《信息時報(bào)》采訪史立臣

“救心”不能再用“速效”，“清開”不能再叫“靈”……這可能是未來中成藥通用名的“命名生態(tài)”。近日，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“CFDA”）起草的《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下稱《指導(dǎo)原則》）正式向社會公開征求意見，隨即引起社會各界討論。

據(jù)悉，該《指導(dǎo)原則》不但適用于中成藥新藥，同時也對已上市中成藥命名違規(guī)進(jìn)行規(guī)范。業(yè)界認(rèn)為，通用名被要求修改，對眾多藥企的營銷是一大挑戰(zhàn)，藥品市場或迎來洗牌時刻。與此同時，也有專家認(rèn)為，新規(guī)是對中成藥進(jìn)行規(guī)范的一環(huán)。

變化

中成藥命名或難見“靈”“速效”等字眼

所謂通用名是藥品通用名稱的簡稱，與藥品商品名不同的是，通用名是藥品的法定名稱，主要標(biāo)注藥品主要成分。CFDA方面表示，《指導(dǎo)原則》是根據(jù)中成藥通用名命名現(xiàn)狀，結(jié)合近年來有關(guān)中成藥命名的研究新進(jìn)展而制定，目的在于“進(jìn)一步規(guī)范中成藥的命名”。

記者發(fā)現(xiàn)，《指導(dǎo)原則》中提出，中成藥通用名避免采用可能給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱，如名稱中含“降糖”、“降壓”、“降脂”、“消炎”、“癌”等字樣；不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語，如“寶”、“靈”、“精”、“強(qiáng)力”、“速效”等。

記者在CFDA藥品數(shù)據(jù)庫輸入關(guān)鍵詞搜索發(fā)現(xiàn)，名字中含有“靈”字的藥品多達(dá)2000多個、帶“降糖”的有181個、帶“降脂”的有190個、帶“消炎”的有689個。這意味著如果《指導(dǎo)原則》征求意見后正式落地，大批藥品通用名將面臨修改，其中包括“清開靈”“喉疾靈”“速效救心丸”“消炎利膽”“牛黃解毒片”等為市民所熟知的中成藥。不過《指導(dǎo)原則》也指出：“對于沿用已久的藥名，如必須改動，可列出其曾用名作為過渡。過渡時間應(yīng)按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。”

影響

1、藥企營銷推廣或推倒重來

“清開以后不‘靈’了？”“風(fēng)油不能叫‘精’，味精表示很恐慌”……對于《指導(dǎo)原則》，在微博等互聯(lián)網(wǎng)平臺上不乏“吐槽”之聲。而市民張女士在接受記者采訪時表示，老牌中成藥改名可能讓消費(fèi)者“蒙查查”。“以最常見的清開靈為例，如果改名為‘清開顆粒’‘膽酸珍珠母顆粒’或其他名字，我們很難把它和清開靈聯(lián)系起來，尤其對于老年人來說，改名后買藥可能存在不少麻煩。”

事實(shí)上，《指導(dǎo)原則》也讓多家中成藥企業(yè)感到“頭痛”。廣州某中成藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品推廣經(jīng)理向記者解釋，藥品改名是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，更名后意味著包裝材料、說明書、小盒、紙箱及標(biāo)簽等都要修改。更重要的是，中成藥的通用名是市場推廣和產(chǎn)品教育的核心要素之一，更名后意味著市場推廣工作將重新開始，無形損失更大。

“實(shí)際上不只是名字修改，即使產(chǎn)品包裝、字體調(diào)整等元素有調(diào)整，企業(yè)都需要付出大量人力物力，對流通渠道和消費(fèi)者進(jìn)行二次教育。”上述藥企產(chǎn)品推廣經(jīng)理稱。

據(jù)記者了解，《指導(dǎo)原則》意見征求將于2月15日截止，目前已有部分企業(yè)通過各種渠道與CFDA進(jìn)行溝通，這些企業(yè)表示規(guī)范管理藥名確實(shí)可以遏制部分夸大療效產(chǎn)品對消費(fèi)者的誤導(dǎo)，但對于有口碑的老字號品牌不應(yīng)“一刀切”。

