日前，國家中醫(yī)藥管理局給中醫(yī)藥行業(yè)送了一份厚禮——《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》（下稱《原則》）發(fā)布，向社會公開征求意見。

《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》發(fā)布

來自國家中醫(yī)藥管理局信息顯示，該目錄是為了推進古代經(jīng)典名方目錄制定工作，與國家食品藥品監(jiān)管總局共同委托中國中醫(yī)科學院開展相關研究工作，根據(jù)《中藥注冊管理補充規(guī)定》相關條款制定的。

依據(jù)2008年1月《中藥注冊管理補充規(guī)定》第七條：“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑”的規(guī)定。遴選范圍界定為：1911年前出版的古代醫(yī)籍。

根據(jù)該《原則》的總體要求，即將出爐的經(jīng)典名方目錄不僅遴選范圍界定的要求，總體還要求“古代中有較多記載及醫(yī)案證據(jù)，現(xiàn)代文獻中有較多臨床及實驗研究報道；得到中醫(yī)臨床進一步凝練、權威專家廣泛認可；各類中醫(yī)藥教材中廣為收錄等。”

即將出爐的經(jīng)典名方目錄需要遵循如下原則：

①以健康需求為導向，圍繞中醫(yī)優(yōu)勢病種選擇方劑，主治要兼顧已上市中成藥涉及較少的病證；處方中不含有《中華人民共和國藥典》2015年版收載的大毒藥材；處方中不涉及國家重點保護的野生動物藥材品種目錄的一級保護品種。

②處方中藥味均按2015年版《藥典》的法定標準；處方適合工業(yè)化生產(chǎn)，成藥性較好；給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致；處方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。

③原則上處方適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群；但對確有療效的、特色突出的方劑，酌情列入，以適應臨床需求。

④國內未上市品種。

同時，這也是依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料”的相關內容。

如何界定中藥經(jīng)典名方是關鍵

由于我國古代是世界上最先進、國家，醫(yī)學也較為發(fā)達，積累了大量的醫(yī)學巨著。據(jù)統(tǒng)計，我國歷史上有文字記載的方劑近10萬個。

公開資料顯示，目前，我國學術界一般將古代醫(yī)藥史上《黃帝內經(jīng)》、《難經(jīng)》、《傷寒雜病論》、《神農本草經(jīng)》看做是中醫(yī)四大經(jīng)典，其中記錄了眾多的方劑。此外，還有其他的中醫(yī)治病多用方劑。

2008年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥注冊管理補充規(guī)定》第一次在官方語境中明確下來“經(jīng)典方無需臨床”。

不過，八年過去，查閱國家食品藥品監(jiān)督管理總局的數(shù)據(jù)，可以發(fā)現(xiàn)，罕有豁免臨床直接上市的中藥案例。最大的問題在于，沒人知道到底什么是經(jīng)典方，經(jīng)典方的名錄有哪些，后續(xù)政策該如何實施。按照字面理解，清代及以前的方劑都是經(jīng)典方，但這個數(shù)量大而雜，有的效果并不是很好，甚至存在較大毒性。

“經(jīng)典方的審批應出臺相應實施細則，不能說誰拿了一個古方它就成了新藥了，市場應該怎樣監(jiān)管，還有一系列問題。另外，以前的法規(guī)里已規(guī)定名單由國務院中醫(yī)藥主管部門會同國家食藥監(jiān)局具體劃定范圍，但一直沒有拿出來。”中國中醫(yī)科學院首席研究員劉保延說。

經(jīng)典名方目錄會參考《方劑學》目錄？

在業(yè)界對經(jīng)典名方目錄持續(xù)關注的背后，也正是中藥究竟如何傳承與創(chuàng)新越來越被重視的體現(xiàn)。

一度作為中藥現(xiàn)代化與中藥創(chuàng)新方向之一的中藥注射劑，在遭遇信任危機之后，中藥創(chuàng)新顯得更為艱難。目前，我國多個中藥注射劑品種被納入重點監(jiān)控品種。在中藥創(chuàng)新遇到阻礙之后，通過傳承經(jīng)典名方也不失為一種選擇。因此，在積極加緊推進經(jīng)典名方目錄的制訂。

盡管國家相關部門積極再推進經(jīng)典名方目錄相關工作，也取得了一定的成就，但是名單一直還未出爐，導致企業(yè)不敢擅自開發(fā)。

《方劑學》是我國新世紀全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材的經(jīng)典教材，也是中醫(yī)藥類專業(yè)學生的必修教材。根據(jù)《原則》總體要求中“各類中醫(yī)藥教材中廣為收錄”的原則，筆者對《方劑學》中方劑目錄進行整理閱讀發(fā)現(xiàn)，除湯劑之外的劑型值得制藥企業(yè)重點關注，除湯劑之外的中成藥相對更為容易規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

