去年12月21日，CFDA官網(wǎng)掛出一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等4個(gè)指導(dǎo)原則的征求意見(jiàn)稿，并于今年1月20日結(jié)束意見(jiàn)征求。5月18日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則》的正式稿。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）有因檢查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則。

一、目的

有因檢查是針對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、質(zhì)疑、舉報(bào)等情形開(kāi)展的針對(duì)性檢查。

二、組織

（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查的統(tǒng)籌和監(jiān)督管理。

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)范圍和境外的有因檢查；對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)交的有因檢查任務(wù)組織開(kāi)展有因檢查。

（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)所受理的國(guó)內(nèi)仿制藥品的研制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、臨床試驗(yàn)等開(kāi)展有因檢查；對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或核查中心轉(zhuǎn)交的本行政區(qū)域的有因檢查任務(wù)開(kāi)展有因檢查。

三、程序與要求

（一）程序

1. 藥品監(jiān)督管理部門或一致性評(píng)價(jià)辦公室可針對(duì)下列情形啟動(dòng)有因檢查：

（1）一致性評(píng)價(jià)的評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；

（2）一致性評(píng)價(jià)及其藥品注冊(cè)相關(guān)的舉報(bào)問(wèn)題；

（3）藥品監(jiān)督管理部門或一致性評(píng)價(jià)辦公室認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。

2. 檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)有因檢查任務(wù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，及時(shí)組織開(kāi)展有因檢查。檢查組應(yīng)有2名以上檢查員組成，依據(jù)有因檢查的任務(wù)配備足夠的具有相關(guān)專業(yè)經(jīng)驗(yàn)的檢查員。

3. 有因檢查可采取事前通知或不告知的方式開(kāi)展，也可參照飛行檢查方式開(kāi)展。

4. 必要時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品送一致性評(píng)價(jià)辦公室指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

5. 有因檢查重點(diǎn)針對(duì)發(fā)起的原因開(kāi)展檢查，可以進(jìn)行必要的延伸檢查，可以不進(jìn)行全面系統(tǒng)的檢查。

（二）基本要求

1. 被檢查單位應(yīng)配合檢查，被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

（1）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；

（2）無(wú)正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（3）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（4）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（5）其他不配合檢查的情形。

檢查組對(duì)被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書(shū)面記錄，責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告檢查派出單位；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合。

2. 有因檢查的派出機(jī)構(gòu)、檢查員等相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)飛行檢查信息、舉報(bào)人信息、被檢查單位商業(yè)秘密等信息保密。

四、結(jié)果判定

有因檢查應(yīng)當(dāng)圍繞“因”重點(diǎn)開(kāi)展，參照《一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則》《一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》中相應(yīng)的檢查要點(diǎn)與判定原則。

如有因檢查的結(jié)論為“不通過(guò)”，則對(duì)應(yīng)的檢查結(jié)論應(yīng)判定為“不通過(guò)”。