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胃藥“嗎丁啉”到底還能不能吃

2016-08-17 15:41 點擊:

核心提示:最近,各大媒體都以《這個藥在美國是非法藥物,中國人居然把它當(dāng)成常備藥!》為題進(jìn)行報道和質(zhì)疑“嗎丁啉”的用藥安全問題。作為藥學(xué)專業(yè)人員,我覺得有必要針對這個報道厘清幾個問題。

最近,各大媒體都以《這個藥在美國是非法藥物,中國人居然把它當(dāng)成常備藥!》為題進(jìn)行報道和質(zhì)疑“嗎丁啉”的用藥安全問題。作為藥學(xué)專業(yè)人員,我覺得有必要針對這個報道厘清幾個問題。

“嗎丁啉” 存在安全問題嗎?

“嗎丁啉” 藥品通用名稱為多潘立酮,屬于促胃腸動力藥。國內(nèi)說明書適應(yīng)癥一項為治療“消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛”。

該藥的原研廠家是總部位于比利時的楊森制藥。其安全性問題1985年就被提出來,當(dāng)時法國Prescrire 雜志發(fā)表綜述,認(rèn)為多潘立酮導(dǎo)致的猝死風(fēng)險大于胃腸道獲益,呼吁其全面退市。歐洲藥品管理局(EMA)經(jīng)過歷時一年的評估以后,撤銷“嗎丁啉”的注射劑,保留口服,作出了嚴(yán)格限定其適應(yīng)癥的決定。

但“嗎丁啉”從未在美國上市,由于部分美國民眾從國外購買此藥服用,F(xiàn)DA 在其官方網(wǎng)站發(fā)出警告,建議停止使用該藥。所以說,美國根本沒有批準(zhǔn)該藥在其國內(nèi)上市,但并不意味著在其他已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國家,“嗎丁啉”不能用于臨床。此外,副作用是藥品的基本屬性,不能盲目地因為藥物的副作用就不使用。

國外對“嗎丁啉”的安全警示有哪些?

1985年,“嗎丁啉”在加拿大上市,但自2002年被停止使用。2007年,加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了9例與多潘立酮相關(guān)的心律失常報告,包括心律不齊、房顫、室性心動過速、心動過緩、心悸、QT間期延長和扭轉(zhuǎn)型室性心動過速等,患者年齡范圍為兩個月至74歲。

2012年,加拿大衛(wèi)生部發(fā)布致醫(yī)療專業(yè)人員的信,警告馬來酸多潘立酮與嚴(yán)重室性心律失常和心源性猝死風(fēng)險相關(guān),還提出警示性的建議,比如當(dāng)患者服用多潘立酮期間出現(xiàn)心率異?;蛐穆墒С5陌Y狀,建議停用并立即就醫(yī),這些癥狀包括頭暈、心悸、暈厥或痙攣。

2015年,加拿大衛(wèi)生部更加肯定風(fēng)險相關(guān)性,稱多潘立酮會小幅增加嚴(yán)重室性心律失?;蛐脑葱遭赖娘L(fēng)險。加拿大衛(wèi)生部再次建議,開始應(yīng)先以盡可能小的劑量用藥,建議每日劑量不超過30mg,療程越短越好。

2014年4月,歐洲藥品管理局(EMA)也發(fā)布報告,認(rèn)為多潘立酮與嚴(yán)重心臟疾病風(fēng)險相關(guān),建議在整個歐盟范圍內(nèi)限制其適應(yīng)癥,僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀,不再用于治療其他適應(yīng)癥如脹氣或燒心,并建議在成人和體重超過35kg的青少年中將劑量減小至10mg,每日最多3次,使用不應(yīng)超過1周。

總體而言,國外針對多潘立酮的警告主要是針對心臟的風(fēng)險,而建議限制的內(nèi)容在縮小適應(yīng)癥范圍、減少推薦劑量和縮短使用療程上。

“嗎丁啉” 還可以用嗎?

“是藥三分毒”,任何藥物都有兩面性,既有治療疾病的作用,也可能引起不良反應(yīng)。藥品存在不良反應(yīng)也不是那么可怕,大多數(shù)藥品不良反應(yīng)都是一過性的、可逆的。只要權(quán)衡利弊、正確使用,就可以將用藥不良反應(yīng)風(fēng)險降到最低。

另外,藥品安全性除了藥品本身屬性外,還與藥品的正確選用、使用劑量、使用方法、使用療程等因素相關(guān)。只要嚴(yán)格按照藥品說明書用藥,關(guān)注藥品禁忌癥、藥物相互作用、用藥劑量和療程,患者用藥應(yīng)該還是安全的。

緣何我國沒有對“嗎丁啉”安全性提出警示?“嗎丁啉”在我國上市后,所獲得的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告率比較低,這也是為什么我國相關(guān)部門沒有對其進(jìn)行安全性提出警示的原因。

不過,值得注意的是,目前我國藥品不良反應(yīng)報告途徑比較單一,90%都是來源于醫(yī)療機構(gòu),患者自購藥品使用時出現(xiàn)的不良反應(yīng)很少有人報告。

“嗎丁啉”是甲類非處方藥,在市面上藥店都在開架銷售,這無疑存在很大的安全隱患。也正是由于大多數(shù)患者都是自行購買用藥。所以,相關(guān)部門收集到的不良反應(yīng)信息有限,這也是我國藥品安全警示往往滯后于發(fā)達(dá)國家的原因之一。加強處方藥銷售和使用的監(jiān)督管理是確保用藥安全的關(guān)鍵。

2004年,國家食品藥品監(jiān)督管理局就開始推行“處方藥與非處方藥分類管理”,但是到目前為止,這項工作還有很長的路要走。

目前,我國對處方藥的銷售實行單軌制和雙軌制的雙重管理模式,規(guī)定除特殊藥品、注射劑以及未列入非處方藥藥品目錄的抗菌藥外,其他的處方藥既可以憑醫(yī)師處方購買,也可以在藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買。而一些藥店在藥品銷售利益的驅(qū)動下,對處方藥在銷售上并沒有進(jìn)行限制,完全與非處方藥一樣自由銷售;加上一些零售藥店根本不具備給病人提供藥學(xué)服務(wù)的條件。這對于全民醫(yī)療保健知識還不普及,醫(yī)藥知識相對貧乏的國民而言,自購藥品使用的安全性問題確實堪憂。

鑒于此,國家藥監(jiān)部門應(yīng)該及時監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)修訂藥品說明書,嚴(yán)格規(guī)定“嗎丁啉”的適應(yīng)癥,對“嗎丁啉”的心臟副作用提出安全警示,收回“嗎丁啉”非處方藥身份,加強藥品使用管理和醫(yī)藥知識的普及教育

Tags:胃藥 丁啉

責(zé)任編輯:露兒

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