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一致性評價關乎藥企生死,要淘汰落后產(chǎn)能

2016-06-29 16:56 點擊:

一致性評價的目的的是什么?此前,賽柏藍曾經(jīng)在分享文章時分析認為,一致性評價,最主要是完成藥品質(zhì)量評價,一旦完成藥品的質(zhì)量評價,原研藥品將會受到最大沖擊。仿制藥一致性評價勢在必行,企業(yè)必須有所取舍,最應該要做的是選擇好品種。文號的大清洗已經(jīng)到來,可能會有過萬的文號將消失。

上述兩個判斷基本上在國家食藥監(jiān)總局的畢井泉局長最近的講話中得到了證實。

6月21日-22日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在北京召開仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作會議,貫徹落實國務院關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見,深入推進藥品審評審批制度改革??偩志珠L畢井泉出席會議并講話。

仿制藥一致性評價是優(yōu)勝劣汰

賽柏藍從消息人士那里獲得講話稿的全文,在講話中,畢井泉表示,仿制藥一致性評價將推動國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整,仿制藥質(zhì)量提高了,臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代,改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售占比達到80%的局面,有利于降低醫(yī)藥總費用支出,有利于淘汰落后產(chǎn)能,提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。

畢井泉在講話中表示,一致性評價對企業(yè)是生死問題,是優(yōu)勝劣汰的過程。文號多少沒有意義,質(zhì)量療效與原研一致的品種才有市場價值。對于品種,企業(yè)必須要有所取舍。一個企業(yè)有幾個品種成功,加上上市許可持有人制度實施,就完全可以在競爭中取得先機。

參比制劑,責任在藥企,藥企應快行動起來!

在講話中,畢井泉還著重講述了關于參比制劑的問題,尋找參比制劑的主體責任是企業(yè),總局、省局、行業(yè)協(xié)會要提供指導和幫助。對于企業(yè)在實際操作過程中出現(xiàn)的問題,畢井泉表示問題客觀存在,但是要客觀分析,為什么國外已經(jīng)退市的品種我們還要使用?為什么原研產(chǎn)品到我們這里就改了劑型、規(guī)格?

從上面講話可以看出,對于一致性評價,藥企不要再拖延了!理由都不再是理由,責任在藥企,早動手才是硬道理!

畢井泉還透露,為解決臨床實驗機構緊張的問題,未來臨床實驗將由資格認定調(diào)整為備案管理,目前正在征求有關部門意見。

對于通不過一致性評價的企業(yè),畢井泉還給指出了方向,通不過一致性評價的企業(yè),可以利用自身優(yōu)勢從事藥品的委托加工。

下面是賽柏藍從消息人士提供的畢井泉講話PDF文件中,摘取出來和一致性評價相關的內(nèi)容:

第一,仿制藥一致性評價是推進供給側結構性改革的重大舉措。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側問題,是如何更好滿足市場需求的問題,也是結構性問題。仿制藥質(zhì)量提高了,臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代,就能夠推動藥品生產(chǎn)領域的結構性變革,改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售占比達到80%的局面,有利于降低醫(yī)藥總費用支出,有利于淘汰落后產(chǎn)能,提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。

第二,一致性評價是很多國家都走過的路。歷史上,對藥品只重視檢驗成分。1906年美國頒布食品藥品法案,主要是打擊摻假、冒牌。1971年美國啟動仿制藥生物等效性評價,開始關注仿制藥的療效。

1984年美國出臺仿制藥相關法案,加快了仿制藥上市的步伐。日本1997年啟動藥品品質(zhì)再評價工程。我國2001年修訂藥品管理法,把仿制藥集中到國家統(tǒng)一審批,開始要求仿制藥作臨床試驗;2007年鼓勵仿制原研藥,但不是強制性要求。

2012年國務院印發(fā)藥品安全“十二五”規(guī)劃,提出了仿制藥與原研藥質(zhì)量一致性評價任務;去年國務院44號文件提出質(zhì)量療效與原研藥一致的要求。一致性評價,在我國是補課,也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致,我們離創(chuàng)制新藥也就不遠了。

第三,企業(yè)要有取有舍。初步統(tǒng)計,2007年10月前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,在基藥目錄中共有289個品種、17740個批準文號或注冊證號,涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進口藥品企業(yè)不可能這么多藥品藥號都做,做不過來,也無必要。

一致性評價對企業(yè)是生死問題,是優(yōu)勝劣汰的過程。文號多少沒有意義,質(zhì)量療效與原研一致的品種才有市場價值。企業(yè)要選擇最有把握的品種,對晶型、輔料、工藝等做好基礎研究,進行實驗室體外溶出度試驗,再做生物利用度臨床試驗,少走彎路。一個企業(yè)有幾個品種成功,加上上市許可持有人制度實施,就完全可以在競爭中取得先機。

第四,選擇參比制劑。文件要求參比制劑原則上首選原研藥品,也可以選用國際公認的同種藥品。企業(yè)反映,基本藥物目錄中有些品種可能無法找到原研。有的說原研品種已經(jīng)退市不生產(chǎn)了;有的說改了劑型、改了規(guī)格、改了酸根、改了堿基的品種,無法找到對應的原研藥品或國際公認的品種作為參比制劑。這些情況確實客觀存在。但為什么國外已經(jīng)退市的品種我們還要使用?為什么原研產(chǎn)品到我們這里就改了劑型、規(guī)格?對這些意見要具體分析。

尋找參比制劑的主體責任是企業(yè),總局、省局、行業(yè)協(xié)會要提供指導和幫助。對參比制劑存有爭議的,總局可以組織專家公開論證。總局組織中檢院等36家檢驗機構進行了75個基本藥物品種體外溶出度藥學研究,可以提供大家參考。

第五,抓緊解決臨床試驗資源緊缺問題。目前獲得總局資格認定的臨床藥物試驗機構有475家,且集中在三級甲等醫(yī)院??偩忠呀?jīng)與國家衛(wèi)計委進行溝通,考慮將資格認定調(diào)整為備案管理,已經(jīng)起草了公告,正在征求有關部門意見。

實行備案管理后,臨床試驗資源緊張的矛盾可以緩解。有的反映臨床試驗費用高,這要具體分析??傮w上,臨床試驗要占用醫(yī)療資源,臨床試驗費用不僅要補償醫(yī)務人員的工資成本,還要補償醫(yī)院機會成本,這樣才能調(diào)動醫(yī)務人員積極性。

第六,部分企業(yè)通不過一致性評價怎么辦?我國藥品產(chǎn)能嚴重過剩,企業(yè)數(shù)量過多。部分企業(yè)通不過一致性評價很正常。通過一致性評價的藥品企業(yè),可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn);通不過一致性評價的企業(yè),可以利用自身優(yōu)勢從事藥品的委托加工。關鍵是企業(yè)自己要找準定位。

第七,各地要高度重視。一致性評價工作這項硬任務,有時限要求、有質(zhì)量要求。各地要高度重視,局長要親自上手抓,加強領導,統(tǒng)籌協(xié)調(diào),完善工作機制,研究解決工作中遇到的難題。要主動向黨委和政府匯報,爭取相關部門的支持。有條件的地方可以成立技術指導組、專家指導委員會和復核檢驗協(xié)調(diào)小組等,為企業(yè)開展一致性評價提供技術支持。

Tags:一致性 落后 評價

責任編輯:露兒

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