2、二三線藥企迎“彎道超車”機(jī)會

根據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》第十一條及2006年國家藥典委員會發(fā)布的《中國藥品通用名稱命名原則》總則第8條要求，藥品通用名不能作為產(chǎn)品商標(biāo)進(jìn)行注冊，不過在實(shí)際操作上，中成藥通用名一直發(fā)揮著“商品名”的作用。

對此，河北某上市藥企公司高管向記者表示，與西藥不同的是，圍繞通用名營銷是中成藥企業(yè)通用的營銷方式，因?yàn)槭苤兴幍奈幕恋淼确矫嬗绊?，在消費(fèi)者眼中，通用名中原材料本身是指向?qū)δ撤N具體疾病起效，如果另外設(shè)立商品名，會花費(fèi)更多推廣成本去建立商品名與療效之間的聯(lián)系，“若《指導(dǎo)意見》落實(shí)，對企業(yè)折騰不小”。

在CFDA數(shù)據(jù)庫中，多家上市藥企藥品或涉及改名，包括中新藥業(yè)、華潤三九、天目藥業(yè)、廣藥白云山及同仁堂等，有業(yè)內(nèi)人士表示，更名落實(shí)后，藥品市場或?qū)⒚媾R重新洗牌。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣（微信號 dingchenyiyao ）告訴記者，更名后藥企的最大開銷主要集中在重新樹立品牌及培養(yǎng)消費(fèi)者意識，這意味著生產(chǎn)同種藥品的企業(yè)將回到“同一起跑線”，此前位居二三線的藥企可以向銷量大且形成品牌效應(yīng)的一線藥企發(fā)起挑戰(zhàn)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)“彎道超車

3、中成藥逐步回歸科學(xué)性

目前社會各界對《指導(dǎo)原則》中“一刀切”議論紛紛，認(rèn)為應(yīng)有所“區(qū)別對待”。而在法治廣東研究中心主任宋儒亮看來，中成藥通用名規(guī)范非常有必要。

“在現(xiàn)有中成藥的命名中，我們看到很多都用‘速效’‘靈’‘寶’等形容詞來表達(dá)效果，但在實(shí)際使用時，所謂的效用具體體現(xiàn)在哪里？另外有些中成藥名頭打得響，宣稱比治療同種疾病的西藥還有效，但實(shí)際生產(chǎn)過程中卻又加入了西藥成分；也有些中成藥對服用后產(chǎn)生的不良反應(yīng)、禁忌癥等方面都以‘不明確’進(jìn)行表述……這一切都是不可思議的，也是不負(fù)責(zé)任的。”宋儒亮指出，部分中成藥在命名時顯然缺乏科學(xué)依據(jù)，《指導(dǎo)原則》從命名開始整改規(guī)范，是中藥回歸科學(xué)性的一個好的開始，“從整體來看，雖然中藥本身有豐富的文化內(nèi)涵和歷史沉淀，但其本質(zhì)還是治療用藥品，衡量藥品價值的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是療效和科學(xué)，而不是先去談‘文化’‘歷史’。”

 《指導(dǎo)原則》出臺后具有法律效力

據(jù)記者了解，《指導(dǎo)原則》中規(guī)定細(xì)則已非“新規(guī)定”，其實(shí)《中國藥品通用名稱命名原則》中關(guān)于“中成藥命名”的細(xì)則與前者基本雷同。不過就兩者性質(zhì)而言，《中國藥品通用名稱命名原則》屬于規(guī)范性文件，而正在征求意見的《指導(dǎo)原則》是國家部門規(guī)章，后者的法律位階效力遠(yuǎn)高于前者。

宋儒亮表示，《指導(dǎo)原則》如果正式出臺具有強(qiáng)制性，是行政執(zhí)法的監(jiān)管依據(jù)，CFDA以及全國各省、市、自治區(qū)藥監(jiān)部門又可制定實(shí)施細(xì)則進(jìn)行跟進(jìn)，如果出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，則就會形成一系列的法律后果。

來源：信息時報(bào)，記者：貝貝

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