注意!134種中藥注射劑 要被復(fù)查了!
核心提示:中藥注射劑再次遭遇安全性與有效性的雙重考驗。
中藥注射劑再次遭遇安全性與有效性的雙重考驗。
中藥注射劑被“驗身”
27日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在國新辦會議上公開表示,要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價,加快推進工藝核對等工作。
至此,從誕生之初就保守爭議的創(chuàng)新品種中藥注射劑再度被要求公開“驗身”。
而這已經(jīng)是近年來國家再一次明確釋放信號重新評價這一曾經(jīng)的創(chuàng)新品種,基于安全性和有效性的考慮——而這兩者,也同樣是反對者質(zhì)疑其的主要根基所在。
由于藥物不良反應(yīng)問題頻發(fā), CFDA曾于2009年發(fā)布《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點》和《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》,全面啟動我國中藥注射劑安全性再評價工作。
隨后,國家藥品一致性評價啟動的背景下,2015年10月,國家藥監(jiān)局下發(fā)了關(guān)于落實藥品、醫(yī)療器械的分工表,相關(guān)四個司局都領(lǐng)到了其職責(zé)范圍內(nèi)任務(wù)——在文件中,除部分項目外,國家局還列出啟動時間和完成時間,其中的任務(wù)清單上就包括中藥注射劑的再評價。
品種存費之爭
事實上,在此前更長時間的時間里,市場和民間關(guān)于中藥大品種的爭議曾數(shù)次到達過決策層,關(guān)于品種存費之爭也一直沒有止息。
2014年“兩會”期間,全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長肖偉就曾公開建議,基于安全性等考慮,應(yīng)該由CFDA牽頭,組建由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)權(quán)威專家成員構(gòu)成的第三方評估委員會,專門負責(zé)中藥注射劑再評價工作,或指定專業(yè)學(xué)會牽頭組織評估評定工作。
他同時透露,目前已有部分中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)主動開展了相關(guān)研究工作,但是由于缺乏相應(yīng)專業(yè)的、權(quán)威的評估機構(gòu)來對研究結(jié)果進行評估,進而使完成安全性臨床再評價工作的企業(yè)無所適從。
更加令市場恐慌的還有歷年國家發(fā)布的不良反應(yīng)監(jiān)測報告。
2016年7月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心公布的一組監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示:按藥品劑型統(tǒng)計,2015年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的藥品劑型分布中,注射劑占61.3%、口服制劑占34.7%、其他制劑占4.0%。注射劑所占比例較2014年增加3.5%,口服制劑比例降低1.5%。
而2015年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報告12.7萬例次,其中嚴重報告9,798例次(7.7%).2015年中藥不良反應(yīng)/事件報告中,注射劑占比例為51.3%,與2014年相比降低2.1%。
其中,中藥注射劑嚴重報告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等,包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn),與往年監(jiān)測情況基本一致。
2015年中藥注射劑報告數(shù)量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑,共占中藥注射劑報告的97.0%。報告數(shù)量排名前五名的藥品分別是:清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。
此外,2015年中藥注射劑總體報告排名前20位藥品(占全年中藥注射劑報告87.6%)合并用藥情況進行分析,其總體報告涉及合并用藥占43.4%,嚴重報告涉及合并用藥占56.5%——可見啟動注射劑的質(zhì)量和療效一致性評價,存在其必要性。
目前,我國有303個企業(yè)具有134個中藥注射劑品種1255個不同劑型規(guī)格的生產(chǎn)批文,其中常用品種50多個,2012年中藥注射劑市場規(guī)模大約在320億元左右。
而此番國家藥監(jiān)局局長在公開場合重點再提中藥注射劑再評價,且是在強調(diào)藥品安全性主題的會議上,無疑清晰傳遞出一個信息,即監(jiān)管層對于存在風(fēng)險品種的考量將更加嚴格和趨緊,頻出問題的品種或?qū)⒃庥鍪袌鲎顕绤柕奶蕴悺?/p>
責(zé)任編輯:露兒
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