現(xiàn)如今飛檢、抽檢、日常檢查常態(tài)化，流通整治已然密不透風。據(jù)統(tǒng)計，今年以來已有近千家藥商（批發(fā)和零售）被收撤GSP證書。兩票制加速落地，更使商業(yè)公司腹背炙烤。這還不算完，有藥監(jiān)部門劃出了5條紅線，碰了就收GSP證。

北京亮5條紅線，先禮后兵，碰了就收GSP證

11月18日，北京市食藥監(jiān)局發(fā)布《收回藥品經(jīng)營企業(yè)GSP證書有關(guān)問題的通知》。在通知中，北京市藥監(jiān)局第一次給出了收、撤GSP證書的量化標準。清晰告知了什么情況下收回證書、撤銷證書。

對于收證，通知要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，已取得GSP證書的藥品經(jīng)營企業(yè)在專項檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、日常監(jiān)督檢查中存在以下情形的，收回GSP證書并在相應(yīng)官方網(wǎng)站以公告的形式予以公布。

藥品批發(fā)企業(yè)：

（一）嚴重缺陷項目超過1項（含）的；

（二）主要缺陷項目超過檢查項目10%（含）的；

（三）主要缺陷項目小于10%，一般缺陷項目超過10%（含）的；

（四）一般缺陷項目超過20%（含）的；

（五）存在其他嚴重違反法律法規(guī)的。

藥品零售企業(yè)：

（一）嚴重缺陷項目超過1項（含）的；

（二）主要缺陷項目超過檢查項目10%（含）的；

（三）主要缺陷項目小于10%，一般缺陷項目超過20%（含）的；

（四）一般缺陷項目超過30%（含）的；

（五）存在其他嚴重違反法律法規(guī)的。

被收回GSP證書的企業(yè)，應(yīng)積極整改，自收回GSP證書之日起3個月內(nèi)提出整改復(fù)查申請，待復(fù)查通過發(fā)還GSP證書后方可開展經(jīng)營活動。復(fù)查不通過或逾期不申請的，撤銷GSP證書。被收回GSP證書后，繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，依法嚴肅處理。

▌流通整治又緊鑼密鼓，藥商繼續(xù)煎熬

另外，北京市藥監(jiān)局還公布了從檢查到收證再到發(fā)還證書的整個流程。隨著流通整治的常態(tài)化，大家已經(jīng)習(xí)以為常，亦有所麻木。不料想近幾日，先有CFDA吳湞副局長的發(fā)言，加上前天食藥監(jiān)總局網(wǎng)站掛出湖南飛檢案例警示，使形勢又有點緊張起來了。

而北京昨日公布的這個通知，頗有先禮后兵的意思。先把收證撤證的標準公布出來，緊跟著照章辦事。北京的這個標準，使藥監(jiān)人員放工作更有效率，可量化、易操作、少爭議。夠條件就收證！

食藥總局的表態(tài)，北京局亮執(zhí)行標準，連三趕四的節(jié)奏，使流通整治又緊鑼密鼓起來了。商業(yè)公司今年恐怕是邁不過這個檻了，或許明年也不能。要知道流通的問題，和兩票制有關(guān)，而兩票制的落地執(zhí)行，也才是將將開始。對于商業(yè)公司來說，煎熬還在持續(xù)……..

▌明白哪些是缺陷，這個才是關(guān)鍵

事實上，北京的文件還是比較簡略，要知道哪些才是缺陷，這個才是關(guān)鍵。昨天，賽柏藍給各位剛剛分享的湖南藥商飛檢中所列出的80余項“存在的主要問題”，事實上就是通常檢查的重點之一，在此再次分享，以供業(yè)界參考。

附一： 收回藥品經(jīng)營企業(yè)GSP證書有關(guān)問題的通知

各區(qū)局，各直屬分局：

為進一步加強藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管，為廣大市民提供安全、有效的藥品使用環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的規(guī)定，就監(jiān)督檢查中收回藥品經(jīng)營企業(yè)GSP證書有關(guān)問題通知如下：

一、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第四十五條的規(guī)定，已取得GSP證書的企業(yè)未按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展藥品經(jīng)營活動的，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定做出相應(yīng)處理。

二、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，已取得GSP證書的藥品經(jīng)營企業(yè)在專項檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、日常監(jiān)督檢查中存在以下情形的，收回GSP證書并在相應(yīng)官方網(wǎng)站以公告的形式予以公布。

