震動醫(yī)藥圈的大案,是這樣出來的!
核心提示:去年,銀杏葉案震動了醫(yī)藥圈,不少藥企被嚴(yán)查,由此,也掀起了中藥提取物行業(yè)行業(yè)大變革。本文采訪了要監(jiān)部門的負(fù)責(zé)人,深度解密了銀杏案是如何被發(fā)現(xiàn)的,對于企業(yè)來說,充分顯示了,在監(jiān)管部門面前,任何貓膩都是藏不住的。
來源:中國醫(yī)藥報 作者:張旭
去年,銀杏葉案震動了醫(yī)藥圈,不少藥企被嚴(yán)查,由此,也掀起了中藥提取物行業(yè)行業(yè)大變革。本文采訪了要監(jiān)部門的負(fù)責(zé)人,深度解密了銀杏案是如何被發(fā)現(xiàn)的,對于企業(yè)來說,充分顯示了,在監(jiān)管部門面前,任何貓膩都是藏不住的。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心出具的數(shù)據(jù)顯示,2015年藥品飛行檢查共派出49個檢查組對59個企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。
其中,銀杏葉提取物及制劑5個組檢查了8家企業(yè),中藥飲片14個組檢查了19家企業(yè),中藥提取物1個組檢查了2家企業(yè),中藥制劑6個組檢查了6家企業(yè),生化藥品8個組檢查了8家企業(yè),化學(xué)原料藥8個組檢查了9家企業(yè),化學(xué)藥制劑6個組檢查了6家企業(yè),血液制品1個組檢查了1家企業(yè)。
挖出“銀杏葉事件”
從2015年飛行檢查的整體情況來看,“銀杏葉事件”是通過飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題比較典型的案例。同時,該事件產(chǎn)生的影響也比較大。
2015年5月19日,國家總局發(fā)布針對低價銷售銀杏葉藥品的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查情況的通告,通報了桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司、萬邦德(湖南)天然藥物有限公司違法違規(guī)生產(chǎn)銀杏葉制劑的行為。
國家總局藥化監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)管處副處長譚宏宇向記者介紹,在實施飛行檢查前,檢查組做足了功課:
首先,通過測算,確認(rèn)了一盒銀杏葉片的成本應(yīng)該在1.8元~2.2元,并據(jù)此鎖定了市場上銷售價格低于成本價的企業(yè)為重點檢查目標(biāo);
其次,通過與中藥民族藥檢定所合作,確定了通過檢測游離黃酮含量來評價產(chǎn)品質(zhì)量的檢測方法;
最后,通過對整個銀杏葉提取物市場的研究,發(fā)現(xiàn)市場中可能存在為降低生產(chǎn)及原料成本,擅自改變提取工藝以及非法添加槐角、槐米等問題。
充分的準(zhǔn)備工作,使得檢查組很快在桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司發(fā)現(xiàn)了問題:該公司很可能違法變更銀杏葉提取生產(chǎn)工藝,由稀乙醇提取改為鹽酸提取,這么做雖可減低成本,但會使得銀杏葉的有效成分喪失。在檢查過程中,該公司從上到下拒不配合。關(guān)鍵人物——提取車間主任更是拒絕承認(rèn)有違法變更提取工藝的行為。
久攻不下,譚宏宇急中生智使出一招——“敲山震虎”。他故意當(dāng)著該主任的面與同事談起了與公安機關(guān)聯(lián)合執(zhí)法,引入公安機關(guān)刑偵程序的話題。很快,該主任承受不住巨大的心理壓力,承認(rèn)了其違法變更提取工藝的行為。
除了違法變更提取工藝以外,桂林興達(dá)還存在著非法從江蘇邳州外購改變工藝生產(chǎn)的酸水銀杏葉提取物,用于本企業(yè)制劑生產(chǎn),并將大量外購酸水銀杏葉提取物再次貼牌銷售給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為。
其中,非法酸水銀杏葉提取物購入單據(jù)是非常重要的證據(jù),是檢查組必須獲取的。然而,負(fù)責(zé)物料采購的負(fù)責(zé)人卻百般抵賴,拒不交出單據(jù)。在此情況下,檢查組又使出了一招——“調(diào)虎離山”,假意要檢查其負(fù)責(zé)的庫房,讓其陪同前往,檢查組趁機突擊檢查其辦公室,在一個抽屜里發(fā)現(xiàn)了大量外購酸水銀杏葉提取物的單據(jù)。
除了斗智以外,飛行檢查有時還需要斗勇。浙江省金華市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科科長洪盈盈是檢查組中的老大姐,她和廣東省韶關(guān)市食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)總監(jiān)羅英輝一起負(fù)責(zé)從銷售部門獲取酸水銀杏葉提取物貼牌銷售給下游企業(yè)的證據(jù),這對于完善證據(jù)鏈,以及及時召回受影響的終端產(chǎn)品都是至關(guān)重要的。
