2016年，近千家藥企停產(chǎn)了！

昨日（23日），CFDA公布《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》，報告顯示，截至2016年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4176家。

這一數(shù)字相比2015年全國5065家的數(shù)字，已經(jīng)明顯下降了889家。

“2016年，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量以及原料藥和制劑企業(yè)數(shù)量均有減少，這是因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)許可證換證期間，一些企業(yè)由于未通過GMP認(rèn)證，暫不具備換證條件而暫緩換證。”CFDA在報告中解釋。

近年來，國家對GMP管控趨緊態(tài)勢明顯。

除自然換證淘汰外，檢查頻繁、要求更嚴(yán)格等綜合作用下，GMP范圍明顯“收縮”。

2016年6月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《2015年度藥品檢查報告》，公布全國藥監(jiān)部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量規(guī)范檢查情況及問題——據(jù)報告，當(dāng)年藥品GMP認(rèn)證一次通過率為3年新低，告誡信發(fā)出率為5年新高。

報告涉及的檢查分兩大類。一類是以GMP認(rèn)證追蹤等為主的、預(yù)先告知的常規(guī)檢查結(jié)果；另一類是2015年9月1日正式施行、“突襲”式的、俗稱“飛檢”的飛行檢查結(jié)果。

不僅如此，公開報道顯示，2015年藥品GMP認(rèn)證整改復(fù)核率為3年之最——全國藥監(jiān)部門的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)數(shù)量，較2013、2014年明顯降低，僅221家企業(yè)接受檢查，還不足2013年的一半，但檢出問題的幾率卻正好相反。

自2013年起，GMP認(rèn)證復(fù)核整改率持續(xù)上升，2015年已達(dá)到7.69%，前兩年分別為3.25%和4.36%。

此外，企業(yè)收到告誡信的比例為5年之最，達(dá)30.77%，2011年-2014年數(shù)據(jù)依次為24.59%、12.65%、17.81%和30.29%。

這樣的報告結(jié)果意味著，近3年來，企業(yè)能一次通過GMP認(rèn)證檢查的幾率在逐年下降。

市場疊加的幾重因素還包括：GMP及一致性評價帶來的投入壓力、兩票制帶來的市場營銷變革壓力、醫(yī)保及招標(biāo)帶來的市場準(zhǔn)入壓力、原料人員等帶來的成本壓力，迫使一部分藥企關(guān)停并轉(zhuǎn)。

大膽預(yù)測，到2018年這個時候，藥企數(shù)量達(dá)不到5000家，能達(dá)到4500家就不錯了。

5月23日，國家是藥監(jiān)總局發(fā)布《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報 》，關(guān)于行業(yè)方面的信息，節(jié)選如下：

一、生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

（三）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

1.藥品生產(chǎn)許可情況

截至2016年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4176家。2016年，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量以及原料藥和制劑企業(yè)數(shù)量均有減少，這是因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)許可證換證期間，一些企業(yè)由于未通過GMP認(rèn)證，暫不具備換證條件而暫緩換證。

2.藥品經(jīng)營許可情況

截至2016年11月底，全國共有藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)465618家，其中法人批發(fā)企業(yè)11794家、非法人批發(fā)企業(yè)1181家；零售連鎖企業(yè)5609家，零售連鎖企業(yè)門店220703家；零售單體藥店226331家。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

截至2016年11月底，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8957家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2366家。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況

截至2016年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)164634家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)62220家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)108871家。

二、注冊審批情況

（一）保健食品注冊情況

2016年共批準(zhǔn)保健食品初次注冊申請312件，變更申請738件，技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請143件，再注冊申請118件。

（二）藥品注冊情況

2016年在新藥審批工作中共批準(zhǔn)新藥臨床4011件，新藥證書及批準(zhǔn)文號5件，批準(zhǔn)文號13件；共批準(zhǔn)按新藥申請程序申報臨床申請328件。

2016年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請2949件，生產(chǎn)申請207件。

2016年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請臨床513件，上市28件。

2016年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請2560件，備案578件。全國各省（區(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請5202件，備案16039件。

2016年總局共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請782件，再注冊申請924件，補(bǔ)充申請280件。

（三）醫(yī)療器械注冊情況

2016年，全國共批準(zhǔn)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案11539件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案3023件；境內(nèi)第二類注冊醫(yī)療器械6093件，境內(nèi)第三類注冊醫(yī)療器械929件，進(jìn)口第二類注冊醫(yī)療器械（含港澳臺）444件，進(jìn)口第三類注冊醫(yī)療器械（含港澳臺）593件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械6076件，境內(nèi)第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械1510件，進(jìn)口第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械（含港澳臺）2077件，進(jìn)口第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械（含港澳臺）1634件。境內(nèi)第二類許可事項(xiàng)變更醫(yī)療器械3814件，境內(nèi)第三類和進(jìn)口（含港澳臺）許可事項(xiàng)變更醫(yī)療器械1466件。

四、中藥品種保護(hù)情況

截至2016年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書267個，其中初次申報品種120個，同品種15個，延長保護(hù)期132個。

五、投訴舉報情況

2016年各級食品藥品監(jiān)管部門共受理保健食品投訴舉報26966件，立案640件，結(jié)案705件。受理藥品投訴舉報49354件，立案4144件，結(jié)案4880件。受理醫(yī)療器械投訴舉報11693件，立案803件，結(jié)案968件。

六、案件查處情況

2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處保健食品案件3725件，貨值金額7866.7萬元，罰款4786.4萬元，沒收違法所得金額196.9萬元，取締（查處）未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營75戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)21個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)97戶，移交司法機(jī)關(guān)141件。

2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品案件96825件，貨值金額63360.4萬元，罰款45821.7萬元，沒收違法所得金額13175.5萬元，取締無證經(jīng)營1401戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)188個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1702戶，吊銷許可證153件，移交司法機(jī)關(guān)1655件。

2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品包裝材料案件457件，貨值金額268.0萬元。

2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處醫(yī)療器械案件13865件，貨值金額8128.0萬元，罰款金額24334.0萬元，沒收違法所得金額2072.4萬元，取締無證經(jīng)營163戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)17個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)170戶，吊銷許可證15件，移交司法機(jī)關(guān)67件。

2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處化妝品案件7673件，貨值金額3347.8萬元，罰款3626.6萬元，沒收違法所得金額950.5萬元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)162戶，移交司法機(jī)關(guān)26件。

注：[1]本報告數(shù)據(jù)來源于《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》。數(shù)據(jù)報告期為2015年12月1日至2016年11月30日。

[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況：既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計時分別計為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計一家。

[3]醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況：同時經(jīng)營二類和三類的企業(yè)在統(tǒng)計時分別計入各自類別。