分析師預(yù)測，從現(xiàn)在起到2022年，歐洲新的潛在“重磅炸彈”藥物的出現(xiàn)將促使其制藥產(chǎn)業(yè)保持持續(xù)增長模式。如今，新藥已覆蓋了眾多治療領(lǐng)域，其中，抗腫瘤藥物將為銷售增長貢獻大部分份額。

預(yù)計在2022年歐洲最暢銷的前十名藥品中，拜瑞妥（Xarelto）將超越當(dāng)下的“藥王”修美樂（Humira）奪冠，此外，榜單中5只藥品將是抗癌藥。不過，當(dāng)制藥企業(yè)研發(fā)管線堅持不斷滿足市場對更好治療成果的追求時，人們對醫(yī)療體系的可持續(xù)性的懷疑程度也在上升。

制藥產(chǎn)業(yè)年增速3.2%

盡管歐洲宏觀經(jīng)濟總體低迷，但其制藥產(chǎn)業(yè)一直到2022年仍能保持增長態(tài)勢，2015-2022年期間將呈現(xiàn)3.2%的年復(fù)合增長率。在支付方和越來越嚴格的新藥價格審查體系帶來各種挑戰(zhàn)的背景下，分析師仍對歐洲藥品市場給出了積極預(yù)測。

從圖1可以看出，在成熟的品牌藥遭遇來自仿制藥和生物類似藥挑戰(zhàn)的同時，新藥對于市場增長起到很重要的激勵作用，其有望持續(xù)填補成熟產(chǎn)品銷量下降帶來的損失。

當(dāng)前，歐洲的新藥研發(fā)顯示出兩種趨勢：

1.新的一批潛在突破性療法可能改變很多治療領(lǐng)域。以PD-1/PD-L1抑制劑為主導(dǎo)的腫瘤治療方案（如Opdivo、Keytruda等）正在發(fā)起一場醫(yī)療革命，或?qū)⒏母锂?dāng)前的臨床指南。而創(chuàng)新研發(fā)并不僅存在于腫瘤治療領(lǐng)域，其他一些比較成熟的領(lǐng)域也有新的突破，如多發(fā)性硬化癥治療藥物Ocrevus、慢性心臟病藥物Entresto、血脂紊亂癥藥物Praluent 與Repatha、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物baricitinib等。甚至是過去充滿挑戰(zhàn)的阿爾茲海默癥治療領(lǐng)域也看到了新的希望，Axovant公司的新藥sintepirdine和百?。˙iogen）的saducanumab有望成為該領(lǐng)域的突破性療法。

2.歐洲制藥企業(yè)、監(jiān)管方和支付方享有一個更加合作互利的環(huán)境。應(yīng)用于整個歐洲層面上的一些監(jiān)管措施，如近期出臺的“優(yōu)先藥品”（PRIME）計劃，目的在于增強對聚焦于解決未滿足醫(yī)療需求且表現(xiàn)出顯著治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥品的支持。這些新政對于在監(jiān)管方和制藥企業(yè)之間創(chuàng)造一種共同語言用于臨床開發(fā)事宜的溝通很有幫助。這種趨勢也有利于合適的試驗終點和設(shè)計準則兩者形成更高層次的協(xié)調(diào)性，更大程度地激勵新藥研發(fā)生產(chǎn)力。如今，制藥企業(yè)盡早地與國家政府溝通國民醫(yī)療體系藥品納入要求已成為慣例。

第2個趨勢在圖2中有所體現(xiàn)。圖2展現(xiàn)的是2022年歐洲最暢銷的200個藥品中（基于2022年歐洲藥品市場預(yù)測）于2007-2015年間獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準的數(shù)量及獲批藥品的平均市場價值（基于上市7年后藥品的實際或預(yù)測銷售額）的情況?？梢?，經(jīng)過改善的臨床設(shè)計和醫(yī)療創(chuàng)新二者的綜合力量促使藥企推出的高市場價值的藥品數(shù)量不斷升高。

暢銷藥Top 10洗牌

不過，最近一輪新藥審批將必定會改變2022年歐洲最暢銷的藥品排行榜格局（見圖3）。

在幾乎所有新聞頭條在都關(guān)注腫瘤領(lǐng)域的背景下，抗中風(fēng)和血栓的藥物拜瑞妥（Xarelto）能夠奪得暢銷藥榜首令人十分意外。分析師對該藥的巨大銷售潛力達成普遍共識，預(yù)計2022年該藥的銷售額將達到80億美元，這極大程度上得益于其新適應(yīng)癥，如慢性心臟衰竭。

屆時，丙肝藥“風(fēng)暴”將日漸淡出市場，因為Sovaldi和Harvoni將遭受來自日漸高漲的定價壓力的負面影響，此外，其可治愈的病人數(shù)量也呈現(xiàn)減少的趨勢。

在銷量前十藥品中，屬于抗腫瘤領(lǐng)域的將達到5個，且均為最新上市的藥物。由于生物類似藥的出現(xiàn)，赫賽?。℉erceptin）將被擠出榜單。在呼吸領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物（如GSK的Nucala）尚未表現(xiàn)出強大的戰(zhàn)略前景，與此同時，仿制藥的上市很可能將迫使呼吸類重磅炸彈藥，如Spiriva和Seretide/Advair等丟失暢銷藥“精英”席位。

制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)歷了一場徹底的變化，主要是隨著科技進步而改變商業(yè)模式，這將引起新一輪創(chuàng)新的治療選擇，也將加重本來就資金短缺的醫(yī)療體系尋找資金來源的壓力。

這種壓力在過去只是通過引入價格較低的仿制藥或生物類似藥等藥品降價政策實現(xiàn)平衡，通過國家層面的壓力來實現(xiàn)回款或采用其他的國際定價規(guī)則，而在當(dāng)下以上趨勢都已不能再持續(xù)使用。如今，可能是支付方和制藥企業(yè)共同商議，并制定與目前踐行的理論性風(fēng)險分攤和按績效收費的定價方案不同的、更加高效的出資策略。