來源：賽柏藍(lán)   作者：司徒陽明

昨日，由中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦的2016年首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)在京召開。會(huì)上，2020年版《中國藥典》編制工作已經(jīng)開始啟動(dòng)。

據(jù)國家藥典委員會(huì)秘書長張偉在會(huì)上介紹，2020版中國藥典計(jì)劃收錄品擬達(dá)到6400個(gè)。相比2015年版收錄的5608個(gè)品種，增加了800個(gè)。重點(diǎn)增加原料、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收錄。

其中，中藥品種擬增加220個(gè)，化藥品種擬增加420個(gè)，生物制劑擬增加30個(gè)，藥用輔料擬增加100個(gè)，藥包材品種擬增加30個(gè)。

2020年版藥典擬修訂1400個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)，其中中藥500個(gè)，化藥600，生物制劑150個(gè)，藥用輔料150個(gè)。

業(yè)內(nèi)知名專家施枝江表示，《藥典》每次修訂都是一次標(biāo)準(zhǔn)的提高，提高標(biāo)準(zhǔn)后，低于標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)將被淘汰?？梢哉f，每次藥典的修訂是一次淘汰賽。比如2015版的《藥典》，與2010版相比，就有43個(gè)品種被踢出。

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步提高

去年12月1日，2015年版《藥典》開始實(shí)施，作為新版藥典的一大特色是飲片標(biāo)準(zhǔn)大幅度提高。

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)大幅度提高，特別是安全性指標(biāo)，增加了對(duì)中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，加大農(nóng)殘、重金屬、黃曲霉等標(biāo)準(zhǔn)，而這些指標(biāo)的有效解決，有賴于中藥整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)范，特別是需規(guī)范中藥材種植、中藥材貿(mào)易。僅僅是這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定，就讓不少中藥企業(yè)直呼成本大大提高，在中藥材市場，標(biāo)準(zhǔn)提高后，有藥商對(duì)表示，不少藥商遭遇退貨潮。

有關(guān)人士表示，2020年新版藥典還將進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材安全性方面標(biāo)準(zhǔn)的制定，擬參照食品安全評(píng)估的方法，在對(duì)中藥材污染物進(jìn)行大規(guī)模調(diào)查基礎(chǔ)上，在科學(xué)研究和大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，建立部分品種農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。

這意味著，未來中藥材的標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步提高。

一位中藥企業(yè)管理者對(duì)此感嘆道：中藥企業(yè)再不自建藥材基地就沒戲了，如果按照現(xiàn)在模式生產(chǎn)、收購藥材，想藥監(jiān)檢查這么嚴(yán)格的情況下，尤其是最近發(fā)對(duì)藥企的警告，要求所有的企業(yè)都重視藥品原料的情況下，如果等到2020年標(biāo)準(zhǔn)提高后再計(jì)劃，真就晚了。

中藥注射劑是關(guān)注重點(diǎn)

2020年版《藥典》擬增加800個(gè)品種，其中中藥擬增加220個(gè)，雖然增加品種要少于化藥品種，不過考慮中成藥的品種數(shù)量本來就少于化藥，這個(gè)增長比例值得關(guān)注。對(duì)于中藥企業(yè)來說，這也是新一輪標(biāo)準(zhǔn)提高的過程。

在中藥方面，安全性研究是中藥特別關(guān)注的重點(diǎn)。據(jù)有關(guān)人士介紹，藥典將重點(diǎn)研究中藥注射劑的有關(guān)過敏及類過敏物質(zhì)控制方法建立和控制限度研究。

日前，北京協(xié)和醫(yī)院首次發(fā)布的中國過敏性休克誘因研究表明，藥物是誘發(fā)中國人過敏性休克的重要原因，占到7%。在藥物致敏的情形中，中藥注射液居首位，占37%。清開靈注射液、雙黃連注射液、魚腥草注射液最為常見；排在第二位的是抗生素，占到24%，以青霉素為主；排在第三位的是解熱鎮(zhèn)痛類藥物，占到16%。

這實(shí)際上給中藥注射劑安全性研究提供了方向，如果公司能夠在此方面率先取得成果，相信其研究結(jié)果會(huì)率先被藥典吸取。

創(chuàng)新藥獲得支持

在本次藥典的修訂中，對(duì)創(chuàng)新藥的支持也是重要內(nèi)容之一，及時(shí)收錄新制劑，充分體現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新的成果。

這對(duì)于投身醫(yī)藥創(chuàng)新的企業(yè)來說是個(gè)好消息，國家增加了創(chuàng)新藥的收錄，意味著你將成為該品種的藥典標(biāo)準(zhǔn)。

化藥來說，做創(chuàng)新藥可能投入很大，目前正在修訂中的中藥法，生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。雖然很多經(jīng)典名方已經(jīng)有產(chǎn)品了，但是，萬一還有沒有呢？尤其是對(duì)一些民族藥來說，應(yīng)該是機(jī)會(huì)來了吧。

企業(yè)該如何適應(yīng)新版藥典

2020版《藥典》編制到底堅(jiān)持怎樣的原則，企業(yè)該如何應(yīng)變才能更好地適應(yīng)變革？據(jù)張偉介紹，2020版《藥典》的主要原則包括：

一是提升藥品質(zhì)量，堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和規(guī)范性。

二是鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，使更多的科學(xué)研究成果在藥品標(biāo)準(zhǔn)中得到轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。

三是堅(jiān)持優(yōu)勝劣汰，收載品種有增有減，優(yōu)化增量、減少存量。

四是完善標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，突出政府主導(dǎo)、企業(yè)為主體。

五是藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂與一致評(píng)價(jià)、中藥注射劑案例性評(píng)價(jià)、藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)等互動(dòng)。