《法制周末》采訪 史立臣

　　2月22日，國務院印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)正式對外公布。

　　《規(guī)劃》提出，“十三五”期間，我國將進一步提高藥品質(zhì)量，不斷提升相關標準，逐步完善審評審批體系，推進健康中國建設。

　　在此之前，上海、甘肅、陜西、遼寧等地已于2016年發(fā)布各省的藥品安全“十三五”規(guī)劃，規(guī)劃中都不約而同地提到了要提高仿制藥質(zhì)量、加強中藥標準制定等相關方面的工作。

　　而對于近年來飽受議論的廉價藥、仿制藥等問題，此次《規(guī)劃》也一一給出了解決問題的方向。

藥品，看重療效一致性

　　法治周末記者注意到，《規(guī)劃》在不同章節(jié)都著重提到仿制藥質(zhì)量和療效一致性的問題。

　　其中，在發(fā)展目標方面，《規(guī)劃》提出，批準上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質(zhì)量和療效一致性評價。

　　《規(guī)劃》要求，到2018年年底前，要完成國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的289個化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價；同時，鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價。

　　此前，我國仿制藥的質(zhì)量水平一直被詬病，業(yè)內(nèi)一名專家曾經(jīng)在接受法治周末記者采訪時表示，我國的很多仿制藥，無害亦無效。

　　上述專家表示，過去批準上市的藥品沒有與原研藥做一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

　　2012年2月13日，國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確指出“部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距”，并要求對2007年修訂的藥品注冊管理辦法實施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，其中570種納入國家基本藥物目錄和臨床常用的化學藥在2015年前完成。

　　“做好一致性的工作，最重要的是核心問題，而核心是指應該以藥物的治療效果為一致，而不是質(zhì)量標準的一致性評價。”中國醫(yī)學科學院、中國協(xié)和醫(yī)科大學藥物研究所副所長杜冠華對法治周末記者說。

　　法治周末記者注意到，此次“十三五”規(guī)劃中，除了質(zhì)量的一致性，還把療效的一致性提到了重要位置。

　　第三方醫(yī)藥服務體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣告訴法治周末記者，這相當于給藥企提出了非常嚴格的要求。

　　“如果臨床達不到要求，需要重新申報的話，那么一個新藥出來面臨的問題就是周期長、成本高。”史立臣說，《規(guī)劃》的印發(fā)在一定程度上將加快制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型發(fā)展。

救命藥，不再難覓蹤影

　　近年來，由于生產(chǎn)成本逼近甚至超過售價，許多經(jīng)典低價藥現(xiàn)在已無跡可尋。

　　一項對北京、天津、上海、重慶、沈陽、杭州、廣州、西安、呼和浩特、西寧、烏魯木齊、保定12個城市42家三甲醫(yī)院臨床用藥情況的調(diào)查顯示，低價藥短缺高達342種，有211種供貨缺口，其中10元以下的130種，占38%，有131種長期斷貨。

　　除了廉價藥，兒童藥也與兒科醫(yī)生一樣總體上數(shù)量較缺。

　　資料顯示，我國患病兒童占總患病人數(shù)的20%左右，但目前我國3000多種藥品制劑中，供兒童專用的僅約60種(含中成藥)，國內(nèi)90%以上藥物沒有兒童劑型。

　　在某個領域沒有兒童用藥的情況下，目前醫(yī)院一般的做法是將成人用藥用量進行減半對兒童使用。

　　“長期以來，兒童在接受治療和使用藥物時并不規(guī)范。”首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院副院長申昆玲指出，如果不按規(guī)格用藥，藥物因拆分會使其穩(wěn)定性下降，分劑量用藥還會影響藥物的吸收和利用。

　　針對上述問題，《規(guī)劃》特別提出，要完善短缺藥品供應保障和預警機制，保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應。

創(chuàng)新藥，實行優(yōu)先審批

　　公開報道顯示，在我國，創(chuàng)新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，需要18個月之久。而從遞交材料到得到反饋，澳大利亞是5天，美國、韓國是1個月，新加坡是1至2個月，巴西是2個月，歐盟是3個月，印度、俄羅斯是3至4個月，墨西哥是4至9個月。

　　因此，過去我國的藥品審批一直飽受爭議。

　　針對此問題，《規(guī)劃》明確，鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實行優(yōu)先審評審批。

　　第三方醫(yī)藥服務體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣介紹，實行優(yōu)先審評審批并不是第一次提出。

　　比如，2016年，為加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的問題，國家食藥監(jiān)總局就曾發(fā)布意見，明確具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，臨床急需、市場短缺的藥品將優(yōu)先審評審批。

　　彼時，共17種藥品被納入優(yōu)先審評審批程序。

　　這其中，包括具有明顯臨床價值、未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥和轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請；防治艾滋病、肺結核、病毒性肝炎等疾病并具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請等。

　　史立臣表示，業(yè)內(nèi)更關心是否有更加具體的細則出臺。“比如說綠色通道，企業(yè)如何申請綠色通道還不是很明晰。”

中藥，標準提上日程

　　值得注意的是，結合我國提振中醫(yī)藥的戰(zhàn)略，《規(guī)劃》也將中醫(yī)藥的發(fā)展納入其中。

　　第三方醫(yī)藥服務體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣介紹，中醫(yī)藥標準問題近年來一直在提，但直到中醫(yī)藥法修改之后，中醫(yī)藥的標準才提到一個更加重視的層面上來。

　　在完善技術標準方面，《規(guī)劃》提出，要對照國際先進水平編制《中華人民共和國藥典(2020年版)》，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準接近國際先進水平，中藥(材)標準處于國際主導地位。

　　此外，《規(guī)劃》還設定了“提高藥用輔料、藥包材標準整體水平，擴大品種覆蓋面，穩(wěn)步提高民族藥(材)標準”的任務，明確要建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局(部)頒標準，提升一批，淘汰一批。

　　同時，依照《規(guī)劃》，“十三五”時期，要建立中藥注射劑、中藥材檢驗檢測數(shù)據(jù)庫以及多糖類藥物和多組分生化藥質(zhì)量控制技術平臺，開展藥品安全大數(shù)據(jù)分析研究。

　　來源：法治周末，記者：高原

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