9月4日，《對(duì)話欄目》邀請(qǐng)中藥行業(yè)四大掌門人（天士力、廣譽(yù)遠(yuǎn)、東阿阿膠、同仁堂）齊聚央視，秀一秀中藥走出國(guó)門的硬實(shí)力和軟實(shí)力，在節(jié)目采訪過程，天士力集團(tuán)總裁閆希軍透漏：復(fù)方丹參滴丸通過全球9個(gè)國(guó)家127個(gè)臨床中心的三期臨床試驗(yàn)，去年年底已經(jīng)結(jié)束，最近跟FDA最后一次會(huì)就可以了。也就意味著，中國(guó)首例中藥得到FDA認(rèn)可，終于走出國(guó)門。

（以下為來自現(xiàn)場(chǎng)的采訪摘錄，后續(xù)其他大佬觀點(diǎn)陸續(xù)報(bào)到）

主持人：我們知道現(xiàn)場(chǎng)這四家企業(yè)，都在做國(guó)際化努力，選一位代表，天士力，你們征戰(zhàn)是美國(guó)市場(chǎng)，這個(gè)藥物標(biāo)準(zhǔn)是非常嚴(yán)格的?，F(xiàn)在進(jìn)展到什么程度？

閆希軍：我們是作為一個(gè)代表產(chǎn)品，選擇一個(gè)世界上最嚴(yán)格的法規(guī)，研究臨床評(píng)價(jià)，美國(guó)FDA全世界食品藥品審批最嚴(yán)格。

主持人：有人說拿到FDA批文，就拿到了全世界通行證。

閆希軍：相對(duì)是這樣的，我們以美國(guó)為切入點(diǎn)，面對(duì)全球。

主持人：你們?cè)诿绹?guó)市場(chǎng)做這項(xiàng)工作，始于哪一年？

閆希軍：其實(shí)中藥國(guó)際化自始至終都是國(guó)家戰(zhàn)略，我們國(guó)家從1995年開始醞釀中藥國(guó)際化，到1997年18個(gè)部委進(jìn)行研究，做出了中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略這樣一個(gè)綱要頒布實(shí)施。天士力在這個(gè)過程當(dāng)中扮演了一個(gè)探索、實(shí)踐、踐行的角色。

主持人：這個(gè)過程當(dāng)中，最大的挑戰(zhàn)是什么？

閆希軍：就是怎么把說不清楚、模糊的說清楚。

主持人：想了什么辦法？

閆希軍：數(shù)字化，要通過技術(shù)創(chuàng)新，用科學(xué)辦法、技術(shù)方法，進(jìn)行方案設(shè)計(jì)，全面地研究。當(dāng)時(shí)復(fù)方丹參滴丸，成效已經(jīng)大大跨越了一步，成為相對(duì)現(xiàn)代的中藥，但我們通過盤點(diǎn)，認(rèn)為差距仍然很大。我們首先抓基地建設(shè)，三七、丹參等，1998年建立基地，陜西商洛建立了丹參基地，這個(gè)基地拿到了國(guó)家實(shí)施GＡP規(guī)范后的第一個(gè)基地執(zhí)照。基地抓好后，開始抓打開中藥的黑匣子，怎么把它里面的有效成分提出來，編清楚，相互之間比例數(shù)字化。

主持人：后來提交給FDA的這樣一份報(bào)告當(dāng)中，關(guān)于這些用材、選料等等，都進(jìn)行了數(shù)字化表達(dá)嗎？

閆希軍：是。當(dāng)我們國(guó)家在1995年發(fā)布了要在10年之內(nèi)，讓1到2個(gè)中藥進(jìn)入西方發(fā)達(dá)醫(yī)藥主流市場(chǎng)，但是科技部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局兩個(gè)部門牽頭組織，全國(guó)篩選選企業(yè)。當(dāng)時(shí)天士力還很小，1994年成立，到1996年，才兩年時(shí)間。但一路選下來以后，其他企業(yè)因?yàn)榉N種的原因沒有參與這個(gè)事。后來找到我，我想國(guó)家領(lǐng)隊(duì)那就干吧。通過兩年準(zhǔn)備，進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)，后來這份資料基本上不像剛才報(bào)的傳統(tǒng)中藥，所有該說清楚都說清楚。

主持人：標(biāo)準(zhǔn)化了。

閆希軍：基本標(biāo)準(zhǔn)化吧。

主持人：我覺得其實(shí)還有一個(gè)難題，F(xiàn)DA很多新藥要經(jīng)過病人人體試驗(yàn)，而且有的會(huì)要求在全世界范圍內(nèi)找，不能只找一種人種，要讓這些全世界的人都要去嘗試使用你的中藥，怎么去找到這些人，并且讓他們?cè)敢饨邮苓@樣的試驗(yàn)?zāi)兀?/p>