當前《方劑學》目錄中已經(jīng)有部分丸劑和個別湯劑已經(jīng)成為我國中成藥市場上炙手可熱的品種。如補益類的六味地黃丸（地黃丸）、知柏地黃丸、杞菊地黃丸，開竅劑中安宮牛黃丸（牛黃丸）、牛黃清心丸、四磨湯等都已經(jīng)成為一些企業(yè)的主導品種或者知名品種。

以全國市場以零售價計，其中六味地黃丸預計規(guī)模超過20億元，北京同仁堂、宛西制藥、九芝堂市場規(guī)模在3-5億元；安宮牛黃丸全國市場規(guī)模也已超過10億元，其中以北京同仁堂為主導，市場規(guī)模超過6億元，廣州中一藥業(yè)該品種也在億元以上；牛黃清心丸市場規(guī)模預計也在5億元以上，其中北京同仁堂市場規(guī)模就接近4億元；四磨湯是上市公司湖南漢森制藥的主導品種，市場規(guī)模也在6億元左右。盡管如此，筆者初步預計目前經(jīng)典方劑在我國中成藥市場的銷售額在百億元以內，在全國6000多億的中成藥銷售市場中的占比還很低。

通過上述分析可見，我國老字號的制藥企業(yè)在經(jīng)典名方市場化方面具有先發(fā)優(yōu)勢，如老字號的北京同仁堂、廣州中一藥業(yè)等是多個經(jīng)典方劑的主導廠家，這些企業(yè)在經(jīng)典名方目錄后具有良好的市場化經(jīng)驗，在市場中占得先機。

但是，作為不需要臨床的經(jīng)典方劑將會是中成藥生產(chǎn)企業(yè)的必爭之地，加之國家政策的大力扶持，一些現(xiàn)代化程度較高的中成藥生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)典方劑目錄產(chǎn)品市場化方面將也會不甘落后，必將把握該領域的“彎道超車”機會，結局如何？我們可拭目以待。

無論如何，筆者認為在我國經(jīng)典名方目錄正式公布后，我國中藥行業(yè)將迎來新的發(fā)展機遇，經(jīng)典方劑類中成藥市場占比大幅提高是大概率事件。

附：《方劑學》中經(jīng)典方劑目錄

解表劑

麻黃湯、麻黃加術湯、麻黃杏仁兼苡甘草湯、大青龍湯、三拗湯、華蓋散、桂枝湯、桂枝加葛根湯、桂枝加厚樸杏子湯、桂枝加桂湯、桂枝加芍藥湯、九味羌活湯、大羌活湯、香蘇散、香蘇蔥豉湯、加味香蘇散、小青龍湯、射干麻黃湯、止嗽散、金沸草散、正柴胡飲、銀翹散、桑菊飲、麻黃杏仁甘草石膏湯、越婢湯、柴葛解肌湯、 柴葛解肌湯、升麻葛根湯、竹葉柳蒡湯、敗毒散、荊防敗毒散、倉廩散、參蘇飲、麻黃細辛附子湯、麻黃附子甘草湯、再造散、加減葳蕤湯、蔥白七味飲

瀉下劑

大承氣湯、小承氣湯、調胃承氣湯、復方大承氣湯、大黃牡丹湯、清腸飲、闌尾化瘀湯、闌尾淸化湯、闌尾清解湯、大陷胸湯、大黃附子湯、溫脾湯、麻子仁丸（脾約丸）、五仁丸、濟川煎、十棗湯、控涎丹、黃龍湯、新加黃龍湯

和解劑

小柴胡湯、柴胡枳桔湯、大柴胡湯、厚樸七物湯、蒿芩清膽湯、達原飲、柴胡達原飲、清脾飲、四逆散、柴胡疏肝散、枳實芍藥散、逍遙散、加味逍遙散、黑逍遙散、痛瀉要方、半夏瀉心湯、生姜瀉心湯、甘草瀉心湯、黃連湯

清熱劑

白虎湯、白虎加人參湯、白虎加桂枝湯、白虎加蒼術湯、竹葉石膏湯、淸營湯、淸宮湯、犀角地黃湯（芍藥地黃湯）、神犀丹、化斑湯、黃連解毒湯、瀉心湯、梔子金花湯、淸瘟敗毒飲、涼膈散、普濟消毒飲、仙方活命飲、五味消毒飲、四妙勇安湯、導赤散、清心蓮子飲、龍膽瀉肝湯、瀉青丸、當歸龍薈丸、左金丸、戊己丸、香連九、葦莖湯、桔梗湯、瀉白散、葶藶大棗瀉肺湯、淸胃散、瀉黃散、玉女煎、葛根黃芩黃連湯、芍藥湯、黃芩湯、白頭翁湯、青蒿鱉甲湯、清骨散、秦艽鱉甲散、當歸六黃湯

祛暑劑

淸絡飲、香薷散、新加香薷飲、六一散、益元散、碧玉散、雞蘇散、桂苓甘露散、淸暑益氣湯、淸暑益氣湯

溫里劑

理中丸、附子理中丸、桂枝人參湯、小建中湯、黃芪建中湯、當歸建中湯、大建中湯、吳茱萸湯、四逆湯、通脈四逆湯、四逆加人參湯、白通湯、參附湯、回陽救急餳、 回陽救急湯、當歸四逆湯、當歸四逆加吳茱萸生姜湯、黃芪桂枝五物湯、陽和湯、小金丹

