國務院將出重磅文件!
核心提示:剛剛在昆明結束的中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會七屆六次會長(擴大)會議暨第三十屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上,多位接近政策制定方的權威專家均確認,坊間高度關注的“進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用的若干意見”征求意見稿(下稱《意見稿》)已經(jīng)通過了中央醫(yī)改領導小組的審議,開始進入最終審核程序——如無意外,預計在本月中旬公布。
本年度醫(yī)藥行業(yè)最高級別的法規(guī)極有可能在本月中旬對外公布。
剛剛在昆明結束的中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會七屆六次會長(擴大)會議暨第三十屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上,多位接近政策制定方的權威專家均確認,坊間高度關注的“進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用的若干意見”征求意見稿(下稱《意見稿》)已經(jīng)通過了中央醫(yī)改領導小組的審議,開始進入最終審核程序——如無意外,預計在本月中旬公布。
可以確定的是,諸多重大變革將在數(shù)天后開始影響從藥品研發(fā)到生產(chǎn)、流通批發(fā)和終端使用這一完整供應鏈,以及鏈條上的每一個個體。
大變革來了
山雨欲來風滿樓。
《意見稿》對行業(yè)的影響將最先從供應鏈上游的研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始發(fā)生作用。
根據(jù)已經(jīng)透露出來的信息,監(jiān)管層達成的共識認為:生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心問題是提高藥品質(zhì)量,而藥品質(zhì)量無疑是藥品監(jiān)管的重中之重。
但現(xiàn)實的問題是,目前國內(nèi)藥品品種太多且質(zhì)量參差不齊。
粗略統(tǒng)計顯示,目前國內(nèi)藥品品種大概在20萬上下,涉及生產(chǎn)廠家18000多家,有些品種有幾十家甚至幾百家同時在生產(chǎn),更有甚者,有一個品種的藥竟然有1030家企業(yè)同時擁有批號,這無疑造成了下一步市場層面的惡性競爭。
來自相關部門的數(shù)據(jù)顯示:2015年底,我國有藥品生產(chǎn)企業(yè)5065家,是全球最大的原料藥和制劑生產(chǎn)國,但97%的產(chǎn)品為仿制藥且同質(zhì)化嚴重,低水平重復問題突出。
而大量低水平重復的品種勢必加重本已壓力重重的藥品審批工作——提高門檻,鼓勵創(chuàng)新將在今后成為越來越不可逆轉(zhuǎn)的風向。
近日,國家食藥總局(下稱CFDA)法制司司長徐景和在第28屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上透露,將通過對創(chuàng)新品種的優(yōu)先審評、數(shù)據(jù)保護、專利鏈接、專利延長和新藥監(jiān)測制度,以及后期上市的市場獨占、數(shù)據(jù)認可等措施,從制度上推動產(chǎn)品創(chuàng)新和藥品質(zhì)量升級。
這就意味著,藥企首先要面臨門檻提高和一致性評價等問題,后續(xù)包括招標采購和醫(yī)保支付等各方面,都需要面對來自創(chuàng)新品種和高品質(zhì)仿制藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價品種短兵相接的競爭和“廝殺”,缺乏競爭力的普藥品種、包括專利失效的跨國藥企產(chǎn)品無疑將面臨艱難的市場。
藥品管理法“修法”
事實上,國家改革藥品領域的打算由來已久。
早在今年初,藥品領域改革就被確定為黨中央國務院的重點任務,按照接近政策制定方人士表述,中央深化改革領導小組年初即特別下了任務書給國務院醫(yī)改辦,要求后者牽頭做藥品流通改革的政策性文件,同時讓國家食品藥品監(jiān)管在供應鏈上形成文件,共同組成一個大的改革文件。
今年7月份,文件基本成文后,國務院會議決定將幾部門分頭制訂的部門文件整合為一份文件,這就是即將公布的“進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用的正確意見”——由于涉及面廣,牽涉協(xié)調(diào)方較多,最終決定由國務院醫(yī)改辦牽頭組織制訂工作。
目前最新的進展是,文件已經(jīng)通過中央醫(yī)改領導小組審議,原則上同意征求意見,最終很可能在12月中旬前公布。
針對該文件的制定頒布,有關方面已經(jīng)委托中國衛(wèi)生經(jīng)濟學會開展了相關的課題論證研究,11月初論證就已經(jīng)通過了專家組的認可并結題。
但有行業(yè)人士認為,該文件出臺后,對藥品銷售是一個極大利好,但可能還需要進入立法層面,即對《藥品法》中有關條款進行修改,而當前正值《藥品法》第三版修訂關鍵期。
90%藥代要轉(zhuǎn)型
而更直接的變革則很有可能最先產(chǎn)生在藥品流通領域。
公開數(shù)據(jù)顯示,現(xiàn)階段全國有藥品批發(fā)企業(yè)13508家,零售企業(yè)45.8萬家,歷經(jīng)了2013年全國范圍加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設和加強藥品機制建設的內(nèi)容的專項行動、2014年針對銷售問題開展專項整治,2015年針對中藥材存在的攙假等問題進行專項整治,以及2016年對藥品違法行為開展的整治工作。
然而,藥品流通領域仍然大量存在掛靠經(jīng)營、走票交易、偽造數(shù)據(jù)等問題,這些行為的存在不僅擾亂流通秩序,而且破壞藥品流通渠道的安全,破壞國家財稅政策,嚴重的是給藥品的質(zhì)量帶來不可預測的風險。
在上述背景下,自三明發(fā)端的“兩票制”在近期出臺的多地文件中已經(jīng)將原有“降低藥價”的主要目標紛紛調(diào)整為“規(guī)范藥品流通秩序”、“壓縮流通環(huán)節(jié)”等。
在此前對這一問題的獨家報道中曾指出,新規(guī)或?qū)⒚鞔_從事藥品代表銷售工作不一定需要GSP證,藥品個人代理將真正得到大解放,得以專職學術推廣和市場營銷工作,再也不用去掛靠商業(yè)公司了、去商業(yè)公司走票和支付掛靠費,再也不用擔心受怕被抓、被查了。
這同時更加意味著,上萬家藥商(代理商)將會找到生路,不會因為“兩票制”等政策被淘汰。
政策的修改,無疑將對藥品分銷、批發(fā)、配送重新定義——按當前法規(guī),要做藥品經(jīng)營,需要GSP、需要倉庫,成本很高。
但中國顯然不需要1.35萬個藥品倉庫,即便每個縣一個,3000個已經(jīng)足夠。因此,很多藥商都是踩在法律的邊緣,藥品流通中不合法的情況比較常見,比如掛靠、開票等,但這些不一定“不合理”。
來源:賽柏藍 作者:蒹葭
責任編輯:露兒
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