2月 CFDA新批39個醫(yī)療器械產(chǎn)品名單
2017年2月，國家藥監(jiān)總局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品39個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品9個。
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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解脲脲原體（UU）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司
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國械注準20173403070
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2
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沙眼衣原體(CT)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
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廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司
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國械注準20173403071
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3
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人CYP2C9與VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）
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蘇州曠遠生物分子技術(shù)有限公司
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國械注準20173403072
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4
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人HLA-B*5801基因檢測試劑盒（熒光PCR法）
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蘇州曠遠生物分子技術(shù)有限公司
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國械注準20173403073
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5
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乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國械注準20173403074
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6
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丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國械注準20173403075
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7
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弓形蟲IgM、風疹病毒IgM、巨細胞病毒IgM、單純皰疹病毒1型IgM、單純皰疹病毒2型IgM抗體聯(lián)合檢測試劑盒(乳膠法)
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杭州萊和生物技術(shù)有限公司
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國械注準20173403076
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8
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沙眼衣原體、淋球菌抗原聯(lián)合檢測試劑盒(乳膠法)
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杭州萊和生物技術(shù)有限公司
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國械注準20173403077
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9
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沙眼衣原體抗原檢測試劑盒(乳膠法)
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杭州萊和生物技術(shù)有限公司
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國械注準20173403078
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10
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淋球菌（NG）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司
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國械注準20173403079
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11
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EB病毒（EBV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司
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國械注準20173403080
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12
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人巨細胞病毒（HCMV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司
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國械注準20173403081
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13
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腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法)
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廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準20173403082
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14
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乙型肝炎病毒核心IgM抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
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廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準20173403083
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15
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乙型肝炎病毒核心IgM抗體檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法)
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廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準20173403084
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16
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甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司
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國械注準20173403085
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17
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沙眼衣原體抗原檢測試劑（乳膠法）
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杭州博拓生物技術(shù)有限公司
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國械注準20173403086
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18
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人巨細胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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潮州凱普生物化學有限公司
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國械注準20173403087
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19
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低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)
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海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20173583088
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20
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一次性使用無菌冷凍消融針
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海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20173583089
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21
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一次性使用負壓引流護創(chuàng)材料
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廣東泓志生物科技有限公司
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國械注準20173663090
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22
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微導絲
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加奇生物科技(上海)有限公司
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國械注準20173773091
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23
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泡沫敷料
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江蘇創(chuàng)銘醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20173643092
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24
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一次性使用醫(yī)用三通閥
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江蘇康生源醫(yī)學科技有限公司
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國械注準20173663093
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25
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一次性使用親水涂層導絲
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上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20173773094
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26
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異體敷料皮
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江西省科星生物工程有限公司
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國械注準20173463095
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一次性使用靜脈留置針
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上海金塔醫(yī)用器材有限公司
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國械注準20173153096
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28
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一次性胰島素泵用儲液器
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上海微創(chuàng)生命科技有限公司
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國械注準20173660268
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進口第三類醫(yī)療器械
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29
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梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
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BIOKIT, S.A.
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國械注進20173405081
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30
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藥瓶適配器 帶針
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Medimop Medical Projects Ltd
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國械注進20173660481
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進口第二類醫(yī)療器械
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31
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電動起立床
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GymnaUniphyN.V.
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國械注進20172560582
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32
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超聲診斷系統(tǒng)
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Siemens Medical Solutions USA, Inc.
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國械注進20172230583
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33
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超聲自動乳腺容積掃描儀
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Siemens Medical Solutions USA, Inc.
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國械注進20172230584
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34
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葡萄糖檢測試劑盒（葡萄糖氧化酶法）
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HORIBA, Ltd.
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國械注進20172405082
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35
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血液分析儀用質(zhì)控品
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Boule Medical AB
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國械注進20172405083
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36
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血液分析儀用校準品
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Boule Medical AB
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國械注進20172405084
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37
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微量白蛋白校準品
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Randox Laboratories Ltd.
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國械注進20172405085
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38
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肌酸激酶同工酶質(zhì)控品
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Randox Laboratories Ltd.
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國械注進20172405086
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39
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微量白蛋白質(zhì)控品
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Randox Laboratories Ltd.
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國械注進20172405087
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責任編輯：露兒
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