《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪 史立臣

潛心耕耘，必有收獲。

5月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第7號）》（2017年第57號），認(rèn)定信邦制藥旗下貴州省腫瘤醫(yī)院具備藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格，準(zhǔn)予頒發(fā)《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》。

公開信息顯示，自2013年下半年以來，信邦制藥先后將科開醫(yī)藥、中肽生化納入，由原來的中藥生產(chǎn)銷售公司向醫(yī)藥醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)轉(zhuǎn)變，而貴州省腫瘤醫(yī)院獲得藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格，則意味著其在大健康產(chǎn)業(yè)鏈上再增加了一個分支，形成重要補(bǔ)充。

值得注意的是，近期監(jiān)管層也在不斷釋放鼓勵社會資本設(shè)立新的臨床試驗機(jī)構(gòu)的信號，僅在5月11日就發(fā)布了多個有關(guān)醫(yī)療器械創(chuàng)新改革審批的公告。

分析認(rèn)為，近年來，鼓勵新藥研發(fā)已成基調(diào)，而隨著藥物臨床試驗領(lǐng)域的改革不斷深入，藥物臨床試驗行業(yè)市場空間將達(dá)數(shù)百億元。

獲批臨床試驗資格

種種跡象顯示，信邦制藥所打造的醫(yī)藥醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)戰(zhàn)略正在進(jìn)入收獲期。

藥物臨床試驗是指在人體（病人或健康人）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)藥物的臨床療效和藥代動力學(xué)指標(biāo)，從而確定試驗藥物的有效性和安全性。它是新藥研發(fā)過程中的關(guān)鍵一環(huán)，一般分為I、II、III、IV期臨床試驗以及人體生物利用度或生物等效性試驗。

2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）制定的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）正式施行，其目的在于保證臨床試驗過程規(guī)范可靠、結(jié)果科學(xué)可信，并保障受試者的權(quán)益和生命安全。

2016年7月，CFDA發(fā)布《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，對于臨床試驗開展的要求是“在符合臨床試驗管理要求的機(jī)構(gòu)開展”。

分析認(rèn)為，經(jīng)過CFDA認(rèn)證、具備國家藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)，一直是市場上承接藥物臨床試驗項目的首選。

此外，醫(yī)院的科研醫(yī)療實力也是衡量其競爭力重要砝碼。據(jù)貴州省腫瘤醫(yī)院官網(wǎng)介紹，該院是集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健、康復(fù)、寧養(yǎng)于一體的三級甲等腫瘤專科醫(yī)院，為中國西部放療協(xié)會副理事長單位、貴州省腫瘤疾病規(guī)范化治療基地、貴州省腫瘤放療質(zhì)控中心。

事實上，要獲批臨床試驗機(jī)構(gòu)資格并非易事，據(jù)信邦制藥相關(guān)人士介紹，腫瘤醫(yī)院為此共完善管理制度和應(yīng)急預(yù)案共27項，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程39項，并開展了不同層次的GCP和藥物臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)，配置了符合GCP要求的醫(yī)療用房、辦公設(shè)施、儀器設(shè)備等，并按相關(guān)法規(guī)及要求籌建I期臨床研究室。

“GCP機(jī)構(gòu)申報工作對公司發(fā)展意義重大，不僅能更快更好地促進(jìn)醫(yī)院專業(yè)建設(shè)和高素質(zhì)人才的培養(yǎng)，還能進(jìn)一步推動集團(tuán)內(nèi)部業(yè)務(wù)資源深度融合，增強(qiáng)創(chuàng)新發(fā)展能力。”信邦制藥董事長安懷略表示。

分食百億市場蛋糕

在多名分析人士看來，貴州省腫瘤醫(yī)院獲批臨床試驗機(jī)構(gòu)資格更為重要的意義在于，未來強(qiáng)大的盈利能力。

近年來國家對于醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度在不斷加強(qiáng)，包括藥品上市許可人制度、化藥注冊分類改革、化藥生物等效性試驗實行備案制、推動仿制藥一致性評價等政策的出臺，令藥企發(fā)起的臨床研究數(shù)量屢攀新高。

就在5月，CFDA還發(fā)布了《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》（征求意見稿）、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）等4個公告，鼓勵社會資本設(shè)立新的臨床試驗機(jī)構(gòu)，提升服務(wù)質(zhì)量。分析認(rèn)為，該系列文件的發(fā)布，將對新藥臨床試驗領(lǐng)域產(chǎn)生歷史性的變化。

“我國進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)院都有著嚴(yán)格的評判體系和準(zhǔn)入機(jī)制，但基于歷史和行業(yè)因素，以前三甲醫(yī)院參與新藥臨床試驗的熱情不高，在一定程度上助長了試驗數(shù)據(jù)造假，但現(xiàn)在隨著這一系列改革的推動，引入市場化機(jī)制，也會極大程度上激發(fā)內(nèi)生動力。”第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣表示。

此外，不容忽視的另一個現(xiàn)象在于，隨著臨床研究的全球化，中國在病人資源和運營成本等方面的優(yōu)勢，越來越多的國際多中心臨床研究進(jìn)入中國，中國在世界新藥研發(fā)及臨床研究中的地位越來越重要。

“臨床試驗服務(wù)行業(yè)未來需求強(qiáng)勁的勢頭是不容懷疑的，現(xiàn)在拿到準(zhǔn)入證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能提前布局，搶占市場高地。”一不愿具名的醫(yī)藥行業(yè)分析師表示。

