《信息時(shí)報(bào)》采訪 史立臣

部分質(zhì)量不過關(guān)的中藥飲片在2017年首遭“點(diǎn)名”。近日，記者登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）官方網(wǎng)站了解到，46家企業(yè)生產(chǎn)的54批次中藥飲片不及格被通報(bào)，其中板藍(lán)根共28批次超過總數(shù)一半。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著相關(guān)政策推進(jìn)，CFDA對中藥飲片質(zhì)量管控將逐步加強(qiáng)。

28批次板藍(lán)根“淪陷”

根據(jù)《總局關(guān)于54批次中藥飲片不合格的通告（2017年第21號）》（下稱《通告》）顯示，CFDA匯總青島、甘肅、天津及山東四省市的藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)結(jié)果顯示，共計(jì)28批次板藍(lán)根、18批次當(dāng)歸、7批次厚樸及1批次全蝎不及格。其中板藍(lán)根不合格項(xiàng)目主要包括性狀、含量測定、二氧化硫殘留量等；而當(dāng)歸不及格項(xiàng)目為性狀、鑒別、二氧化硫殘留量等。據(jù)悉，上述不合格飲片已采取查封扣押等控制措施，同時(shí)CFDA要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

資料顯示，中藥飲片是指“根據(jù)調(diào)配或制劑的需要，對經(jīng)產(chǎn)地加工的凈藥材進(jìn)一步切制、炮炙而成的成品”，為中成藥生產(chǎn)所需的原材料，業(yè)內(nèi)人士指出，中藥飲片在質(zhì)量上出現(xiàn)問題，會對中成藥質(zhì)量帶來直接影響。

生產(chǎn)企業(yè)魚龍混雜

為何此次板藍(lán)根會成為“重災(zāi)區(qū)”？業(yè)界認(rèn)為，該藥品市場基數(shù)大，由于眾多從業(yè)企業(yè)大打價(jià)格戰(zhàn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。

CFDA藥品數(shù)據(jù)庫顯示，板藍(lán)根產(chǎn)批文多達(dá)1235條，其中常用藥板藍(lán)根顆粒的批文占1007條。廣州某大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)市場部負(fù)責(zé)人接受記者采訪時(shí)表示，龐大的批文數(shù)下很多“散兵游勇”充斥其中，與有GAP種植基地和生產(chǎn)流程規(guī)范穩(wěn)定的大企業(yè)相比，這些小廠在原材料收購、飲片加工和成藥生產(chǎn)可能存在不規(guī)范環(huán)節(jié)，因而容易出現(xiàn)質(zhì)量問題。

與此同時(shí)，這些“散兵游勇”為了爭奪市場，也不惜犧牲價(jià)格。有媒體引用部分業(yè)內(nèi)人士說法稱“以前兩元一包（規(guī)格不明）的板藍(lán)根也有賣”。上述負(fù)責(zé)人指出，以現(xiàn)行10g X 20包規(guī)格的板藍(lán)根顆粒，生產(chǎn)中的原輔料成本遠(yuǎn)高于兩元，“如果這類產(chǎn)品要盈利，有可能會在原材料等某些環(huán)節(jié)做不合規(guī)處理，而藥效是無法保證的”。

作為感冒常用藥“板藍(lán)根顆粒”的制備原料，本次板藍(lán)根中藥飲片不及格情況受到市民關(guān)注。記者在《通告》中留意到，被通報(bào)板藍(lán)根不及格的公司中并無廣東企業(yè)上榜，并且接受記者采訪的廣州市內(nèi)部分生產(chǎn)板藍(lán)根的中藥企業(yè)均表示與涉事企業(yè)無中藥飲片相關(guān)業(yè)務(wù)往來。

另外，記者走訪海珠區(qū)大參林、金康藥房等連鎖藥店發(fā)現(xiàn)，市場上主要流通的板藍(lán)根顆粒（10g X 20袋）一包售價(jià)在9元至13元左右，并未見到所謂“兩元一包”的板藍(lán)根顆粒。

管控趨嚴(yán) 市場或“洗牌”

從本次《通告》來看，相關(guān)部門釋放出嚴(yán)控中藥質(zhì)量管控這一信號。據(jù)記者了解，中成藥質(zhì)量控制，尤其是中藥飲片質(zhì)量控制一直是薄弱環(huán)節(jié)，為此，去年國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查方案》的通知，宣布將嚴(yán)查中藥飲片的質(zhì)量。隨后，不少省份陸續(xù)發(fā)布中藥飲片重點(diǎn)監(jiān)管目錄。而等到《中醫(yī)藥法》7月1日正式實(shí)施后，對中藥飲片的管控將更為嚴(yán)格。

業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，政策釋放的積極信號，對中藥市場發(fā)展帶來利好。第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，在嚴(yán)管之下，農(nóng)殘超標(biāo)、含量不足的中藥原材料將被市場淘汰，而合規(guī)種植生產(chǎn)的中藥材及中藥飲片價(jià)格未來或有所上漲。在原材料成本提高后，中藥原材料、飲片乃至中成藥生產(chǎn)料將出現(xiàn)“洗牌”，大批不合規(guī)的中小企業(yè)會被淘汰。

來源：信息時(shí)報(bào)，記者：貝貝

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