行業(yè)人士獨(dú)家爆料：4月14日，在浙江銷售中藥配方顆粒的華潤(rùn)三九、天江藥業(yè)、廣東一方制藥（后兩家藥企均屬于中國(guó)中藥集團(tuán)旗下）3家企業(yè)標(biāo)書被當(dāng)?shù)囟?jí)綜合醫(yī)院退了回來，至于原因，院方給出的解釋是：“省里有文件，不允許外省中藥配方顆粒企業(yè)在浙江二級(jí)綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)投標(biāo)。”

真的嗎？地方行政指令可以這樣堂而皇之的地方保護(hù)？   　　

獲得的《浙江省中藥配方顆粒臨床試用備案表》中，2016年的文件與2017年3月27日公布的文件，有一句之差：2017年，外省中藥配方顆粒企業(yè)只允許在三級(jí)及二級(jí)甲等中醫(yī)院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)入招采環(huán)節(jié)；而2016年，該規(guī)定則是二級(jí)（含）以上醫(yī)療單位均可參與招標(biāo)采購(gòu)。

圖：2016年《浙江省中藥配方顆粒臨床試用備案表》  

　　圖：2017年《浙江省中藥配方顆粒臨床試用備案表》   　　

看似簡(jiǎn)單的一句之差，卻意味著數(shù)億市場(chǎng)份額的拱手相讓。據(jù)E藥經(jīng)理人獲得的訊息：伴隨著拒絕投標(biāo)出現(xiàn)的是，自從上周開始浙江省監(jiān)管部門開始清查，讓上述幾家公司有二級(jí)醫(yī)院銷售配方顆粒的企業(yè)立馬退出來。而據(jù)爆料人稱，2016年，浙江省的景岳堂和浙江惠松制藥兩家企業(yè)獲得中藥配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)，產(chǎn)品開始上市銷售，而在4月初開始中藥配方顆粒備案的時(shí)候，本省的兩家企業(yè)備案的內(nèi)容是“可在我省二級(jí)（含）以上醫(yī)療單位試用”。   　　

關(guān)于此消息，E藥經(jīng)理人向上述企業(yè)求證，三家企業(yè)均表示確有此事，“現(xiàn)在我們都被排擠出二級(jí)綜合醫(yī)院，而當(dāng)?shù)氐膬杉移髽I(yè)不僅可以在二級(jí)綜合醫(yī)院銷售，甚至可以在一級(jí)醫(yī)院銷售。”據(jù)E藥經(jīng)理人了解，目前浙江省的中藥配方顆粒市場(chǎng)為4億元上下，之前上述3家企業(yè)是市場(chǎng)的主要占有者。   　　

浙江省為何突設(shè)門檻將華潤(rùn)三九、天江藥業(yè)、廣東一方制藥排除在外？中藥配方顆粒為何會(huì)成為中各地藥企業(yè)趨之若鶩的香餑餑，都想分一本羹？中藥配方顆粒未來格局會(huì)如何？   　　

1、各地都在保護(hù)   　　

從備案信息來看，很明顯上述三家企業(yè)中藥配方顆粒銷售范圍縮小了。之前華潤(rùn)三九、天江藥業(yè)、一方制藥三家企業(yè)所覆蓋的在二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除二甲中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須退出，而與這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)接的則是本省企業(yè)的中藥配方顆粒企業(yè)景岳堂和惠松制藥。   　　

景岳堂是上市公司華通醫(yī)療旗下的子公司，該公司2008年開始中藥配方顆粒的研究，由于此前該市場(chǎng)一直在試點(diǎn)未放開，所以研究近十年并未在市場(chǎng)上銷售。在這兩年各省開始進(jìn)行中藥配方顆粒省級(jí)試點(diǎn)，為各省想進(jìn)入該領(lǐng)域的企業(yè)打開了一扇門，2015年12月，景岳堂拿到了浙江省中藥配方顆?？蒲袑ｍ?xiàng)，2016年1月獲得浙江省食藥監(jiān)局頒發(fā)的有關(guān)中藥配方顆粒的《藥品GMP證書》，可以在浙江省內(nèi)進(jìn)行配方顆粒銷售。在去年7月浙江省中醫(yī)院中藥配方顆粒采購(gòu)確定景岳堂為中標(biāo)單位，正式在浙江開始銷售。而浙江惠松制藥系杭州惠遠(yuǎn)實(shí)業(yè)和日本松蒲藥業(yè)合資建立的企業(yè)，在2016年成功獲批授權(quán)進(jìn)行生產(chǎn)銷售中藥配方顆粒，之后便在當(dāng)?shù)卣斜I馬，開始上市銷售。   　　

本省企業(yè)中藥配方顆粒上市之后，當(dāng)?shù)卣H有扶持之意，網(wǎng)上最多的消息是，各級(jí)政府部門帶領(lǐng)各級(jí)醫(yī)院院長(zhǎng)參觀兩家藥企的中藥配方顆粒項(xiàng)目。一年之后，又到了中藥配方顆粒備案的時(shí)期，浙江省藥監(jiān)局突然轉(zhuǎn)向，并就有此前的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了改變，剔除了上述3家外省企業(yè)在本地二級(jí)綜合醫(yī)院銷售的資格，而退出的這不市場(chǎng)則由本省企業(yè)對(duì)接。   　　

這意味著，上述3家企業(yè)必須退出基層市場(chǎng)，但據(jù)企業(yè)人員表示，他們的之前的主要銷售來自二級(jí)醫(yī)院。華潤(rùn)三九、天江藥業(yè)兩家企業(yè)的相關(guān)人士告訴E經(jīng)理人，在浙江的中藥配方顆粒銷售中，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的營(yíng)收貢獻(xiàn)超過60%以上，按照現(xiàn)在的規(guī)定，也就是說外省三家企業(yè)要將一半的市場(chǎng)讓給本省企業(yè)。依此估計(jì)，大概有2億元的市場(chǎng)。   　　

其實(shí)，關(guān)于中藥配方顆粒的銷售范圍，各地均不一。國(guó)家層面，2010年出臺(tái)了《關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知》將試點(diǎn)機(jī)構(gòu)設(shè)定為二級(jí)以上中醫(yī)醫(yī)院。而大部分省份在實(shí)施中，主要是“中藥配方顆粒的使用醫(yī)院必須經(jīng)過省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)并且備案”。其中廣東和安徽的放開尺度較大，廣東是所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以使用，而安徽是縣級(jí)以上中醫(yī)醫(yī)院和縣級(jí)以上含中醫(yī)科的綜合醫(yī)院。  

此前，中藥配方顆粒一直是國(guó)家試點(diǎn)，只批準(zhǔn)了6家企業(yè)，后來天江藥業(yè)和一方制藥合并，整個(gè)中藥配方顆粒市場(chǎng)十多年以來被5家企業(yè)壟斷，這讓后續(xù)想進(jìn)入者一直蠢蠢欲動(dòng)，但囿于政策未放開，所以都是在準(zhǔn)備階段。2015年之后，省級(jí)試點(diǎn)被默許，各地已經(jīng)備戰(zhàn)的企業(yè)開始上馬。   　　

在此種情況之下，各地藥監(jiān)部門為了扶持本省企業(yè)發(fā)展中藥配方顆粒，紛紛祭出了一些政策。在浙江是限制外省企業(yè)銷售范圍，而在河北省，本省企業(yè)的中藥配方顆粒被明確納入醫(yī)保報(bào)銷范圍之內(nèi)，而另外的5家配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)則未納入。   　　

對(duì)于地方扶持而造成的不公平，行業(yè)人士認(rèn)為，這種情況其實(shí)對(duì)于整個(gè)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是十分不利的，如果各個(gè)省份都對(duì)本省企業(yè)施行保護(hù)，那么各自省份的企業(yè)只能做本省市場(chǎng)，很難走出本省，因?yàn)闅⑷肫渌鼌^(qū)域市場(chǎng)，也是一樣以政策形式將其踢出局。   　　

2、暴利誘惑   　　

中藥配方顆粒自1987年天江藥業(yè)研發(fā)開始，到目前已經(jīng)30年，長(zhǎng)期被中國(guó)中藥（含天江、一方）、紅日藥業(yè)（康仁堂）、華潤(rùn)三九（金蟾藥業(yè)）、新綠色、培力藥業(yè)5家企業(yè)壟斷。而市場(chǎng)規(guī)模從2010年的14.84億元擴(kuò)張到2015年的近80億元，年均復(fù)合增速超過40%，是醫(yī)藥行業(yè)增速最快的子行業(yè)之一。   　　

根據(jù)衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)，中國(guó)二級(jí)以上中醫(yī)院數(shù)量為1997家，中醫(yī)院為3115家，中藥配方顆粒在中醫(yī)院的覆蓋率不超過65%；而具備中醫(yī)科室的中醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院與綜合醫(yī)院共計(jì)20023家，依此計(jì)算則中藥配方顆粒在具備中醫(yī)科室的醫(yī)院覆蓋面不超過10%。從這個(gè)角度來說，市場(chǎng)空間還很大。   　　

此外，過去幾年行業(yè)快速增長(zhǎng)的主要邏輯是替代中藥飲片，根據(jù)預(yù)測(cè)，這個(gè)趨勢(shì)未來仍將繼續(xù)維持下去，到2020年中飲片市場(chǎng)將有15%～20%市場(chǎng)被配方顆粒占據(jù)，依此推算到2020年中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)達(dá)到300億元。而2017～2020年四年的復(fù)合增速將依然保持30%以上。   　　

而在政策層面，與中成藥相比，中藥配方顆粒按照中藥飲片管理，不取消藥品加成、不計(jì)入藥占比，保留政策紅利。如果與中藥飲片對(duì)比，中藥配方顆粒銷售費(fèi)用率約20%～40%（而中藥飲片銷售費(fèi)率約5%）很大程度滿足醫(yī)生利益訴求；相對(duì)于中成藥，中藥配方顆粒加成約25%（而中成藥將取消15%的加成）、不占藥占比，更大程度上滿足醫(yī)院利益訴求。