補益劑

四君子湯、異功散、六君子湯、香砂六君子湯、保元湯、參苓白術散、七味白術散、補中益氣湯、升陽益胃湯、升陷湯、舉元煎、生脈散、玉屏風散、完帶湯、四物湯、桃紅四物湯、膠艾湯、圣愈湯、當歸補血湯、歸脾湯、八珍湯（八珍散）、十全大補湯、人參養(yǎng)榮丸、泰山磐石散、炙草湯、加減復脈湯、六味地黃丸（地黃丸）、知柏地黃丸、杞菊地黃丸、麥味地黃丸 、都氣丸、左歸丸、左歸飲、大補陰丸、虎潛丸、一貫煎、腎氣丸、加味腎氣丸、十補丸、右歸丸、右歸飲、地黃飲子（地黃飲）、龜鹿二仙膠、七寶美髯丹

固澀劑

牡蠣散、九仙散、真人養(yǎng)臟湯（純陽真人養(yǎng)臟湯）、桃花湯、四神丸、金鎖固精丸、桑螵蛸散、縮泉丸、固沖湯、固經(jīng)丸、易黃湯

安神劑

朱砂安神丸、磁朱丸、天王補心丹、柏子養(yǎng)心丸、孔圣枕中丹、酸棗仁湯、甘麥大棗湯

開竅劑

安宮牛黃丸（牛黃丸）、牛黃淸心丸、紫雪、小兒回春丹、至寶丹、行軍散、越鞠丸（芎術丸）、枳實薤白桂枝湯、瓜蔞薤白白酒湯、瓜蔞薤白半夏湯、半夏厚樸湯、金鈴子散、延胡索湯、厚樸溫中湯、良附丸、天臺烏藥散（烏藥散）、四磨湯、橘核丸、暖肝煎、蘇子降氣湯、定喘湯、小半夏湯、大半夏湯、旋覆代赭湯、橘皮竹茹湯、丁香柿蒂湯

理血劑

桃核承氣湯、下瘀血湯、大大黃庶蟲丸、血府逐痕湯、通竅活血湯、膈下逐瘀湯、少腹逐瘀湯、身痛逐瘀湯、蘇合香丸（吃力伽丸）、冠心蘇合丸、紫金錠

理氣劑

補陽還五湯、復元活血湯、七厘散、溫經(jīng)湯、 溫經(jīng)湯、生化湯、失笑散、活絡效靈丹、丹參飲、桂枝茯苓丸、鱉甲煎丸、十灰散、四生丸、咳血方、小薊飲子、槐花散、黃土湯

治風劑

川芎茶調散、菊花茶調散、大秦艽湯、小活絡丹、大活絡丹、牽正散、止痙散、玉真散、消風散、羚角鉤藤湯、鉤藤飲、鎮(zhèn)肝熄風湯、建瓴湯、天麻鉤藤飲、大定風珠、三甲復脈湯、阿膠雞子黃湯

治燥劑

杏蘇散、桑杏湯、淸燥救肺湯、增液湯、增液承氣湯、麥門冬湯、益胃湯、玉液湯、瓊玉膏、養(yǎng)陰清肺湯、百合固金湯、補肺阿膠湯

祛濕劑

平胃散、不換金正氣散、柴平湯、藿香正氣散、六和湯、茵陳蒿湯、梔子柏皮湯、茵陳四逆湯、八正散、五淋散、三仁湯、蕾樸夏苓湯、黃芩滑石湯、甘露消毒丹、連樸飲、當歸拈痛湯（拈痛湯） 宣痹湯、二妙散、三妙丸、四妙丸、五苓散、四苓散、胃苓湯、茵陳五苓散、豬苓湯、防己黃芪湯、五皮散、苓桂術甘湯、甘草千姜茯苓白術湯、真武湯、附子湯、實脾散、萆薢分清散（萆薢分淸飲）、萆薢分清飲、羌活勝濕湯、蠲痹湯、獨活寄生湯、三痹湯

祛痰劑

二陳湯、導痰湯、滌痰湯、金水六君煎、溫膽湯、十味溫膽湯、茯苓丸（治痰茯苓丸）、淸氣化痰丸、清金降火湯、小陷胸湯、柴胡陷胸湯、滾痰丸（礞石滾痰丸）、貝母瓜蔞散、苓甘五味姜辛湯、冷哮丸、三子養(yǎng)親湯、半夏白術天麻湯、定癇丸

消食劑

保和丸、枳實導滯丸、木香檳榔丸、健脾丸、枳術丸、枳實消痞丸（失笑丸）、葛花解酲湯

驅蟲劑

烏梅丸、理中安蛔湯、連梅安蛔湯

涌吐劑

瓜蒂散、三圣散、救急稀涎散