全球制藥巨頭德國默克和美國百時美施貴寶在全球銷售的單抗專利藥物愛必妥（通用名，西妥昔單抗）2017專利到期，正在引發(fā)國內(nèi)藥企競相仿制。

佛山安普澤生物醫(yī)藥股份有限公司已正式對外宣布其首個項目（西妥昔單抗注射液）獲得臨床批件，即將開展西妥昔單抗的一期臨床試驗，并高調(diào)聯(lián)合愛建證券共同發(fā)布了新三板計劃。

國家食藥監(jiān)總局最新數(shù)據(jù)顯示，目前已有7家企業(yè)獲得西妥昔單抗的臨床批文。有分析指，2015年中國單克隆抗體藥物（單抗）的銷售額為70億人民幣，盡管過去5年復(fù)合增長率達(dá)到34.4%，但目前單抗用藥占比僅為9.7%。隨著專利藥到期和國內(nèi)研發(fā)力度的加大，未來將有望向300億以上的市場規(guī)模沖刺。

7家藥企欲搶仿制生意

作為抗腫瘤領(lǐng)域的明星藥物，愛必妥1997年已于美國上市，2015年全球銷售高達(dá)19.96億美元。不過，該藥物2004年才委托在國內(nèi)進(jìn)行分裝銷售。

“由于該藥物進(jìn)口品價格太高，一個療程要6萬到8萬元，整個療程下來要幾十萬，高昂的費用壓制了國內(nèi)的需求。目前該藥物僅在西藏進(jìn)了醫(yī)保，在中國的銷售才3億人民幣。”安普澤生物醫(yī)藥總經(jīng)理梁惠卿如是告訴南都記者。

據(jù)其透露，目前安普澤已將西妥昔單抗藥品研發(fā)項目列為戰(zhàn)略性研發(fā)項目之一，預(yù)計在未來4年內(nèi)，將完成全部臨床試驗。

其實目前在搶仿愛必妥的其實不止安普澤一家，據(jù)融資路演專家葛亮介紹，為了爭搶愛必妥專利到期的市場蛋糕，目前已經(jīng)有齊魯制藥、佛山安普澤、桂林三金、上海中信國健藥業(yè)、上海復(fù)宏漢霖生物、哈藥集團(tuán)、四川科倫藥業(yè)等7家藥企拿到了臨床批件。

單抗仿制藥或促進(jìn)口高價藥降價

對于眾多國內(nèi)藥企搶仿單抗藥物，有分析認(rèn)為，全球生物醫(yī)藥總體還處于起步階段，國內(nèi)起跑雖然晚了一點，但有趕超的可能，對于國內(nèi)的生物醫(yī)藥公司，是一個巨大的機會。

因為依照“行規(guī)”，仿制藥價格通常會是專利藥的三分之一。一旦產(chǎn)品上市，售價將顯著低于同類型進(jìn)口藥，同時享受進(jìn)口品牌藥已開拓的市場，將取得令人驚喜的銷售收入。

以康弘藥業(yè)旗下的單抗重磅炸彈“康柏西普眼用注射液”為例，該藥成功研發(fā)后，這兩年的驚艷表現(xiàn)備受業(yè)界矚目。2016年康弘藥業(yè)半年報顯示，上市僅僅兩年的康柏西普，今年前6個月凈銷售額已經(jīng)2.2億元，同比增長109%。這和中國醫(yī)藥行業(yè)陷于10%低迷增長的現(xiàn)狀形成鮮明對比。

另外康柏西普的上市還倒逼該領(lǐng)域全球第一品牌的雷珠單抗進(jìn)口藥，在中國專利遠(yuǎn)沒有到期的情況下，主動、大幅度降價近27%。

據(jù)葛亮介紹，全球單抗市場呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，從2000年的32億美元，增長至20 15年的980億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到25 .76%，預(yù)計到2020年全球單抗銷售額將達(dá)到2200億美元。另外，單抗在全球生物制品行業(yè)中的市場地位也已經(jīng)由1997年的2 .5%上升到2015年的34 .7%，目前，成為全球生物制品行業(yè)中市場占比最大的子行業(yè)。

中投顧問預(yù)測則指，到2020年，我國單抗產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到280億美元，2016～2020年年均復(fù)合增長率達(dá)到30%。

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愛必妥是治療腸癌的靶向藥物

在中國區(qū)銷售的愛必妥（西妥昔單抗注射液）由德國默克在華注冊，主要用于治療轉(zhuǎn)移性直腸癌。在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療中，愛必妥與FO LFO X聯(lián)合應(yīng)用達(dá)到了迄今報道的最高緩解率（81%），臨床治療效果顯著。與傳統(tǒng)化療藥物相比，愛必妥這類分子靶向治療藥物就像是精確制導(dǎo)的生物導(dǎo)彈，可以精確打擊腫瘤細(xì)胞而很少傷及正常的細(xì)胞，在作用機理上與傳統(tǒng)化療藥物不同，沒有嚴(yán)重的副作用。