藥品批發(fā)企業(yè)：

（一）嚴重缺陷項目超過1項（含）的；

（二）主要缺陷項目超過檢查項目10%（含）的；

（三）主要缺陷項目小于10%，一般缺陷項目超過10%（含）的；

（四）一般缺陷項目超過20%（含）的；

（五）存在其他嚴重違反法律法規(guī)的。

藥品零售企業(yè)：

（一）嚴重缺陷項目超過1項（含）的；

（二）主要缺陷項目超過檢查項目10%（含）的；

（三）主要缺陷項目小于10%，一般缺陷項目超過20%（含）的；

（四）一般缺陷項目超過30%（含）的；

（五）存在其他嚴重違反法律法規(guī)的。

三、被收回GSP證書的企業(yè)，應(yīng)積極整改，自收回GSP證書之日起3個月內(nèi)提出整改復(fù)查申請，待復(fù)查通過發(fā)還GSP證書后方可開展經(jīng)營活動。復(fù)查不通過或逾期不申請的，撤銷GSP證書。被收回GSP證書后，繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，依法嚴肅處理。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2016年11月4日

附二：藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證證書收回流程

一、適用范圍

檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)在藥品經(jīng)營活動中存在本通知第二條規(guī)定的情形，根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，收回企業(yè)GSP證書。

二、提出處理意見

市局、各區(qū)局、直屬分局根據(jù)對認證合格藥品經(jīng)營企業(yè)的專項檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、日常監(jiān)督檢查等情況，對在藥品經(jīng)營活動中存在本通知第二條規(guī)定的情形的企業(yè)，提出收回該企業(yè)GSP證書的處理意見，填寫《收回GSP證書審批流程表》后，批發(fā)企業(yè)由區(qū)局、直屬分局主管局長簽字，加蓋局公章（市局開展的檢查，由檢查員簽字），自監(jiān)督檢查結(jié)束10日內(nèi)將《收回GSP證書審批流程表》及相關(guān)監(jiān)督檢查記錄（復(fù)印件）報送市局藥械市場處審查,零售企業(yè)由食藥監(jiān)管所負責人或科室檢查人員簽字，加蓋公章，自監(jiān)督檢查結(jié)束10日內(nèi)將《收回GSP證書審批流程表》（復(fù)印件）報送本局藥械市場科審查。

三、初審

市局藥械市場處初審人員（零售企業(yè)由屬地局藥械市場科負責人初審）根據(jù)報送的材料，結(jié)合有關(guān)法律法規(guī)進行初審，符合收回GSP證書要求的，5日內(nèi)報主管處長（主管局長）進行復(fù)審；不符合收回GSP證書要求的，5日內(nèi)將材料全部退回。

四、復(fù)審

市局藥械市場處主管處長（零售企業(yè)由屬地局主管局長復(fù)審）根據(jù)初審人員報送的材料，結(jié)合有關(guān)法規(guī)進行復(fù)審，符合收回GSP證書要求的，3日內(nèi)報主管局長（零售企業(yè)由屬地局局長）進行審定；不符合收回GSP證書要求的，3日內(nèi)將材料全部退初審人員。

五、審定

市局主管局長（屬地局局長）根據(jù)藥械市場處（科）報送的材料，結(jié)合有關(guān)法規(guī)進行審定，決定是否收回GSP證書，3日內(nèi)將材料返回藥械市場處（科）。

六、發(fā)布收回GSP證書公告

根據(jù)審定意見，藥品批發(fā)企業(yè)決定收回GSP證書的，市局藥械市場處5日內(nèi)在市局網(wǎng)站發(fā)布《收回藥品經(jīng)營企業(yè)GSP證書公告》，《收回GSP證書審批流程表》以及區(qū)局、直屬分局報送的其他材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)單位存檔；不同意收回GSP證書的，5日內(nèi)將《收回GSP證書審批流程表》以及區(qū)局、直屬分局報送的其他材料轉(zhuǎn)送相關(guān)單位存檔。藥品零售企業(yè)決定收回GSP證書的，5日內(nèi)由屬地局在本局網(wǎng)站發(fā)布《收回藥品經(jīng)營企業(yè)GSP證書公告》;不同意收回的，相關(guān)材料由屬地局存檔。同時應(yīng)在10個工作日內(nèi)將審定完的《收回GSP證書審批流程表》加蓋公章后報市局藥械市場處備案。

七、收回GSP證書

發(fā)布《收回藥品經(jīng)營企業(yè)GSP證書公告》7日內(nèi)，由市局、各區(qū)局、直屬分局根據(jù)各自職責責令企業(yè)交回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件。

八、發(fā)還GSP證書

被收回GSP證書的企業(yè)整改復(fù)查審核通過后，市局、各區(qū)局、直屬分局應(yīng)根據(jù)各自職責，將收回的GSP證書發(fā)還給企業(yè)，并在本局網(wǎng)站發(fā)布《發(fā)回藥品經(jīng)營企業(yè)GSP證書公告》。