這類藥,市場缺口超7成,6個品種等著上市!
抗癲癇藥市場穩(wěn)步增長。
癲癇是常見的神經系統(tǒng)疾病,全世界約有6000萬癲癇患者。國內流行病學資料顯示,我國人口的癲癇“終生患病率”在 4‰ ~ 7‰ 間,活動性癲癇患病率為 4.6‰,年發(fā)病率在 30/10萬左右。由此可以推算我國約有 600 萬活動性癲癇患者,同時每年有 40 萬左右新發(fā)癲癇患者。
全球抗癲癇藥 2013 和 2014年的年銷售額均超過 130 億美元。據國內16個重點城市400多家樣本醫(yī)院數據(見圖1),國內抗癲癇藥市場規(guī)模從2011年的3.57億元增長到2015年的6.68億元,每年都保持2位數的增長率。樣本醫(yī)院數據顯示,2015年抗癲癇藥市場銷售約6.7億人民幣。
國內抗癲癇藥三足鼎立
癲癇可以分為全面性癲癇發(fā)作、部分性癲癇發(fā)作和不能分類的發(fā)作,不同分型包含多個亞型,針對不同的發(fā)作特征,使用的有效藥物有所差異。
已在國內批準上市的抗癲癇藥約18種,見表1。其中進口的抗癲癇藥有7個品種,分別是丙戊酸鈉、唑尼沙胺、拉莫三嗪、奧卡西平、托吡酯、左乙拉西坦和普瑞巴林。而2014年和2015年密集上市的5個抗癲癇新藥,均由中國企業(yè)自主研發(fā)。
據國內16個重點城市400多家樣本醫(yī)院數據(見圖2),2015年抗癲癇藥銷售份額前十的產品占整個市場份額的99%。排名前三的分別是丙戊酸鈉、左乙拉西坦和奧卡西平,占據了70%的市場。
丙戊酸鈉——經久不衰
丙戊酸鈉是由雅培公司開發(fā),1981年首先在日本上市,2001年,由法國賽諾菲獲批進入中國市場。作為傳統(tǒng)抗癲癇藥物,丙戊酸鈉臨床應用時間較長,醫(yī)生對其適應癥和不良反應比較熟悉,并且具有價格低廉優(yōu)勢。丙戊酸鈉對治療多種類型癲癇有效,包括復雜部分性發(fā)作、全身強直-陣攣性發(fā)作、肌陣攣發(fā)作和癲癇持續(xù)狀態(tài)。是臨床治療癲癇的一線治療藥。
左乙拉西坦——后來居上
左乙拉西坦由比利時UCB公司開發(fā),1999年首先在美國上市,2006年進入中國市場。左乙拉西坦全球上市的劑型包括片劑、緩釋片劑、口服溶液、注射劑,國內僅引進片劑和口服溶液。2009年末左乙拉西坦專利到期,國內目前已有4家企業(yè)獲批生產。左乙拉西坦自進入中國市場以來,一直保持較快的增長速度,據樣本城市醫(yī)院數據,2015年左乙拉西坦銷售1.7億人民幣。左乙拉西坦已被廣泛認作全球治療癲癇的“金標準”。
奧卡西平——平緩增長
奧卡西平由瑞士諾華公司開發(fā), 2000年首先在美國上市,2004年進入中國市場。自2012年以來,奧卡西平在抗癲癇類用藥領域排名第3位,其銷售一直保持上升趨勢,但是較為平緩,據樣本城市醫(yī)院數據,2015年奧卡西平銷售約1.1億人民幣,較2014年增長了9.8%。
外企地位穩(wěn)固
目前,國內樣本醫(yī)院抗癲癇藥市場主要由比利時UCB公司的左乙拉西坦、賽諾菲的丙戊酸鈉、諾華的奧卡西平、葛蘭素史克的拉莫三嗪等品牌占據,外企勢力強勁。以上4家外企的銷售份額占據了整個市場的63.28%。(見圖4)
面對抗癲癇藥物市場日益激烈的競爭,國內藥企也都在競相開發(fā)和引進新的抗癲癇藥物產品,以爭取盡快占領這一領域市場,正如前文所述,2014和2015年,國內藥企自主研發(fā)并上市了5個抗癲癇新藥,而左乙拉西坦的仿制藥也陸續(xù)獲批,有望爭奪一席市場。
國內未上市的新型抗癲癇藥
另外,還有8個抗癲癇藥,未在中國上市,見表2。其中2008年之后上市的新型抗癲癇藥有6個,分別是盧非酰胺、噻加賓、依佐加濱、吡侖帕奈、醋酸艾司利卡西平和2016年剛上市的布瓦西坦。
