45批次藥品被查不合格
近日，江蘇省食藥監(jiān)局公布了《江蘇省2015年第4期藥品質(zhì)量公告》，有45批次藥品檢查不合格被通報(bào)。
在45批次不合格藥品中，有33批次為中成藥，其中還包括中藥注射劑，檢查的不合格項(xiàng)目分別有水分、微生物限度、重量差異、含量測定等?？梢姡谐伤幍馁|(zhì)量問題仍是業(yè)界高度關(guān)注的焦點(diǎn)。
附：江蘇省2015年第4期藥品質(zhì)量公告不合格藥品
不符合規(guī)定藥品有關(guān)項(xiàng)目解析：
性狀：記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數(shù)等。
鑒別：包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。
含量測定：指用化學(xué)、儀器或生物測定的方法，對原料及制劑中有效成分的含量進(jìn)行測定。
含量均勻度：單劑量的固體、半固體和非均相液體制劑含量符合示量的程度。
可見異物：指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以目測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。
釋放度：指藥物從緩釋制劑，控釋制劑。腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度。
崩解時限：指固體制劑在檢查時限內(nèi)全部崩解溶散，并通過篩網(wǎng)。
溶出度：指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。
PH值：水溶液中氫離子活度的方便表示方法。
相對密度：指在相同的溫度、壓力下，某物質(zhì)的密度與水的密度之比。
微生物限度：檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物的污染程度，檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)。
粒度：指原料藥和藥物制劑的粒子大小或粒度分布。
有關(guān)物質(zhì)：是指在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質(zhì)。
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