近期各種信號顯示，大型醫(yī)用設備正在成為醫(yī)療器械領域除高值耗材、IVD之外的另一個重點規(guī)范化管理對象。管理方式除了配置許可、使用監(jiān)管，還有集中采購。

國務院明確：甲類大型設備，國家衛(wèi)計委集采

日前，國務院印發(fā)《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，正式提出要開展大型醫(yī)療設備集中采購。

無獨有偶。近期，國務院辦公廳印發(fā)了《中央預算單位2017—2018年政府集中采購目錄及標準》。

依據(jù)該文件，今后兩年，須由國家衛(wèi)計委來統(tǒng)一集中采購的項目包括：

1、避孕藥具類，包括含銅宮內(nèi)節(jié)育器、含藥宮內(nèi)節(jié)育器，避孕套，避孕藥片劑、避孕藥注射液、避孕藥栓劑、避孕藥凝膠、避孕藥膜和皮下埋植避孕劑等；

2、大型醫(yī)用設備，包括正電子發(fā)射型斷層掃描儀（PET/CT）、正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）、內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)（手術機器人）、伽馬射線頭部立體定向發(fā)射外科治療系統(tǒng)（頭部伽瑪?shù)叮線立體定向發(fā)射治療系統(tǒng)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、高端直線加速器、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)、306道腦磁圖等。

與前兩年的《中央預算單位2015-2016年政府集中采購目錄及標準》相比，國務院對國家衛(wèi)計委的集中采購項目作了大調(diào)整。

如上，在2017-2018年，國家衛(wèi)計委的集中采購項目中新增了甲類大型醫(yī)用設備。

此外，《目錄》還將政府采購貨物、服務項目的公開招標數(shù)額標準由原來的120萬元提高到200萬元，將貨物、服務項目的分散采購限額標準由原來的50萬元提高到100萬元。

實際上，國家衛(wèi)計委早在幾年前就開始負責甲類大型設備的集中采購了，而此番算是明確寫入了“國字號”文件之中。

國家衛(wèi)計委國際交流與合作中心作為衛(wèi)計委甲類大型設備集采的具體承擔機構，在截至2014年11月的5年里，為29個?。▍^(qū)、市）148家醫(yī)療機構集采了192臺甲類大型醫(yī)用設備，總成交額近26億元。據(jù)該部門統(tǒng)計，集中采購降價效果明顯，為醫(yī)療機構節(jié)約了28%的采購預算資金。

未來，有了十三五醫(yī)改規(guī)劃和國字號文件的強力加持，甲類大型醫(yī)用設備的集中采購會持續(xù)，而乙類大型設備，或將有更多省份如安徽一樣實行省級集中采購。價格昂貴的大型醫(yī)用設備，降價及擇低采用也成為大趨勢。

大型醫(yī)用設備配置許可，走向合法化

同樣是最新消息，據(jù)國家衛(wèi)計委網(wǎng)站1月10日公告，國家衛(wèi)計委日前批復山西省衛(wèi)計委《關于發(fā)放放射診療許可證有關問題的請示》，稱大型醫(yī)用設備配置許可已由非行政許可調(diào)整為行政許可，衛(wèi)計委正在履行新設許可程序，在此期間暫停辦理大型醫(yī)用設備配置許可。

多年以來，國家衛(wèi)計委一直以“非行政許可”的名義，負責甲類大型醫(yī)用設備的配置許可證核發(fā)，省級衛(wèi)計委則是負責乙類大型醫(yī)用設備的配置許可證核發(fā)。

不過，非行政許可一直被認為是不清不楚的，在法律界也存在巨大爭議性，被視為灰色地帶。

新一屆政府上臺后，李克強總理力推審批改革，取消所有非行政許可事項。這一度引發(fā)業(yè)內(nèi)關注，大型醫(yī)用設備的配置管理會走向何方？完全放開還是進一步規(guī)范？

國家衛(wèi)計委最新批復顯示，“大型醫(yī)用設備配置許可證核發(fā)”由“非行政許可”轉變?yōu)榱?ldquo;行政許可”。也即，由衛(wèi)計委強自保留的不合理的“法外之地”，轉變?yōu)榱撕侠砗戏ǖ膽兄胧?/p>

擺脫掉不清不楚的尷尬地位之后，衛(wèi)計委對大型醫(yī)用設備的配置管理，也就將更容易下手了。

醫(yī)院擅自配置大型設備，或將罰款

實際上，未來，衛(wèi)計委對大型醫(yī)用設備的配置管理不僅會繼續(xù)予以規(guī)范，還很可能會更加嚴格。

2016年5月，國務院法制辦前曾就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（送審稿）》公開征求意見。

按照該送審稿，醫(yī)械監(jiān)管條例將大修，而修訂主要內(nèi)容就是，增加了不少醫(yī)療機構配置使用大型醫(yī)用設備的規(guī)定。

送審稿設定大型醫(yī)用設備配置許可。醫(yī)療機構配置大型醫(yī)用設備，應當具備保障醫(yī)療質量安全的技術條件、專業(yè)人員、配套設施設備等基礎，并符合配置規(guī)劃，取得省級以上衛(wèi)生計生行政部門核發(fā)的配置許可證。

對未經(jīng)許可配置使用大型醫(yī)用設備、以不當手段取得大型醫(yī)用設備配置許可、不能保障醫(yī)療質量安全未停止使用大型醫(yī)用設備等行為，送審稿也明確了醫(yī)療機構應當承擔法律責任的違法情形和相應行政處罰內(nèi)容。

比如，增加規(guī)定：“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門給予警告、責令停止使用，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人及醫(yī)療器械使用單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請”。

如此修改的主要目的，其一是大型醫(yī)用設備的配置許可管理合法化了，其二是制止醫(yī)療機構盲目追求高端設備、競相拼設備，防止醫(yī)院從“以藥養(yǎng)醫(yī)”走向“以械補醫(yī)”。