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這個藥在美國是非法藥物,中國人居然把它當(dāng)常備藥

2016-08-11 11:35 點擊:

核心提示:消化不良找嗎丁啉幫忙”,這句在屏幕上活躍多年的廣告語深入人心,也逐漸影響著國人用藥習(xí)慣。然而,這款在國內(nèi)被不少患者當(dāng)做助消化藥長期使用,在國外卻多次被警示甚至建議限制使用。

消化不良找嗎丁啉幫忙”,這句在屏幕上活躍多年的廣告語深入人心,也逐漸影響著國人用藥習(xí)慣。然而,這款在國內(nèi)被不少患者當(dāng)做助消化藥長期使用,在國外卻多次被警示甚至建議限制使用。

專家認(rèn)為,以嗎丁啉為代表的多潘立酮長時間大劑量使用有心臟方面風(fēng)險,患者應(yīng)更謹(jǐn)慎。

在國外屢遭警告

多潘立酮是胃腸促動藥,國內(nèi)有不少企業(yè)生產(chǎn),但西安楊森旗下的嗎丁啉(商品名)是大家最熟知和常用的。不過,這個藥在國外的日子并不好過。

原研藥發(fā)明地美國對這款藥就很不客氣,雖然經(jīng)多次申報,多潘立酮始終沒被美國食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)為人用藥上市使用。2004年,F(xiàn)DA發(fā)布警告稱,一切含多潘立酮成分的藥品均非法,同時拒絕相應(yīng)的成品藥和原料藥進(jìn)入美國。FDA認(rèn)為,多潘立酮的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括心律失常、心臟驟停、猝死。

在加拿大多潘立酮的道路也很坎坷。嗎丁啉于1985年在加拿大上市,但自2002年被停止使用。2007年,加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了9例與多潘立酮相關(guān)的心律失常報告,包括心律不齊、房顫、室性心動過速、心動過緩、心悸、QT間期延長和扭轉(zhuǎn)型室性心動過速等,患者年齡范圍為2個月至74歲。

2012年,加拿大衛(wèi)生部發(fā)布致醫(yī)療專業(yè)人員的信,警告馬來酸多潘立酮與嚴(yán)重室性心律失常和心源性猝死風(fēng)險相關(guān),還提出警示性的建議,比如當(dāng)患者服用多潘立酮期間出現(xiàn)心率異?;蛐穆墒С5陌Y狀,建議停用并立即就醫(yī),這些癥狀包括頭暈、心悸、暈厥或痙攣。

2015年,加拿大衛(wèi)生部更加肯定風(fēng)險相關(guān)性,稱多潘立酮會小幅增加嚴(yán)重室性心律失常或心源性猝死的風(fēng)險。加拿大衛(wèi)生部再次建議,開始應(yīng)先以盡可能小的劑量用藥,建議每日劑量不超過30mg,療程越短越好。

歐盟則更加嚴(yán)格,2014年4月,歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布報告,認(rèn)為多潘立酮與嚴(yán)重心臟疾病風(fēng)險相關(guān),建議在整個歐盟范圍內(nèi)限制其適應(yīng)癥,僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀,不再用于治療其他適應(yīng)癥如脹氣或燒心,并建議在成人和體重超過35kg的青少年中將劑量減小至10mg,每日最多3次,使用不應(yīng)超過1周。

總體而言,國外針對多潘立酮的警告主要是針對心臟的風(fēng)險,而建議限制的內(nèi)容在縮小適應(yīng)癥范圍、減少推薦劑量和縮短使用療程上。

在國內(nèi)備受歡迎

相比之下,以嗎丁啉為代表的多潘立酮在中國則受到了很好的“待遇”。

資料顯示,嗎丁啉1989年在中國上市,生產(chǎn)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司,目前被歸為甲類非處方藥,并被列入國家基本藥物目錄,之后還研發(fā)出適用于兒童的混懸液劑型。此藥在中國的年銷售總額由上市最初的100萬元增加到近年的6億元。在原研藥專利到期后,雖有仿制藥陸續(xù)出現(xiàn),但西安楊森的嗎丁啉仍然占據(jù)著最大的市場份額。