閆希軍：這就是難點(diǎn)，第一次通過了ＩND，F(xiàn)DA同意進(jìn)入臨床試驗(yàn)，當(dāng)時(shí)無論在美國(guó)試驗(yàn)還是中國(guó)試驗(yàn)，F(xiàn)DA都同意。科技部陳傳宏司長(zhǎng)，南邊請(qǐng)了一個(gè)，北邊請(qǐng)了一個(gè)心血管專家，加上我四個(gè)人，到美國(guó)找心血管專家，但沒有人敢承擔(dān)這個(gè)臨床方案。美國(guó)找不到臨床基地承擔(dān)這件事，找中國(guó)吧，SFDA要批準(zhǔn)文件，但我們?cè)趨f(xié)調(diào)的時(shí)候，遇到一個(gè)法律問題。中國(guó)SFDA說，已經(jīng)批準(zhǔn)是上市藥品，藥品審批代表國(guó)家主權(quán)，不能按照美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)中國(guó)上臨床。外國(guó)試驗(yàn)不了，中國(guó)也試驗(yàn)不了，法律上首先就堵住了，不能進(jìn)入臨床。后來我們通過“曲線救國(guó)”，認(rèn)為還是要把美國(guó)拿下來。后來拿下來怎么辦呢？看了人才，后來我們就研究一定要挖一個(gè)生在中國(guó)，懂得中國(guó)文化，又熱愛中醫(yī)藥，又到了西方受過嚴(yán)格的科學(xué)訓(xùn)練，又能夠給美國(guó)FDA做工作的人，后來選出現(xiàn)在副總裁孫鶴先生。

主持人：他成了整個(gè)事件轉(zhuǎn)折點(diǎn)，如果沒有他，打進(jìn)美國(guó)市場(chǎng)不可能？

閆希軍：起碼要重新組合一個(gè)團(tuán)隊(duì)。因?yàn)槟莻€(gè)時(shí)候就發(fā)現(xiàn)一個(gè)問題，我們所有去做的報(bào)告，研究的數(shù)據(jù)，都是我們自己給自己讀，別人沒聽懂，F(xiàn)DA這些專家、官員聽著傻瞪眼，聽不懂。不但有嚴(yán)格的試驗(yàn)科學(xué)數(shù)據(jù)，還要有一種合理的、準(zhǔn)確的表達(dá)方式。

主持人：現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入到三期臨床試驗(yàn)當(dāng)中。

閆希軍：其實(shí)做試驗(yàn)時(shí)間很短了，用兩年時(shí)間把二期臨床做完了。

主持人：現(xiàn)在勝利在望了嗎？

閆希軍：2010年開始通過用了六年時(shí)間，全球9個(gè)國(guó)家，127個(gè)臨床中心，做完了三期臨床。二期臨床在美國(guó)做的，證明安全有效，證明我們的中藥能夠治大病，能夠經(jīng)得起現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的評(píng)價(jià)體系，來驗(yàn)證。然后我們這一次通過全球9個(gè)國(guó)家127個(gè)臨床中心的三期臨床試驗(yàn)，去年年底已經(jīng)結(jié)束，最近跟FDA最后一次會(huì)就可以了。

主持人：你們的丹參滴丸可能是中國(guó)第一個(gè)拿到美國(guó)FDA批文的中藥。

閆希軍：復(fù)方丹參滴丸是三味中藥，24個(gè)有效組分，就是復(fù)方中藥是全世界第一份。

主持人：這樣嘗試和突破，給我們帶來什么？

張伯禮：總得來講20年看，我們講是兩種文化，兩種藥學(xué)管理制度在互相碰撞，我們向他們學(xué)習(xí)，實(shí)際上盡管這個(gè)藥現(xiàn)在沒有拿到正式注冊(cè)批文，但是FDA所有的管理理念，評(píng)審辦法，以及他們的要求，已經(jīng)對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)生重大影響，我們要審批有很大改進(jìn)，也是學(xué)習(xí)了美國(guó)FDA一些先進(jìn)理念和方法。而美國(guó)FDA很多對(duì)植物藥的指南，對(duì)中藥理解，他們自己講也有很多進(jìn)步。

主持人：現(xiàn)在越來越多的外國(guó)人加入到研究中藥和中醫(yī)研究當(dāng)中。

閆希軍：張?jiān)菏空f的非常好，通過產(chǎn)品研究更好地是，我們這一次復(fù)方中藥研究和美國(guó)FDA溝通對(duì)話，沒有完全按照化學(xué)藥的臨床方案設(shè)計(jì)以及評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，考慮到了我們的中藥的特色和成分的多樣性，還有更清楚，在臨床方案設(shè)計(jì)上，結(jié)合了中醫(yī)辯證中的基本的道理。怎么把它語言轉(zhuǎn)換成，量化成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這是一個(gè)。我覺得更重要的是和FDA、西方藥品方面的專家構(gòu)建起了一個(gè)通話的通路，搭建起了一個(gè)研究和對(duì)話的平臺(tái)。還有就是突破了一個(gè)瓶頸，構(gòu)建了一個(gè)人才團(tuán)隊(duì)，我給你舉一個(gè)非常典型的例子。我們?cè)诙谂R床，在美國(guó)做試驗(yàn)的時(shí)候，一直病人難找。第二，專家難找。因?yàn)閷＜覍?duì)這個(gè)東西不清楚。到了三期臨床的時(shí)候，所有美國(guó)大牌專家是爆滿，每次溝通會(huì)所有的專家全部是爆滿，積極參與。而且病人的招募數(shù)量也速度非常快。

主持人：代表他們對(duì)中藥有更多接受。

閆希軍：我們中藥要走出去，一定是要通過科學(xué)研究，證明它科學(xué)有效，再一個(gè)就是質(zhì)量有標(biāo)準(zhǔn)，安全。