《證券日報》采訪 史立臣

近日，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉表示，要加快推進藥品質量療效一致性評價工作，啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

“近年來，針對中藥注射劑的爭議很多，其不良反應令市場談虎色變。”一位醫(yī)藥行業(yè)人士分析人士向記者表示，啟動對該類藥品的再評價工作十分有必要。

中藥注射劑使用受限

此前，市場上經(jīng)常傳出中藥注射劑遭部分三甲醫(yī)院“封殺”的消息。而近日，在人社部最近發(fā)布的2017版國家醫(yī)保目錄中，中藥注射劑的用藥受到了限制。

雙黃連注射液、清開靈注射液、蓮必治注射液、熱毒寧注射液、喜炎平注射液、魚腥草注射液、痰熱清注射液等都限二級及以上醫(yī)療機構使用。而這些使用受限的中藥注射劑品種中，不乏一些銷售額超億元、甚至十億元的產(chǎn)品。

上述醫(yī)藥行業(yè)分析人士向記者表示，自2011年，國家實施“限抗”政策以來，中藥注射劑作為另外一種調配利益的藥品崛起。中藥注射劑的銷售規(guī)模從300億元已經(jīng)上升到500億元至600億元。然而，中藥注射劑的療效以及安全性一直受到市場的質疑。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2015年）》，2015年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告9798例次（7.7%）。2015年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比例為51.3%，與2014年相比降低2.1%。2015年中藥注射劑報告數(shù)量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥注射劑總體報告的97%。報告數(shù)量排名前五名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。

一位業(yè)內(nèi)人士向記者表示，現(xiàn)在很多三甲醫(yī)院都限制使用中藥注射劑。“中藥注射劑被監(jiān)管部門限制使用不僅僅是其存在的安全風險，還與醫(yī)?？刭M有關”。

市場或將進一步收縮

第三方醫(yī)藥服務平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣認為，啟動中藥注射劑的再評價工作體現(xiàn)了國家食藥監(jiān)總局對中藥注射劑安全問題的重視，未來中藥注射劑市場將重新洗牌，部分中藥注射劑將退出市場。

來自東吳證券的分析報告認為，未來中藥注射劑市場將進一步收縮，產(chǎn)品質量將成為決勝關鍵。“上市公司只有不斷開展循證醫(yī)學臨床再評價和基礎研究等工作并取得實質成果，才能為產(chǎn)品立足市場提供保障”。

一位血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)向記者表示，公司已經(jīng)開展了對產(chǎn)品的再評價工作。紅日藥業(yè)相關人士曾向記者介紹公司已完成了血必凈治療重癥肺炎的臨床研究，該研究進一步論證了血必凈在治療重癥肺炎過程中的安全性和有效性，未來公司將進一步對其醫(yī)學價值進行論證。

“基層醫(yī)療機構是中藥注射劑銷售的重要市場，2017版國家醫(yī)保目錄的發(fā)布對中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)來說是一利空消息，未來中藥注射劑的銷售將進一步受到影響。”第三方醫(yī)藥服務平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣表示。

值得一提的是，部分企業(yè)的中藥注射劑銷售已經(jīng)受到了影響。紅日藥業(yè)2016年半年報顯示，公司的血必凈注射液去年上半年營業(yè)收入下滑18.67%；中恒集團2016年半年報顯示，公司的血栓通系列產(chǎn)品去年上半年營業(yè)收入同比下滑33.9%。

來源：證券日報，記者：張敏

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