5月11日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿），面向社會公開征求意見。

該《征求意見稿》明確提出，要規(guī)范醫(yī)藥代表的學術推廣行為，并對醫(yī)藥代表的學術推廣和備案登記如何進行，提出了具體的實施路徑。

從“國辦發(fā)[2017]13號”文件提出，藥監(jiān)部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。

到“國辦發(fā)[2017]37號”文件劃定時間表，2017年12月底前，藥監(jiān)總局完成制定醫(yī)藥代表登記備案管理辦法。

再到《征求意見稿》劃定具體實施路徑，短短3個月的時間，一個文件接著又一個文件，國家對醫(yī)藥代表及其傳統(tǒng)銷售方式的“革命”，顯然比想象中到來更快。而醫(yī)藥代表的新行為規(guī)范也已經(jīng)逐漸清晰起來了。

《征求意見稿》提出，醫(yī)藥代表能干的事：

“醫(yī)藥代表負責新藥學術推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識，聽取新藥臨床使用中的意見。”

《征求意見》明確對醫(yī)藥代表提出了“三個禁止”：

“禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機構任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。”

其中，“禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸”是較為新鮮的提法。

自去年底央視曝光收回扣事件后，全國各地紛紛展開了“封殺”醫(yī)藥代表的行動，主要體現(xiàn)在禁止醫(yī)藥代表進入診療區(qū)域從事藥品、醫(yī)療器械的推銷活動。“九不準”中還有個“嚴禁醫(yī)生參加醫(yī)藥企業(yè)或醫(yī)藥代表安排、組織、支付費用的營業(yè)性娛樂場所的娛樂活動”。

目前尚不清楚，《征求意見稿》中的“禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸”這一“私下”的范疇何在？會否超出現(xiàn)有規(guī)定的范疇？關于其的界定將直接決定醫(yī)藥代表的灰色生存空間還有多大。

《征求意見稿》也對醫(yī)藥代表的備案管理提出具體措施：

“醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構的學術推廣活動應公開進行，并在醫(yī)療機構指定部門備案。上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）需將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。”

《征求意見稿》同時提出，“未經(jīng)備案公開、以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，由有關部門對相關企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營藥品查處。”

上述也均是新的提法。

醫(yī)藥代表未備案賣藥將按非法經(jīng)營藥品查處，而非法經(jīng)營藥品既違反了《藥品管理法》的規(guī)定，同時也納入了《刑法》，是可以追究刑責的。

《刑法》規(guī)定，非法經(jīng)營罪情節(jié)嚴重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金；情節(jié)特別嚴重的，處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

一旦《征求意見稿》內容獲得通過，醫(yī)藥代表違規(guī)推銷藥品，或將面臨坐牢的處境。這對醫(yī)藥代表和醫(yī)藥企業(yè)來說，將是直接而又頗具威懾力的“緊箍咒”。

這也可以說是藥品監(jiān)管“行刑相接”的又一大舉措。食藥違法違規(guī)行為“行刑相接”是國家正在推進的重要監(jiān)管改革，也即藥監(jiān)行政處罰與兩高刑事追責相銜接，今年全國兩會時兩高在做報告時就曾重點提出這事。

另外，《征求意見稿》中關于醫(yī)藥代表進行學術推廣和備案管理的相關規(guī)定雖然僅指向藥品，但是藥品的今天就是醫(yī)療器械的明天，醫(yī)療器械銷售代表們早晚應也會面臨同樣的規(guī)定。

包括藥品和醫(yī)療器械在內的醫(yī)藥代表們的行為規(guī)范化是迫在眉睫的事情，代表和企業(yè)們越早準備好應對措施，越能避開危難，甚至贏得新的發(fā)展機遇。

《征求意見稿》也提出，“醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處。”

這就對醫(yī)藥代表的知識專業(yè)性也提出了較高的要求，醫(yī)藥代表的專業(yè)培訓重要性凸顯。

未來，早就存在于許多國家的“醫(yī)藥代表行業(yè)準入或培訓”制度也或將在我國真正生根發(fā)芽起來。