中國CRO聯(lián)盟發(fā)布的調(diào)研報告也顯示，2005年我國CRO市場規(guī)模僅25億元，到2014年我國CRO市場已達(dá)282億元，年均復(fù)合增長率約為30.90%，其中臨床試驗CRO市場約為169億元。據(jù)預(yù)測，未來幾年，中國CRO市場還將維持年均20%的增長，至2020年，我國CRO市場規(guī)模將達(dá)到842億元，其中臨床試驗CRO市場規(guī)模將達(dá)到505億元。

事實上，拋開腫瘤醫(yī)院獲得臨床試驗資格未來可能帶來的潛在利潤不談，近年來信邦制藥業(yè)績已經(jīng)張力十足。

2016年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入51.57億元、凈利潤2.46億元，分別同比增長23.38%、41.08%；其中醫(yī)療服務(wù)板塊的營收11.97億元，同比增長了14.20%，貴州省腫瘤醫(yī)院實現(xiàn)收入6.86億元,貢獻(xiàn)凈利潤3721萬元。

來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞，記者：劉嫣然。原文標(biāo)題《信邦制藥旗下醫(yī)院獲臨床試驗機(jī)構(gòu)資格 分食百億市場》

----------推薦閱讀----------

1、區(qū)域終端服務(wù)和基層醫(yī)藥市場有哪些資源可以整合？

2、醫(yī)藥商業(yè)為什么不能轉(zhuǎn)型做CSO？

3、中小醫(yī)藥商業(yè)的出路：區(qū)域終端和基層醫(yī)藥市場

4、中小企業(yè)醫(yī)藥營銷： 甩出去比自己來更劃算

5、關(guān)于CSO，這兩個認(rèn)識都是錯誤的?。?！

6、偽CSO，政策風(fēng)險越來越大

7、醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)最佳轉(zhuǎn)型機(jī)會：合作共贏

8、兩票制下，制藥企業(yè)和商業(yè)企業(yè)怎么合作？

9、營銷變革，就是現(xiàn)在！

10、醫(yī)藥行業(yè)新的商業(yè)機(jī)會在哪里？

麥斯康萊商業(yè)合作伙伴招募

麥斯康萊正在全國尋找商業(yè)合作伙伴，只要你想轉(zhuǎn)型做新形勢下的專業(yè)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，都可以和目前國內(nèi)規(guī)模最大的第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊建立長期的合作關(guān)系。

麥斯康萊第一類商業(yè)合作客戶

在一些省份和麥斯康萊合建麥斯康萊省公司，目前，麥斯康萊還有一些省份沒有建立省公司，為了更好的為上游制藥企業(yè)服務(wù)，麥斯康萊決定和部分區(qū)域商業(yè)企業(yè)合作，一同構(gòu)建麥斯康萊省公司，這樣可以將麥斯康萊專業(yè)的市場服務(wù)、大量有賣點有策劃的產(chǎn)品、專業(yè)的管理體系和多樣化的金融服務(wù)導(dǎo)入市場，幫助有理想、有發(fā)展決心的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)進(jìn)行合規(guī)的轉(zhuǎn)型。

目前，有幾個省份我們采用了與商業(yè)企業(yè)合建省公司的模式，加快了商業(yè)企業(yè)轉(zhuǎn)型的時間，為真正面對兩票制的實施奠定了良好的基礎(chǔ)，受到商業(yè)企業(yè)的歡迎。

醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)眾多，省公司合建僅限6省，后期麥斯康萊不再與其他商業(yè)企業(yè)合作。

麥斯康萊第二類商業(yè)合作客戶

只要你是純銷商業(yè)，或者具有純銷能力，麥斯康萊可以為你導(dǎo)入產(chǎn)品、管理、市場學(xué)術(shù)、產(chǎn)品策劃和金融服務(wù)，協(xié)助你更快、更好、更長久的發(fā)展。

麥斯康萊省公司都有五大事業(yè)部：臨床事業(yè)部，OTC事業(yè)部、基層事業(yè)部、醫(yī)療器械事業(yè)部和大健康事業(yè)部，每個事業(yè)部都可以為你導(dǎo)入對應(yīng)的產(chǎn)品，你需要的產(chǎn)品，無論處方藥、OTC、保健品、醫(yī)療器械、營養(yǎng)補(bǔ)充劑還是膳食補(bǔ)充劑，我們都會源源不斷的給你導(dǎo)入。

不僅如此，我們還會給你每個產(chǎn)品的市場運營方案，教會你進(jìn)行市場操作，并提供長期的、現(xiàn)場的指導(dǎo)，而且，對于醫(yī)院產(chǎn)品，我們會承擔(dān)起科室學(xué)術(shù)會議、專業(yè)學(xué)術(shù)會議等會議功能，協(xié)助你完成對接制藥企業(yè)的銷售指標(biāo)。

純銷商業(yè)企業(yè)每區(qū)縣僅限一家，提前報名，由麥斯康萊省公司直接聯(lián)系對接，沒有構(gòu)建省公司的省份，預(yù)留名額。

無論第一類還是第二類合作商業(yè)客戶，加入麥斯康萊體系，你就向轉(zhuǎn)型方向上前進(jìn)了一大步，但是，你一定要有為醫(yī)院、醫(yī)生、藥店和消費者提供專業(yè)系統(tǒng)的服務(wù)的決心和信心，如果是投機(jī)性合作，不會長久。

一個電話或者郵件，我們給您郵寄或發(fā)送電子版麥斯康萊宣傳彩頁，讓您更好的了解麥斯康萊。

<em>加入麥斯康萊體系：熱線：010-67157855郵箱：bjmskl@sina.com網(wǎng)址：</em><em>www.msikl.com</em>