人妻少妇精品久久|女狠狠噜天天噜日日噜|亚洲综合色婷婷六月丁香|亚洲无码免费的黄色一级片|国产欧美一区二区精品视频|麻豆亚洲国产精品无码色欲|免费无码国产v片在线看视色|精品人妻av一区二区三区麻豆

首頁 > 醫(yī)藥市場 > 市場動(dòng)態(tài)

核查風(fēng)暴,80%中藥企業(yè)會(huì)死掉!

2016-08-15 14:30 點(diǎn)擊:

核心提示:近期國家食藥監(jiān)總局的組合拳,轟轟烈烈!在對(duì)流通行業(yè)的大整頓的同時(shí),8月11日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告(征求意見稿)》,增加一個(gè)生產(chǎn)工藝核查的征求意見稿,30天企業(yè)核查備案,11月開始飛檢。

來源:賽柏藍(lán)  特約撰稿:孫峰

近期國家食藥監(jiān)總局的組合拳,轟轟烈烈!在對(duì)流通行業(yè)的大整頓的同時(shí),8月11日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告(征求意見稿)》,增加一個(gè)生產(chǎn)工藝核查的征求意見稿,30天企業(yè)核查備案,11月開始飛檢。

從國家的監(jiān)管思路上,本次監(jiān)管沒有問題。但是對(duì)于中藥生產(chǎn)來說,生搬硬套GMP不可能實(shí)現(xiàn),徹底執(zhí)行的話,80%的企業(yè)會(huì)死掉,甚至演變成一場轟轟烈烈的消滅中藥制劑企業(yè)的運(yùn)動(dòng)......

藥材的提取不可能完全一樣的現(xiàn)實(shí)情況下,國家到底應(yīng)該管質(zhì)量結(jié)果還是工藝標(biāo)準(zhǔn)?

我妄自揣測,監(jiān)管部門此次出臺(tái)生產(chǎn)工藝核查,也是有其行業(yè)背景。比如阿膠,按照國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),馬皮、豬皮、騾子皮等等生產(chǎn)出來的膠,檢測都是合格的,只有工藝標(biāo)準(zhǔn)才能知道是用什么原料生產(chǎn)的。歷史上出現(xiàn)“蘋果皮”事件,就是鉆了工藝標(biāo)準(zhǔn)的空子,按照成品檢測是合格產(chǎn)品。

所以說,這次的管理思路沒問題,但是生搬硬套老外的GMP對(duì)中藥生產(chǎn)并不現(xiàn)實(shí)。

可能這樣一來,至少80%的中成藥將變成真的“假藥”,因?yàn)榘凑展に嚇?biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),基本不可能生產(chǎn)出完全標(biāo)準(zhǔn)的成藥。因?yàn)椋词拱凑誈AP種植藥材的管理實(shí)現(xiàn)了,中藥炮制的問題還是沒有解決。

軍事科學(xué)院喬善義教授談到:我在即將定稿的“中藥現(xiàn)代化20年”一書中,我參與編寫的一章的存在問題與建議里談了這個(gè)問題。從物質(zhì)組成或成分角度看,一種藥材,其質(zhì)量一定是宏觀相對(duì)均一而微觀絕對(duì)不均一的。以一個(gè)或多個(gè)指標(biāo)成分含量無法表征其全部質(zhì)量特征。因此,基于成分絕對(duì)會(huì)在一定范圍內(nèi)變化的多個(gè)藥材,不可能用一個(gè)完全固定的工藝生產(chǎn)出相同質(zhì)量的產(chǎn)品來。

也就是說,每一批藥材的提取含量是不一樣的,氣候變化也不能保證都一樣,嚴(yán)格按照工藝生產(chǎn),不能解決最后藥品成品的質(zhì)量一致的問題。

生產(chǎn)工藝修改,可行嗎?

在征求意見稿里面,提到生產(chǎn)工藝發(fā)生變化,允許企業(yè)上報(bào)修改,這是監(jiān)管部大一大進(jìn)步。當(dāng)然,申報(bào)的時(shí)候必須提供依據(jù),就得重新做質(zhì)量和穩(wěn)定性才可能有依據(jù)。

但是矛盾之處在于,這似乎意味著,必須承認(rèn)企業(yè)一直都是填報(bào)的假記錄?投料提取的問題是藥材采購不到工藝要求的道地藥材?每次抽檢不合格都必須偷偷添加處理?你啥都不知道,啥都不敢說!因?yàn)椋f了就是另案處理的質(zhì)量事故。

還有,如同上面所說的,如何保證中藥材質(zhì)量一致,這是即使生產(chǎn)工藝修改后也無法解決的問題。

企業(yè)要瘋狂自建生產(chǎn)基地?

在和監(jiān)管部門聊天時(shí),談到上述問題時(shí),領(lǐng)導(dǎo)就給我談生產(chǎn)企業(yè)GAP的問題。我知道沒法再談下去,每家企業(yè)建中藥材種植基地根本不現(xiàn)實(shí),因?yàn)橹兴幊煞炙枰乃幉谋椴既珖鞯?,如果按照地道藥材的要求,企業(yè)需要建多少個(gè)種植基地?但自建生產(chǎn)基地并非一日之功, 短期內(nèi)中藥企業(yè)是否只能停產(chǎn)?

中成藥這次如果嚴(yán)格執(zhí)行工藝核查標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),由于含量不穩(wěn)定,產(chǎn)品質(zhì)量就完蛋了,中藥療效問題將再一次被西醫(yī)臨床應(yīng)用所質(zhì)疑與詬病。

大洗牌時(shí)代來了!

歷史上可以集中批準(zhǔn)文號(hào),一年批下來一萬多新藥品上市,現(xiàn)在是出來還債的時(shí)候了。

鄭曉萸時(shí)代給了制藥企業(yè)爆發(fā)式成長的機(jī)會(huì),帶領(lǐng)中國的制藥工業(yè)野蠻生長到6000多家生產(chǎn)企業(yè),“散、亂、差”到處可見。有的企業(yè)有個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品,通過高毛利空間可以迅速成長為讓人羨慕的企業(yè)。

這次是把問題一次性解決的節(jié)奏,只有30天的征求意見時(shí)間。所以,嚴(yán)格的來說,這是一次重新行業(yè)洗牌的過程,神藥和神棍都會(huì)被打回原形,這對(duì)嚴(yán)格規(guī)范的制藥企業(yè)是個(gè)重大利好!

對(duì)于國家局采取監(jiān)管政策,我們積極認(rèn)同,但是,但是也希望,中醫(yī)藥作為國家戰(zhàn)略,還是應(yīng)該做好頂層設(shè)計(jì),讓企業(yè)循著正確的方向去發(fā)展,這是涉及到中醫(yī)藥行業(yè)未來的大問題。

未來充滿了希望和美好,眼前的結(jié)果就看每個(gè)企業(yè)的把握能力了。

Tags:核查 中藥 風(fēng)暴 企業(yè)

責(zé)任編輯:露兒

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺(tái)的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved