12省開(kāi)啟最嚴(yán)醫(yī)械臨床數(shù)據(jù)核查 3省造假處罰最嚴(yán)
核心提示:國(guó)家藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作,首批抽查了10家企業(yè)10個(gè)產(chǎn)品,結(jié)果其中4家被查出存在臨床試驗(yàn)真實(shí)、合規(guī)性問(wèn)題。
國(guó)家藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作,首批抽查了10家企業(yè)10個(gè)產(chǎn)品,結(jié)果其中4家被查出存在臨床試驗(yàn)真實(shí)、合規(guī)性問(wèn)題。
而在地方,截至目前,也已經(jīng)有北京、天津、山東、湖南、湖北、浙江、上海、江蘇、廣東、云南、廣西、河南這12個(gè)?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū))相繼發(fā)布臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作文件。
各省造假處罰一覽:北京、云南、廣西最嚴(yán)
在對(duì)各省份的檢查通知進(jìn)行梳理后,賽柏藍(lán)器械發(fā)現(xiàn),浙江省是倒查回顧時(shí)間最久的。該省要求對(duì)“2011年6月1日至2016年5月30日期間開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目”全部進(jìn)行自查。
云南省倒查至2年前,要求對(duì)省藥局2014年10月1日至2016年8月12日受理的境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)械注冊(cè)(包括已審批和在審)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行回顧性檢查。
在對(duì)“存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性問(wèn)題”的企業(yè)處罰上,北京、云南、廣西這三地則是最嚴(yán)的。
這三地均規(guī)定:在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)的,對(duì)在審的注冊(cè)申請(qǐng),作出不予注冊(cè)決定;已取得注冊(cè)證書(shū)的,撤銷(xiāo)原許可證件,并5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。僅存在合規(guī)性問(wèn)題的,對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行安全性和有效性綜合評(píng)價(jià),作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。
其中,廣西和云南對(duì)在審的注冊(cè)申請(qǐng),還給予注冊(cè)申請(qǐng)人一年內(nèi)不再受理該行政許可申請(qǐng)的處罰。廣西對(duì)已取得注冊(cè)證書(shū)的,還要罰款5至10萬(wàn)元。
其他各個(gè)省份,則未針對(duì)已取得注冊(cè)證書(shū)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,提出處罰措施。對(duì)在審的注冊(cè)申請(qǐng),均是不予批準(zhǔn)注冊(cè),并給予注冊(cè)申請(qǐng)人一年內(nèi)不再受理該行政許可申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)處罰。
12省檢查時(shí)間一覽
9月23日,北京市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告 》。
北京市早在今年3月10日就啟動(dòng)了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查活動(dòng),因而新展開(kāi)的只是監(jiān)督檢查工作。
2016年—2017年度,采用針對(duì)性檢查的方式,對(duì)全市2016年9月30前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查。市藥監(jiān)局將分期分批開(kāi)展檢查工作。
9月14日,天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管委發(fā)布《關(guān)于本市開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》(津市場(chǎng)監(jiān)管械注〔2016〕3號(hào))。
自通告發(fā)布之日起,全市展開(kāi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查活動(dòng),天津市市監(jiān)委則將于2016年11月組織開(kāi)展本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。
9月9日,廣西藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》。
自通告發(fā)布之日起,全區(qū)先自查,自治區(qū)局于2016年9月25日-11月30日對(duì)在審注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施監(jiān)督抽查。
9月8日,河南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通告》。
自通告發(fā)布之日起,全省自查,省藥監(jiān)局于2016年10月中旬起組織開(kāi)展本省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。
8月12日,云南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的通告》。
自通告發(fā)布之日起,全省企業(yè)自查,省藥監(jiān)局于2016年9月至10月組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查。
8月2日,江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》。
全省企業(yè)先自查,省藥監(jiān)局于2016年9月~11月對(duì)在審注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施監(jiān)督抽查。
7月29日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的通知》(粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞353號(hào))。
自通知發(fā)布之日起,全省自查,省藥監(jiān)局于2016年9月—12月組織開(kāi)展本省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督抽查。
7月25日,山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》。
省藥監(jiān)局于2016年7月-11月分期分批組成檢查組,按照《2016年山東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
7月8日,上海藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于本市開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的通告(2016年7月13日)》。
自通告發(fā)布之日起,全市自查,市藥監(jiān)局于2016年8月組織開(kāi)展本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查和監(jiān)督抽查。
7月21日,浙江省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)發(fā)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作通告的通知》。
省藥監(jiān)局要求,全省企業(yè)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要對(duì)2011年6月1日至2016年5月30日期間開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展自查。
6月28日,湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的通告(2016年第2號(hào))》。
自通告發(fā)布之日起,全省自查,省局于2016年7月中旬組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。
6月23日,湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》,決定于2016年7月中下旬分期分批組成檢查組赴臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
責(zé)任編輯:露兒
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