近日，廣西藥研藥業(yè)集團因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定被收回GMP證書 (編號：GX20140046)，并被責(zé)令停止生產(chǎn)，引發(fā)醫(yī)藥界廣泛關(guān)注。

廣西藥研藥業(yè)集團GMP證書認(rèn)證范圍包括中藥飲片 (凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)，毒性中藥飲片 (凈制、切制、炙制、煮制)。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，下列三種情況將收回藥品GMP證書：企業(yè) (車間) 不符合藥品GMP要求的; 企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的; 其他需要收回的。

記者查詢工商登記資料發(fā)現(xiàn)，廣西藥研藥業(yè)集團位于廣西合山市科萊生物醫(yī)藥工業(yè)園，項目總投資5000萬元，生產(chǎn)廠區(qū)總建筑面積11060平方米，公司由廣西恒拓醫(yī)藥集團廣西恒拓醫(yī)藥投資集團有限公司發(fā)起成立，經(jīng)營范圍為中藥飲片 (含毒性中藥飲片) 自產(chǎn)自銷，原生中草藥購銷等。

對此，有藥企人士分析認(rèn)為，讓眾多中小藥企鋌而走險違規(guī)操作背后，主要還是出于利潤的考慮。很多中小藥企一旦正規(guī)操作，在利潤面前完全沒有競爭力，就有了簡化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規(guī)行為。

而此次因嚴(yán)重違法違規(guī)被收回GMP證書，責(zé)令停產(chǎn)的廣西藥研藥業(yè)集團還在2015年企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定中被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門評為A級藥品生產(chǎn)企業(yè)。 

根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車間將一律停止生產(chǎn)，這被業(yè)界稱為史上最嚴(yán)GMP。

在這一規(guī)定影響下,2015年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)依然是重災(zāi)區(qū)。其中中藥企業(yè)多達(dá)115家，占比高達(dá)八成。

不過，藥企監(jiān)管查處風(fēng)暴并未因此停歇，飛行檢查已經(jīng)成為各地藥監(jiān)部門常態(tài)化的監(jiān)管措施。

以廣西為例，僅今年至今，廣西藥監(jiān)局已累計收回藥企GMP證書12張，其中中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)8張，占比超過66.7%。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，中藥飲片企業(yè)之所以成為收回GMP證書重災(zāi)區(qū)，編造生產(chǎn)記錄，偽造檢驗報告書，質(zhì)量管理混亂等不規(guī)范操作行為全面開花。

據(jù)記者不完全統(tǒng)計，截至目前今年全國已有85家藥企GMP證書被收回。在飛行檢查常態(tài)化、嚴(yán)格化之后，未通過認(rèn)證、被直接淘汰的藥企數(shù)量也隨之增加，醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒂瓉碚洗蟪薄?/p>

藥廠太多，行業(yè)分散，又良莠不齊，而且產(chǎn)能過剩，市場上藥品同質(zhì)化嚴(yán)重。有專家認(rèn)為從行業(yè)發(fā)展需要來看，新版藥品GMP認(rèn)證能迫使藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品、提升質(zhì)量，淘汰落后企業(yè)，為行業(yè)龍頭和上市企業(yè)提供更多整合升級的機會。