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被查過程揭密:飛檢組分三步,查5項(xiàng)!

2016-07-04 17:20 點(diǎn)擊:

2016年以來,在各地藥監(jiān)局的流通領(lǐng)域大整治下,頻頻有藥店、藥商被撤證、收證。為此,國(guó)內(nèi)一家大型藥房質(zhì)量部相關(guān)負(fù)責(zé)人,在剛剛歷經(jīng)飛檢之后,專門介紹了藥店應(yīng)對(duì)飛檢經(jīng)驗(yàn)。

藥監(jiān)局人員來藥店飛檢的流程

1、檢查員出示工作證,要求藥店人員配合檢查。一般由兩名檢查人員進(jìn)店檢查。

2、檢查依據(jù)一般為GSP條款,先把門店整體店面拍照,接下來進(jìn)入檢查階段,一般從以下方面:

(1)檢查現(xiàn)場(chǎng)情況(證照、分類分區(qū)標(biāo)識(shí),冷鏈管理等)

(2)現(xiàn)場(chǎng)抽查幾個(gè)商品,要求提供配送單、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單,所有記錄都拍照。接著檢查藥師是否在崗,并要求提供畢業(yè)證、上崗證、藥師證、體檢表,并拍照。

(3)檢查設(shè)備設(shè)施(空調(diào)、溫度計(jì)),查看記錄并拍照。

(4)檢查質(zhì)量日常記錄表(花名冊(cè)、體檢檔案、處方登記本、裝斗清斗復(fù)核記錄、培訓(xùn)記錄等),并拍照。

(5)檢查含麻黃堿復(fù)方制劑等重點(diǎn)監(jiān)管的品種陳列和銷售記錄。

3、檢查結(jié)束給出檢查表,要求門店店長(zhǎng)或藥師簽字確認(rèn)。

面對(duì)飛檢,藥店最容易疏忽的幾點(diǎn)

實(shí)際上,這些容易疏忽的問題都不嚴(yán)重,都是馬馬虎虎犯下的。但遇到檢查的時(shí)候,就不好過關(guān)了,而且大部分藥店被責(zé)令整改,就是因?yàn)檫@些不容易注意的小問題。

1、證照問題:證照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證沒有懸掛店堂。

2、藥師不在崗:沒有出示藥師不在崗暫停銷售處方藥和甲類非處方藥的告示牌。

3、記錄問題:記錄填寫不夠及時(shí),填寫不規(guī)范。

4、分類分區(qū)陳列問題。

5、中藥飲片問題:沒有養(yǎng)護(hù)、發(fā)霉、生蟲;沒有按2015版藥典正名正字,裝斗前沒有復(fù)核。

6、生活用品出現(xiàn)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。 

在這些問題上,國(guó)大藥房是這么解決的:在門店以質(zhì)量管理員為主要責(zé)任人,對(duì)照質(zhì)量執(zhí)行情況檢查表每天或每周檢查是否執(zhí)行到位,避免上述遺漏情況發(fā)生。

平時(shí)這幾項(xiàng)做到位,飛檢才能從容不迫

飛檢之所以可怕,就在于它的突然性,因此,平時(shí)堅(jiān)持做確保各項(xiàng)規(guī)范落實(shí)到位,遇到飛檢才能從容不迫,國(guó)大藥房總結(jié)了以下幾項(xiàng)管理關(guān)鍵要素:

1、  健全完善質(zhì)量管理制度和關(guān)鍵業(yè)務(wù)的操作規(guī)程,作為門店日常操作的總綱要求。

2、  加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、日常操作要求的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。

3、  工作責(zé)任落實(shí)到崗位,明確各個(gè)崗位和各項(xiàng)工作的管理要求。

4、  健全質(zhì)量管理考核機(jī)制,做好日常質(zhì)量工作的檢查和考核,發(fā)現(xiàn)問題制定整改和預(yù)防措施。

5、  任何工作都要有標(biāo)準(zhǔn)、有檢查、有考核,質(zhì)量工作作為一項(xiàng)長(zhǎng)期的持續(xù)工作。

藥店各方面注意事項(xiàng)

在具體操作層面,國(guó)大藥房要求各相關(guān)崗位做到以下重點(diǎn),并定期檢查是否執(zhí)行到位:

票據(jù)管理:按要求及時(shí)記錄,簽名記錄規(guī)范齊全,正確修改,妥善保管,不缺失。

檔案:按GSP要求統(tǒng)一檔案的管理要求,連鎖總部將門店必須建立的檔案列一個(gè)目錄,建檔的方式要求相對(duì)統(tǒng)一,門店按目錄和要求建檔,工作落實(shí)到人,做到及時(shí)歸檔及時(shí)更新管理。

倉(cāng)庫(kù):做好環(huán)境衛(wèi)生、溫濕度調(diào)控與監(jiān)控、防蟲鼠、貨物的存放、五距、養(yǎng)護(hù)、進(jìn)出帳的管理。

人員:按GSP要求設(shè)置崗位,人員資質(zhì)符合崗位要求,人員花名冊(cè)根據(jù)實(shí)際更新,人員培訓(xùn)不能遺漏(崗前和每年的繼續(xù)教育),人員體檢(崗前和每年體檢),勞動(dòng)合同管理,交金情況,在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示,營(yíng)業(yè)員統(tǒng)一著工作服,佩戴工作牌,執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

Tags:組分 揭密 過程

責(zé)任編輯:露兒

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