《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》征求意見稿7個看點(diǎn)
總局發(fā)了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)。以往,藥品標(biāo)準(zhǔn)無非就是藥典標(biāo)準(zhǔn),注冊標(biāo)準(zhǔn),其他的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)都是企業(yè)自己訂就好了。當(dāng)然了,中控啥的,在產(chǎn)品申報的時候,也寫在了工藝流程圖里。那么……這一次的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法,到底說了啥呢?在小妖看來,就一句話:藥典寶寶求抱抱!
1、藥典只是標(biāo)準(zhǔn)的一種
此文很明確地把標(biāo)準(zhǔn)分割為了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)以及各省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。藥典屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn),屬于標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域里的“尊位”,但不代表它就是全部,畢竟有很多品種、方法并非它收納的。
2、藥典和總局頒布標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)
第三條說了,藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國藥典》的通用技術(shù)要求,并不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
這句話的意思就是……進(jìn)口藥品啥的,原本符合USP、EP的,到了中國屬于進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)的,凡是有和中國藥典不一樣的,統(tǒng)統(tǒng)不合規(guī)。當(dāng)然了,這中國藥典、總局頒布標(biāo)準(zhǔn)如果和你原產(chǎn)地有差異的,你可以按我們的來?。〔环衔覀兊囊?,你就別在中國賣。
不過小妖倒是說一句,中國藥典如果是世界級最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),我們的產(chǎn)品就真的好了么……
還是那句話,標(biāo)準(zhǔn)看起來最高,是不是合理的?也或者,某些輔料標(biāo)準(zhǔn)神馬的,也只是企業(yè)利用藥典做了一個高標(biāo)準(zhǔn),哪怕該標(biāo)準(zhǔn)沒有任何安全性、有效性意義……
跳一下,看第四十二條:異于藥典,執(zhí)行雙標(biāo)。藥典和注冊標(biāo)準(zhǔn)同步哦!意思是,都要做,當(dāng)然了,不符合中國藥典是不行的。哪怕異于中國藥典,符合USP,你要么兩個都符合,要么符合中國藥典。
好吧,我相信,既然把藥典標(biāo)準(zhǔn)和總局頒布標(biāo)準(zhǔn)作為基準(zhǔn),那么標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)該不會那么變態(tài),只是把各個國家的標(biāo)準(zhǔn)拿過來,交叉一下,選擇一個最高的吧?說真的,最高的標(biāo)準(zhǔn),如果仿制藥還做不好,那么……賣豆腐的應(yīng)該會生意很好。我們也就該承認(rèn),藥好不好,標(biāo)準(zhǔn)真的只是很少一部分,而且是極其容易被利用的一部分,對患者和社會沒那么大好處。
3、“通用技術(shù)要求”,除了臨床啥都管
第六條,上市產(chǎn)品需要符合藥典的“通用技術(shù)要求”。恩……其實(shí)我個人對于個論不感興趣。至于通則,應(yīng)該出四本,把CDE的指導(dǎo)原則都包含了。
有沒有發(fā)現(xiàn),現(xiàn)在除了臨床的指導(dǎo)原則之外,其他的什么檢定通則、雜質(zhì)研究通則、驗證通則……藥典除了臨床技術(shù)指導(dǎo)原則不管,其他的都干涉。
既然CDE、注冊司、中檢院……各出各的,現(xiàn)在藥典既然也不僅僅是標(biāo)準(zhǔn)、典藏,而是“通用技術(shù)要求”,不如就把藥典做成中國藥監(jiān)部門技術(shù)要求“寶典”。所有部門的技術(shù)指導(dǎo)原則都放進(jìn)去,甚至連GMP中的潔凈度檢測啥的,都?xì)w藥典管。這樣大家查詢技術(shù)指導(dǎo)原則的時候,應(yīng)該省事兒很多。
4、“群策群力”愛寶寶
好多哦……希望國際交流,希望企業(yè)出力,希望整體協(xié)調(diào)。一切向?qū)殞毧待R啊!圍繞在寶寶周圍,讓寶寶茁壯成長,變成世界第一大寶寶。
大概就是這個意思吧!
對了,對外公示期,這次寫了“3個月”,不知道是否包含雙休日。一般來說,這樣書寫方式應(yīng)該是包含的,所以年底的時候,大家要注意,尤其是外企,萬一圣誕、元旦、春節(jié)……三個月就過去了,回過神發(fā)現(xiàn),自己的產(chǎn)品不符合中國藥典咯~
5、不是所有的品種,寶寶都要
第三十一條,小妖希望大家看明白:第三十一條《中國藥典》收載的品種應(yīng)當(dāng)為臨床常用、療效確切、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。
之前小妖寫了一篇,關(guān)于自己家產(chǎn)品能不能不上藥典的小文。現(xiàn)在看起來,能上藥典的品種……都不是神馬獨(dú)家、新品種。額……不知道算不算所謂的“重復(fù)”、“成熟”,總之,藥典寶寶很挑食,不是啥都要的。不貪新鮮,不要高大上,就要安安穩(wěn)穩(wěn)不出事兒的。
6、英文英文,2015版的在哪里?
小妖就是順便問一句,沒啥意思。湊巧看到的第三十一條,說英文版要配套的。
7、地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo),從現(xiàn)在開始管……
也沒啥意思,曾經(jīng)有過一次了,這一次可以開始管管管了。
地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo),按國標(biāo)。
只不過轉(zhuǎn)的過程……沒寫清楚,當(dāng)然了,以后肯定有更清楚的步驟。
好了,總的來說就是……又出了一個管理辦法,看起來要提高仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),提升藥典地位的樣子,讓進(jìn)口產(chǎn)品到本地守本地規(guī)矩的意思……但是寶寶不夠強(qiáng)大,所以求關(guān)注。大家多多關(guān)愛,事關(guān)各家企業(yè),關(guān)注各種流程及要求,比如地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo),比如修改藥典標(biāo)準(zhǔn)等等,期待流程文件和資料要求(也就是操作性文件)出來吧!
責(zé)任編輯:露兒
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