在進(jìn)入企業(yè)銷售部之時,該企業(yè)銷售負(fù)責(zé)人公然準(zhǔn)備銷毀證據(jù),洪盈盈搶先一步將銷售單據(jù)搶到手里。然后,她們又熬夜工作,將銷售單據(jù)與財務(wù)發(fā)票一一對應(yīng),最終使得證據(jù)鏈無懈可擊。
譚宏宇告訴記者,為了防止關(guān)鍵證據(jù)滅失,飛行檢查必須做到快,要在最短的時間發(fā)現(xiàn)并落實所有證據(jù),因此檢查組的工作必須爭分奪秒,每天工作時間是從早上八點到凌晨一兩點。同時為了節(jié)約時間,三餐也大多是吃盒飯。譚宏宇表示,工作環(huán)境雖然艱苦,但為了保障公眾的用藥安全以及凈化市場競爭環(huán)境,所有的付出都是值得的。
去年11月5日,國家總局對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑的企業(yè)提出了分類處罰意見。對違法生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的銀杏葉提取物及制劑的企業(yè),依法予以處罰。
及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患
除了銀杏葉事件以外,飛行檢查在很多方面都及時發(fā)現(xiàn)了問題,為保證藥品質(zhì)量做出了巨大貢獻(xiàn)。
中藥飲片飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題包括:
走票過票,為不法分子的經(jīng)營活動提供便利;
直接購入中藥飲片進(jìn)行分裝銷售,并偽造批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄;
個別企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本,逃避監(jiān)管,在注冊的生產(chǎn)地址以外設(shè)置加工車間或倉庫,在環(huán)境十分惡劣的條件下加工、儲存劣質(zhì)中藥飲片,其產(chǎn)品的原料控制、炮制工藝控制、加工過程管理等根本無法得到保證,中藥材購入和產(chǎn)品出廠不能保證全檢。
飛行檢查發(fā)現(xiàn)多組分生化藥的主要問題包括:
原料溯源不能得到保證,前處理違反GMP要求,個別企業(yè)在不符合GMP的老舊車間繼續(xù)生產(chǎn)。
有些生化藥品生產(chǎn)企業(yè)不能保證其所用原料直接由牲畜屠宰場購入,而是委托經(jīng)營牲畜產(chǎn)品的中間商代收購原料,盡管雙方參照藥品GMP要求簽訂有“質(zhì)量協(xié)議”,但生化藥品生產(chǎn)企業(yè)不能監(jiān)督供應(yīng)商嚴(yán)格履行職責(zé),使生化原料無法溯源,質(zhì)量也得不到有效保證,最終導(dǎo)致該類產(chǎn)品的安全性、有效性均存在較大風(fēng)險。
有企業(yè)將應(yīng)在制藥企業(yè)內(nèi)完成的生化前處理部分前工序委托代收購的中間商代為加工,在飛行檢查中通過延伸檢查發(fā)現(xiàn),其中間商在加工環(huán)境、過程控制和管理方面,與藥品GMP要求均存在較大差距,為制劑產(chǎn)品質(zhì)量埋下不可預(yù)估的隱患。
化學(xué)原料藥及制劑飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題包括:
擅自改變工藝問題,對起始物料把關(guān)不嚴(yán),編造記錄文件,化學(xué)藥品存在質(zhì)量問題等。在對原料藥的飛行檢查中,檢查員發(fā)現(xiàn)有企業(yè)在個別工序中擅自變更工藝,或涉嫌從化工企業(yè)購入相關(guān)物料直接進(jìn)行精烘包?;瘜W(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)存在對起始物料把關(guān)不嚴(yán)的問題,最終導(dǎo)致產(chǎn)品存在安全質(zhì)量隱患,進(jìn)而影響多家制劑生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量。
有企業(yè)在擅自變更工藝或購入化工產(chǎn)品直接進(jìn)行精烘包時,均編造批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄及其他相關(guān)記錄,會導(dǎo)致原料藥生產(chǎn)量與銷售量不一致,實驗室部分檢驗數(shù)據(jù)不真實的現(xiàn)象出現(xiàn)。
在存在問題的幾家化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)中,除一家企業(yè)的大容量注射劑發(fā)現(xiàn)異物屬于制劑生產(chǎn)過程控制問題以外,其他幾家制劑生產(chǎn)企業(yè)均是在購入原料藥方面出現(xiàn)了不符合要求情況。此外,還有一些企業(yè)在被檢中發(fā)現(xiàn)了數(shù)據(jù)可靠性方面的問題。
責(zé)任編輯:露兒
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