《每日經濟新聞》采訪 史立臣

時代在進步，套套這種商品已經成為必需品。提及這種商品，大部分人已不會再臉紅。但你知道嗎，如果你不注意，還是有可能買到不合格的套套，以至事后懊悔。

這不，大名鼎鼎的杜蕾斯最近就曝出質量問題。

“未經老化爆破體積和爆破壓力不合格”

1月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱CFDA）發(fā)布了一份國家醫(yī)療器械質量公告，CFDA近期組織對天然膠乳橡膠避孕套等5個品種81批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽驗。其中，有3家醫(yī)療器械生產企業(yè)的3個品種3批（臺）的醫(yī)療器械產品不符合標準規(guī)定，包括：射頻消融設備1家企業(yè)1臺產品、手術衣1家企業(yè)1批次產品、以及天然膠乳橡膠避孕套1家企業(yè)1批次產品。

青島倫敦杜蕾斯有限公司（以下簡稱杜蕾斯）生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套，被青海省食品藥品監(jiān)督管理局查出不符合標準規(guī)定，其原因則是：未經老化爆破體積和爆破壓力。食藥監(jiān)局要求其限期整改。

事實上，在2016年9月，CFDA曾對天然膠乳橡膠避孕套等產品的質量監(jiān)督抽驗情況進行了公告。抽檢檢查出多個不合格產品，其中，“未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規(guī)定”是抽驗項目不符合標準規(guī)定的主要原因之一。

▲圖片來源：視覺中國

每日經濟新聞記者此后查閱相關論文獲悉，未經老化爆破體積和爆破壓力不合格的主要原因與硫化工藝有關：

硫化工藝是避孕套生產過程的關鍵，而溫度是其關鍵因素之一。一般情況下，硫化時間越長，硫化溫度相對較低，產品質量相對穩(wěn)定，而一些企業(yè)為了追尋更大的經濟利益，導致硫化不完全，就會導致避孕套老化前強度不夠，爆破體積偏低、爆破壓力偏小。

此外，還有研究表明，避孕套未經老化爆破體積和爆破壓力不合格的原因還和避孕套的原材料生產過程的純凈度控制有關。

至于“未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規(guī)定”可能造成什么后果，各位可以自行腦補一下。

是否被假冒？尚不明確

值得注意的是，CFDA上述公告中也備注有“企業(yè)不能確定其真?zhèn)?rdquo;——而杜蕾斯此前也曾有被人假冒的歷史。

根據(jù)CFDA2014年4月15日發(fā)布的《醫(yī)療器械“五整治”專項行動重大案件通報》，浙江臺州市臨海食藥監(jiān)局聯(lián)合公安機關，成功破獲彭某等制售假冒避孕套案，查獲“杜蕾斯”避孕套外包裝10萬余只，裸套133萬余只，假冒成品杜蕾斯避孕套28萬余只，涉案金額高達3500余萬元。

▲中國主要避孕套品牌的認知度（數(shù)據(jù)來源：尼爾森）

杜蕾斯之所以被仿冒，與其市場地位相關。1998年，杜蕾斯品牌的擁有者SSL集團在青島設立了青島杜蕾斯，原為中外合資企業(yè)，合作方為青島雙蝶集團股份有限公司；2007年1月，SSL公司通過購買合資伙伴所持50%股權的方式，獲得青島杜蕾斯全部股份，成為外商獨資企業(yè)。

2010年，由于SSL集團被利潔時收購，青島杜蕾斯成為利潔時集團（擁有滴露、薇婷、慢嚴舒檸等品牌）屬下的全資子公司。青島杜蕾斯目前主要從事生產，以及通過第三方本地分銷商在中國進行橡膠避孕套的銷售活動，也是世界上最大的安全套生產基地。杜蕾斯在中國每年生產約10億只避孕套，占據(jù)中國市場份額的40%以上。

杜蕾斯此次被曝光的問題產品，其實只是整個避孕套行業(yè)質量問題的一小部分。CFDA在2015年發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關于加強避孕套質量安全管理的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號）就指出，一些企業(yè)主體責任不落實、管理體系不健全、質量安全保障能力不到位、違法違規(guī)生產經營行為時有發(fā)生，避孕套質量安全形勢不容樂觀。

1月22日，第三方醫(yī)藥服務體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣對每日經濟新聞記者表示，避孕套市場目前監(jiān)管較松，如不是很嚴重的問題，一般不會查處，由于產品技術含量低，生產門檻低，估計國內目前有數(shù)百家生產企業(yè)。

CFDA在上述文件中還提出，要依法依規(guī)生產、加強生產質量控制、嚴格產品出廠檢驗、規(guī)范經營流通管理、強化企業(yè)社會責任等，并嚴厲打擊違法違規(guī)行為。值得注意的是，被曝光的問題杜蕾斯避孕套，來自北京華聯(lián)超市青海第一分公司。

上述產品是不是杜蕾斯所產？還是被偽造？后續(xù)又將如何處理？每日經濟新聞記者1月22日撥打青海省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處電話，但電話處于無人接聽狀態(tài)。同時，記者也聯(lián)系了杜蕾斯青島公司，但電話中的語音提示為“今天為其公司休息日”，且無人接聽。

來源：每日經濟新聞，記者：謝欣，實習記者：吳凡

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