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黑榜!FDA進(jìn)口禁令中國(guó)藥企清單

2016-07-19 09:44 點(diǎn)擊:

2016年7月13日,F(xiàn)DA發(fā)布了新的進(jìn)口禁令(Import Alert # 66-76),對(duì)兩家中國(guó)制藥企業(yè)和兩家印度企業(yè)采取自動(dòng)扣押(DWPE, Detention Without PhysicalExamination )制裁。這些列入名單的企業(yè)包括江蘇中威藥業(yè)有限公司、無(wú)錫市凱利藥業(yè)有限公司以及位于印度的兩家公司-Fleming Laboratories Ltd.和Sharon Bio-Medicine Limited。自動(dòng)扣押的原因是沒(méi)有按照GDUFA要求遞交自我鑒定(self-identifying)資料和支付生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)用(facility fees)。這也是首次有企業(yè)因違反GDUFA規(guī)定而受到FDA發(fā)布的DWPE制裁。

GDUFA對(duì)于生產(chǎn)設(shè)施(facility)的定義是指從事API或制劑生產(chǎn)加工活動(dòng)的、位于某一地理位置或地點(diǎn)的企業(yè)或其他實(shí)體。根據(jù)GDUFA的規(guī)定,國(guó)會(huì)授權(quán)FDA評(píng)估已批準(zhǔn)或?qū)徳u(píng)中仿制藥所涉及的生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)用。如果一個(gè)企業(yè)參與審評(píng)中的或已批準(zhǔn)的仿制藥、或是仿制藥所含的API的生產(chǎn)加工等活動(dòng),該生產(chǎn)設(shè)施所有人每年必須按照21U.S.C. Section 379j-42(f)的規(guī)定向FDA遞交關(guān)于生產(chǎn)設(shè)施的信息,即自我鑒定(self-identify)。這些自我鑒定資料可幫助FDA進(jìn)行年度生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)用的估算。

只要涉及到參與申報(bào)中仿制藥或已批準(zhǔn)仿制藥以及相關(guān)API的生產(chǎn)加工活動(dòng),該生產(chǎn)設(shè)施的所有人就需要支付年度生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)用。該費(fèi)用按照生產(chǎn)設(shè)施所在地理位置計(jì)算,與生產(chǎn)品種數(shù)量無(wú)關(guān)。如果同一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)在不同的地點(diǎn)生產(chǎn)仿制藥,將根據(jù)地理位置距離遠(yuǎn)近,可能繳納一份或多份生產(chǎn)設(shè)施費(fèi),具體可參考FDA指南文件Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites,and Organizations作出判斷。總的來(lái)說(shuō),每個(gè)Facility Establishment Identifiers(FEIs)對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施需繳納一份年度生產(chǎn)設(shè)施費(fèi),同時(shí)生產(chǎn)API和制劑的生產(chǎn)企業(yè)需分別繳納兩筆不同的生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)。

2014-2017年的年度生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)用要求在當(dāng)年的10月1日或之后的第一個(gè)工作日之前支付,2015年美國(guó)以外制劑生產(chǎn)廠家需支付的生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)用為262,717美元(2016年度為258,905美元),美國(guó)以外API生產(chǎn)廠家需支付的生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)用為56,926美元(2016年度為55,867美元)。但對(duì)于僅生產(chǎn)正電子放射斷層造影術(shù)藥物的生產(chǎn)設(shè)施是不要求支付該費(fèi)用的。對(duì)于沒(méi)有繳納年度生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)用的企業(yè),F(xiàn)DA會(huì)將其信息公開在GDUFA 生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)拖欠名單(GDUFA facility arrears list)中。如果在收到FDA提醒未交納費(fèi)用后的20天內(nèi)仍未支付的,對(duì)于拖欠費(fèi)用的責(zé)任人或與其有關(guān)聯(lián)的機(jī)構(gòu)所遞交的仿制藥申報(bào),F(xiàn)DA不予接收。

根據(jù)FFDCA的規(guī)定,對(duì)于藥品或API生產(chǎn)加工活動(dòng)所使用生產(chǎn)設(shè)施,應(yīng)支付生產(chǎn)設(shè)施費(fèi)用而沒(méi)有支付的,或自我鑒定資料沒(méi)有提交的,所生產(chǎn)的藥品被認(rèn)定為偽標(biāo)產(chǎn)品。法規(guī)同時(shí)規(guī)定,偽標(biāo)產(chǎn)品可能會(huì)被禁止進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

本次列入進(jìn)口禁令的生產(chǎn)設(shè)施所有人都曾收到了FDA警告信(江蘇中威藥業(yè)有限公司和無(wú)錫市凱利藥業(yè)有限公司2015年收到警告信;Fleming Laboratories Ltd.和Sharon Bio-Medicine Limited分別于2014、2015年收到警告信),告知其違反了法規(guī),產(chǎn)品可能被認(rèn)為是偽標(biāo)產(chǎn)品而禁止進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。但這些企業(yè)并沒(méi)有在這些警示文件所要求的時(shí)間內(nèi)作出明顯努力。

生產(chǎn)設(shè)施所有人、進(jìn)口商等如要求將貨物從自動(dòng)扣留名單上移除,應(yīng)向FDA進(jìn)口業(yè)務(wù)部門(DIO ,Division of Import Operations)提供充分資料,證明生產(chǎn)設(shè)施所有人已經(jīng)解決了相關(guān)違規(guī)情況,完全遵守GDUFA規(guī)定的費(fèi)用支付和自我鑒定資料遞交的要求,并使FDA相信今后入境的產(chǎn)品是符合規(guī)定的。這可能需要以信函形式詳細(xì)描述所采取的糾正措施,并提供相關(guān)記錄文件。關(guān)于如何從DWPE除名的指導(dǎo)文件,可參考FDA《監(jiān)管程序手冊(cè)》第9章‘Detention Without Physical Examination (DWPE)' 。(生物谷Bioon.com)

附:列入DWPE進(jìn)口警示(紅色名單)的中國(guó)企業(yè)【更新】:

Tags:禁令 中國(guó) 清單 進(jìn)口

責(zé)任編輯:露兒

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