盧非酰胺原由瑞士諾華公司研制,Ⅲ期臨床時諾華停止開發(fā),將全球生產和進一步開發(fā)權授予日本衛(wèi)材公司,于2007 年 6 月首先在斯堪的納維亞上市,2008年11月在美國上市,用于1歲及以上兒童以及成人癲癇Lennox-Gastaut綜合征(LGS)的輔助治療。
拉科酰胺是一種新型N-甲基-D-天門冬氨酸(NMDA)受體甘氨酸位點結合拮抗劑,由比利時UCB公司的子公司施瓦茨法姆制藥公司( Schwarz Pharma)開發(fā),2008年9月在歐盟上市,10月在美國上市,用于成人癲癇部分性發(fā)作單藥治療或輔助治療。
依佐加濱是鉀通道開放劑,由瑞典 Meda 公司(后被加拿大 Valeant 公司兼并)研發(fā),后由葛蘭素史克公司獲得銷售權,2011 年 6 月首先在美國上市,用于18歲及其以上癲癇部分發(fā)作患者的輔助治療。
吡侖帕奈是一種新型高選擇性AMPA受體拮抗劑,由衛(wèi)材公司開發(fā),2012年10月首先在美國上市,用于12歲及以上癲癇患者部分性癲癇發(fā)作(有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作)的輔助治療。2015年擴大吡侖帕奈的適應癥,作為12歲及以上癲癇患者原發(fā)性全面強直-陣攣(PGTC)癲癇發(fā)作的輔助治療。
醋酸艾司利卡西平由葡萄牙 Bial 公司研制,2009年10月在奧地利、丹麥和德國等國家首次上市,2013年11月在美國上市,用于成人癲癇部分性發(fā)作單藥治療或輔助治療。醋酸艾司利卡西平是為提高卡馬西平和奧卡西平的療效、改善其耐受性而開發(fā)的抗癲癇新藥。臨床試驗表明,與卡馬西平、奧卡西平相比,醋酸艾司利卡西平良好的藥物動力學特性導致治療效果更加顯著。
布瓦西坦由比利時UCB公司開發(fā),2016年首先在美國上市,用于16歲及其以上癲癇部分發(fā)作患者的輔助治療。布瓦西坦是高度選擇性突觸囊泡蛋白2A受體(SV2A),結構與左拉西坦相似,通過與SV2A結合而發(fā)揮抗癲癇作用,其與SV2A的結合力約為左拉西坦的10倍。
布瓦西坦生物利用度高,達峰時間短,反復給藥后一周內達到穩(wěn)定血藥濃度,且食物不影響其吸收。布瓦西坦良好的藥理學活性、臨床療效及安全性有望成為繼左乙拉西坦后又一重磅抗癲癇藥物。
關于這6個品種的核心專利情況,可以參見表2。其中,拉科酰胺、依佐加濱在中國沒有化合物專利,可能也是這2個品種申報廠家較多的原因之一;吡侖帕奈的晶型專利2025年到期;醋酸艾司利卡西平有一個2030年到期的合成方法專利;其他品種的專利均在5年內到期。
而6個品種中,除了布瓦西坦僅有原研UBC一家申報,其他5個品種,國內仿制藥企業(yè)均已提交注冊申請。其中,盧非酰胺的申報廠家相對較少,只有3家。
另外4個品種(拉科酰胺、依佐加濱、吡侖帕奈、醋酸艾司利卡西平)申報廠家均不少于5家,尤其是拉科酰胺的申報廠家已超過10家。由此可見,抗癲癇藥市場的競爭激烈。目光又回到今年年初剛上市的布瓦西坦,它能不能成為第二個左乙拉西坦?
結語
1.我國約有600萬活動性癲癇患者,由于人們對癲癇缺乏正確認識以及醫(yī)療資源匱乏,大多數癲癇患者得不到合理有效的治療,治療缺口達63%。因此,還需要普及癲癇常識,讓患者科學認識癲癇疾病,更好地預防和治療癲癇病。
2.抗癲癇藥物種類繁多,但是銷售排名前三的品種占據了70%的市場。此外,抗癲癇藥物市場雖然大,但是長期被外企壟斷盤踞,國內企業(yè)還需要奮起直追,在提高研發(fā)水平的同時,還要提高藥品質量,讓患者相信國藥,信任國藥。
3.新型抗癲癇藥中,尚有6個品種未在國內上市,但是已經有不少企業(yè)提交了注冊申請,競爭相當激烈。究竟哪些企業(yè)能從中分得一杯羹呢?
責任編輯:露兒
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