàn)證嗎？驗(yàn)證，要根據(jù)藥品的儲(chǔ)存及運(yùn)輸特性，驗(yàn)證相關(guān)設(shè)施設(shè)備的安裝及運(yùn)行，能否滿足藥品特性的儲(chǔ)運(yùn)條件。企業(yè)所使用的冷柜用于藥品的儲(chǔ)存，因而對(duì)于冷柜的驗(yàn)證顯然是需要的。

3、如何驗(yàn)證？

首先，必須使用經(jīng)過(guò)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)合格后的溫度傳感器，溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5℃，其校準(zhǔn)證書作為驗(yàn)證報(bào)告必要附件（校準(zhǔn)證書可使用復(fù)印件），溫度傳感器數(shù)據(jù)采集的間隔不得大于5分鐘。

其次，應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)進(jìn)行一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)，需做到以下幾點(diǎn)要求：

①布點(diǎn)的均勻性、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)；

②各庫(kù)房均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，包括倉(cāng)間各角及中心位置，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)水平間距不得大于5米，垂直距離不得超過(guò)2米；

③庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中的貨架或建筑結(jié)構(gòu)風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)；

④20立方米以下的冷藏車測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的，按20立方米計(jì)算；

⑤冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。

此外，確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。附錄5明確要求冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱均需在溫度達(dá)到規(guī)定要求并運(yùn)行穩(wěn)定之后，方可開始采集數(shù)據(jù)。冷庫(kù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)，冷藏車采集時(shí)間不得少于5小時(shí)，保溫箱或冷藏箱滿載后應(yīng)按照最長(zhǎng)的運(yùn)輸配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。

最后，根據(jù)附錄5《驗(yàn)證管理》里對(duì)于被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證項(xiàng)目的要求，進(jìn)行不同項(xiàng)目的測(cè)試。其中冷鏈設(shè)施設(shè)備（冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱或保溫箱）驗(yàn)證，均需對(duì)本地區(qū)的高溫或者低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估。其目的是為了驗(yàn)證在極冷或極熱的氣候段，儲(chǔ)運(yùn)冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備能否保證冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的溫度始終符合藥品儲(chǔ)存條件要求。

除此之外，冷庫(kù)與冷藏車進(jìn)行初次使用前或者改造后重新使用前，還需進(jìn)行空載及滿載的驗(yàn)證。空載驗(yàn)證的意義在于，測(cè)試設(shè)施設(shè)備是否有效運(yùn)行，分析設(shè)施設(shè)備內(nèi)溫度分布特性及劃分最佳藥品儲(chǔ)存區(qū)域，設(shè)施設(shè)備監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置的確認(rèn)。如果說(shuō)空載驗(yàn)證是理論化，那么滿載驗(yàn)證則是在空載驗(yàn)證的基礎(chǔ)上實(shí)際化，從空載驗(yàn)證出的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，判斷所驗(yàn)證出的數(shù)據(jù)是否能真正運(yùn)用于實(shí)際操作。

為了保障冷鏈藥品的運(yùn)輸，保溫箱與冷藏箱則需要進(jìn)行運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限的驗(yàn)證。而最長(zhǎng)時(shí)限如何界定呢？應(yīng)該以運(yùn)輸路途最遠(yuǎn)的客戶為準(zhǔn)，計(jì)算藥品運(yùn)輸至該客戶所需要的路途時(shí)間，加上路途中可能出現(xiàn)的突發(fā)狀況的處理時(shí)間，所使用的保溫箱或冷藏箱能否滿足此時(shí)限的藥品運(yùn)輸，保證運(yùn)輸過(guò)程中溫度始終滿足藥品儲(chǔ)存條件。

4、驗(yàn)證后還需要做什么？

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證出的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。如保溫箱開箱作業(yè)箱內(nèi)溫度分布及變化影響驗(yàn)證，所得出的數(shù)據(jù)為保溫箱在開箱2分鐘時(shí)箱內(nèi)的溫度超標(biāo)，那么企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定保溫箱的操作規(guī)程為：保溫箱開箱作業(yè)時(shí)間不得超過(guò)兩分鐘。企業(yè)日常進(jìn)行保溫箱開箱作業(yè)時(shí)應(yīng)根據(jù)所得出的開箱時(shí)限，進(jìn)行保溫箱開箱作業(yè)。

未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，不得用于冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸。

如企業(yè)自己無(wú)法進(jìn)行驗(yàn)證的，可邀請(qǐng)具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行，但企業(yè)人員應(yīng)參與驗(yàn)證工作，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施，以確保驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程符合GSP及附錄5的要求。