陜西西安50家藥品批發(fā)企業(yè)將被跟蹤檢查！

7月6日，陜西省西安市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展2016年度藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作的通知》，決定對(duì)2014年12月31日前取得新版GSP認(rèn)證證書(shū)的50家藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作。

2016年度GSP認(rèn)證跟蹤檢查企業(yè)名單

根據(jù)《通知》，跟蹤檢查工作嚴(yán)格按照GSP認(rèn)證程序進(jìn)行，每家企業(yè)檢查時(shí)間為一天，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，每組檢查人員不少于兩人。

檢查內(nèi)容包括以下7個(gè)方面：

1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)；

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為；

3.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證及各項(xiàng)質(zhì)量管理制度落實(shí)情況；

4.企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí)是否存在掛靠、走票，是否如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致；

5.藥品在庫(kù)儲(chǔ)存管理情況；

6.特殊管理藥品、冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)的管理情況；

7.計(jì)算機(jī)購(gòu)銷(xiāo)管理系統(tǒng)的運(yùn)行情況，應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)。

檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在應(yīng)變更而未變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的，做好現(xiàn)場(chǎng)記錄，中止現(xiàn)場(chǎng)檢查，并上報(bào)市局，要求企業(yè)限期整改后，重新實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品經(jīng)營(yíng)行為的，應(yīng)中止現(xiàn)場(chǎng)檢查，并立即依法立案查處，并上報(bào)市局。

檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)填寫(xiě)《GSP認(rèn)證跟蹤檢查報(bào)告》和《GSP認(rèn)證跟蹤檢查不合格項(xiàng)目記錄表》，作出是否通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查或需要整改的結(jié)論。同時(shí)向被檢查企業(yè)反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和缺陷項(xiàng)目，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查記錄上簽字確認(rèn)。跟蹤檢查中，凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的，一律按照嚴(yán)重缺陷處理，在檢查報(bào)告中具體說(shuō)明，并附相關(guān)證據(jù)材料。

對(duì)沒(méi)有按照GSP規(guī)定經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，各區(qū)縣局可責(zé)令限期整改或停業(yè)整頓，整改后按照程序方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)；對(duì)未能通過(guò)跟蹤檢查情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或經(jīng)復(fù)查仍不符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，或涉及弄虛作假的企業(yè)，應(yīng)立即上報(bào)市局，由市局上報(bào)省局，省局將依法收回或撤銷(xiāo)企業(yè)的GSP證書(shū)，并向社會(huì)公告。

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