總局關于修訂注射用乳糖酸紅霉素說明書的公告（2016年第194號）

為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對注射用乳糖酸紅霉素說明書【用法用量】項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有注射用乳糖酸紅霉素生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照注射用乳糖酸紅霉素說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年2月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各注射用乳糖酸紅霉素生產(chǎn)企業(yè)應采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀注射用乳糖酸紅霉素說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、注射用乳糖酸紅霉素為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

附件：注射用乳糖酸紅霉素說明書修訂要求

食品藥品監(jiān)管總局

2016年12月16日

注射用乳糖酸紅霉素說明書修訂要求

現(xiàn)將注射用乳糖酸紅霉素說明書修訂要求公布如下：

【用法用量】項：

1.注射用乳糖酸紅霉素給藥濃度標注表述修訂為“本品輸注濃度為1—5mg/ml”。

2.增加“輸注的速度應足夠慢，以減少靜脈刺激性和注射部位疼痛”。

總局關于修訂非普拉宗片說明書的公告（2016年第190號）

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對非普拉宗片說明書【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有非普拉宗片生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照非普拉宗片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年1月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各非普拉宗片生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀非普拉宗片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、非普拉宗片為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

附件：非普拉宗片說明書修訂要求

食品藥品監(jiān)管總局

2016年12月13日

非普拉宗片說明書修訂要求

一、【適應癥】修訂為：風濕性關節(jié)炎、類風濕關節(jié)炎、肩周炎及牙痛。本品僅在其他非甾體抗炎藥無效或無法使用時才可使用。

二、【用法用量】修訂為：口服。一次0.2g（2片），一日2次，療程不超過7天。

三、【不良反應】修訂為：

根據(jù)上市后不良反應監(jiān)測情況及文獻報道，非普拉宗的不良反應主要包括：

1.胃腸道損害：主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹瀉、胃部不適，少數(shù)出現(xiàn)胃酸過多、返酸、消化不良、胃腸脹氣等；國外有胃腸道出血和穿孔的報道。

2.過敏反應：以皮疹、瘙癢居多。報告的皮疹包括斑丘疹、蕁麻疹、水皰疹、固定型藥疹等，可波及全身，嚴重者可出現(xiàn)大皰性表皮松解型藥疹、剝脫性皮炎、重癥多形性紅斑。少數(shù)患者出現(xiàn)過敏性紫癜、呼吸困難、喉頭水腫、過敏性休克。

3.神經(jīng)系統(tǒng)損害：以頭暈、頭痛為主，其他包括眩暈、失眠、嗜睡、震顫等。

4.血液系統(tǒng)損害：個別患者出現(xiàn)白細胞減少體征。國外有白細胞減少、粒細胞減少、粒細胞缺乏、再生障礙性貧血等報道。

5.其他損害：本品可引起水腫，水腫以面部水腫為主，也可出現(xiàn)手足、下肢和全身性水腫。

四、【禁忌】項增加：“、【歲以下兒童禁用”。

五、【注意事項】增加以下內容：

1.本品為吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，此類藥品可能出現(xiàn)嚴重血液系統(tǒng)不良反應，如白細胞減少、粒細胞減少、粒細胞缺乏、再生障礙性貧血等。本品不宜長期使用，療程應控制在7天內。必要時應進行血液學檢驗。

2.本品可引起水腫，以面部、眶周、眼瞼、口唇水腫為主，也可出現(xiàn)手足、下肢和全身性水腫。非普拉宗所致水腫可能與其促進腎小管對鈉和水的重吸收，導致水鈉潴留有關，也可能與藥品的過敏反應有關。已經(jīng)存在水腫或相關疾?。ㄈ绯溲孕牧λソ撸┑幕颊呱饔?。出現(xiàn)水腫應停用本品。

六、【兒童用藥】修訂為：本品禁用于14歲以下兒童。