盡管在中國銷售的嗎丁啉說明書中,明確交代了不良反應(yīng)、禁忌和注意事項,但在使用時長上,加拿大建議“療程越短越好”,歐盟建議“不應(yīng)超過一周”,中國版的說明書中則將這一時間限制定為“連續(xù)使用不得超過14天”。加拿大衛(wèi)生部建議的“應(yīng)先盡可能小的劑量用藥”在中國版說明書中沒有提示。

此外,適應(yīng)癥仍為“消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛”,相較歐洲建議的“僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀”而言,這一適應(yīng)癥范圍更寬泛。

一位在英國的藥劑師曾在博客發(fā)表觀點,建議中國藥監(jiān)部門及廠家盡快跟國際同步,對多潘立酮非處方藥采取相應(yīng)的監(jiān)管措施,比如將其重新列為處方藥,并盡快更新說明書,取消其對腹脹,腹痛,消化不良等適應(yīng)癥。

不過,相較于醫(yī)學(xué)研究而言,國內(nèi)對于藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測機(jī)制和藥品說明書的更新工作往往是相對滯后的。一位不愿具名的北京市著名三甲醫(yī)院藥劑科藥師認(rèn)為,總體而言多潘立酮對于無心臟疾病患者,短期少量用于治療惡心嘔吐癥狀仍是安全的,但患者有權(quán)知曉不良反應(yīng)信息,并培養(yǎng)科學(xué)用藥安全意識。

別再當(dāng)助消化藥使用

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,嗎丁啉的熱銷離不開成功的產(chǎn)品定位,雖然最早此藥是以止吐功能為主,但多年廣告宣傳將其定位為一款“促消化”的胃藥。

在最新的嗎丁啉廣告中,可以看到這樣的表述:“飯后消化好,旅途更輕松”,“快速緩解不消化、胃脹、胃痛”。這樣的宣傳方式,很容易讓消費者產(chǎn)生一種印象,即飯后不消化就吃嗎丁啉。

但鑒于該藥在北美和歐洲地區(qū)被監(jiān)測到的不良反應(yīng)問題,國內(nèi)一些消化科醫(yī)生和藥師選擇持有更謹(jǐn)慎的態(tài)度,雖然胃動力藥主要以物理運(yùn)動(促進(jìn)胃腸道的蠕動)來達(dá)到促消化目的,但并不建議患者把嗎丁啉當(dāng)做助消化藥來長期使用。

盡管國家對于甲類非處方藥的要求建議是,須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用,但現(xiàn)實情況往往是,患者在沒有藥師用藥建議的情況下也能直接買到,且很多人不會仔細(xì)看說明書。

中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院脾胃病科主治醫(yī)師楊儉勤認(rèn)為,廣告宣傳會更大程度上影響患者的用藥行為,臨床上發(fā)現(xiàn)有很多老胃病的人長期吃這種藥,但這些患者不一定完全清楚此藥的副作用,尤其是一些上了年紀(jì)的患者,本身就有心臟方面的問題,這樣盲目用藥其實是有風(fēng)險的。

楊儉勤醫(yī)生說,臨床上已經(jīng)開始留意該藥的副作用,并逐步糾正患者的用藥習(xí)慣。一是告訴患者不要長期使用,也不要大劑量使用,二是使用中注意觀察心臟是否有不適。除此之外,增強(qiáng)胃動力的藥物不只多潘立酮,促消化還可選擇消化酶類藥物,患者可多嘗試些替代方法。而對于那些“只吃嗎丁啉最管用”的患者,她建議定期監(jiān)測心臟功能,且連續(xù)服用時間不超過一星期。

西安楊森客服熱線人員也表示,雖然嗎丁啉是甲類OTC藥品,但還是建議患者去醫(yī)院購買此藥,嚴(yán)格遵照說明書指示,在醫(yī)生的醫(yī)囑下服藥。

Tags:美國 藥物 中國人

責(zé)任編輯:露兒

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