在醫(yī)保支付方面，雖然中藥配方顆粒還未進(jìn)入全國(guó)醫(yī)保目錄，但已有安徽、寧夏、福建等地陸續(xù)將其納入地方醫(yī)保目錄。此外，天津、山東等省參照飲片政策對(duì)配方顆粒給予報(bào)銷。  

在市場(chǎng)空間巨大、增長(zhǎng)速度最快、不取消加成、不計(jì)入藥占比，諸多省份納入醫(yī)保、報(bào)銷等重大利好之下，中藥配方顆?？芍^當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)中的“法外之地”，誘惑力是其它任何領(lǐng)域都無法比擬的。以紅日藥業(yè)為例，中藥配方顆粒的毛利率水平為75%左右，遠(yuǎn)高于中藥飲片的16%～18%。2015年其中藥配方顆粒凈利率達(dá)到25%～30%，遠(yuǎn)高于飲片企業(yè)的5%～10%。   　　

3、征求意見永遠(yuǎn)在路上   　　

中藥配方顆粒經(jīng)過數(shù)十年壟斷發(fā)展，讓先行者賺的彭滿缽滿，這勢(shì)必引來一大批加入者，但苦于政策的不放開，有不少企業(yè)暗暗發(fā)力。而先行者當(dāng)中，天江藥業(yè)作為最早進(jìn)入這個(gè)行業(yè)的企業(yè)，在與廣東一方合并之后，成為當(dāng)之無愧的老大，占據(jù)著超過40%的份額，而紅日藥業(yè)、華潤(rùn)三九均通過并購(gòu)中藥配方顆粒資質(zhì)企業(yè)迅速做大，緊隨被中國(guó)中藥收購(gòu)的天江藥業(yè)之后，第三梯隊(duì)則是新綠色和培力藥業(yè)。  

然而，在巨大利潤(rùn)誘惑下，這些年不少企業(yè)開始布局。在去年《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》出臺(tái)之前，已經(jīng)有吉林、安徽、河北相繼批準(zhǔn)力源藥業(yè)、濟(jì)人藥業(yè)、神威藥業(yè)作為省級(jí)試點(diǎn)。在征求意見稿出臺(tái)之后，浙江、江西、黑龍江相繼以科研轉(zhuǎn)項(xiàng)形式進(jìn)行探索。

除了這些已經(jīng)布好局，并以省級(jí)試點(diǎn)的名義生產(chǎn)銷售之外，還有諸多企業(yè)在2016年關(guān)于配方顆粒管理的征求意見之后，開始紛紛上馬中藥配方顆粒，力圖爭(zhēng)取市場(chǎng)先機(jī)。據(jù)E藥經(jīng)理人獲得的消息，目前開展中藥配方顆粒項(xiàng)目企業(yè)不少于14家，其中不乏天士力、康美藥業(yè)、康緣藥業(yè)這類中藥行業(yè)的佼佼者。  

這些企業(yè)之所以開始落子中藥配方顆粒，除了巨額利潤(rùn)誘惑之外，大多數(shù)在2016年涉入這個(gè)行業(yè)的一個(gè)重要原因是2016年3月份，《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》結(jié)束征求意見，行業(yè)整體的判斷是這個(gè)行業(yè)開放的趨勢(shì)已經(jīng)十分明朗，因?yàn)橹兴幣浞筋w粒國(guó)家試點(diǎn)已經(jīng)快30年。   　　

然而，征求意見稿在征求完之后的一年里，行業(yè)再無下文，在今天剛剛結(jié)束的一個(gè)會(huì)議上，當(dāng)行業(yè)人士提及中藥配方顆粒政策放開之事時(shí)，參會(huì)的中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)特邀副會(huì)長(zhǎng)張自然告訴E藥經(jīng)理人，“他們都是在發(fā)牢騷，至于何時(shí)放開誰(shuí)也不知道”。正式國(guó)家政策的不明確，讓不少中藥配方顆粒企業(yè)打著省級(jí)試點(diǎn)的名義開始生產(chǎn)銷售，而作為行業(yè)后來者，中藥配方顆粒項(xiàng)目又是當(dāng)?shù)卣疇款^設(shè)立的，所以扶持意圖明顯。   　　

當(dāng)然，值得注意的是，中藥配方顆粒這個(gè)被政策所壟斷的市場(chǎng)急需被打破。行業(yè)也疾呼征求一年的意見稿應(yīng)該盡快出臺(tái)，正如一位行業(yè)人士在一年前參與征求意見稿討論時(shí)向E藥經(jīng)理人說的，“政策無論好壞，我們只希望盡快出臺(tái)，把這個(gè)行業(yè)放開，至于后續(xù)問題可以慢慢解決，不要像前20多年那樣，不出臺(tái)政策，也不放開。”   　　

關(guān)于政策何時(shí)出臺(tái)，目前沒有任何定論，E藥經(jīng)理人向多為行業(yè)人士咨詢，他們的回答是這個(gè)得看藥監(jiān)局，但之前的征求意見稿問題確實(shí)很多，如果按照此放開，在巨額利潤(rùn)的吸引下，可能行業(yè)會(huì)先亂一段時(shí)間。