諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理該公司提交的 2 款生物仿制藥的上市許可申請（MAA），其中一款所對應(yīng)的原研藥是艾伯維的旗艦產(chǎn)品 Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗），另一款所對應(yīng)的原研藥是默沙東和強(qiáng)生的重磅抗炎藥 Remicade（類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗），這 2 種品牌藥均用于治療免疫性疾病。山德士所提交的監(jiān)管文件，尋求歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)這 2 款生物仿制藥用于各自參考藥物的全部適應(yīng)癥。

山德士生物制藥開發(fā)全球負(fù)責(zé)人 Mark Levick 博士表示，罹患自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 [RA] 和炎癥性腸病）的患者，依賴于諸如阿達(dá)木單抗和英夫利昔單抗這類生物制劑來保持身體健康，但不幸的是，患者對這類基礎(chǔ)藥物的獲取仍然是有限的。EMA 受理該公司提交的 2 款生物仿制藥的監(jiān)管申請文件，標(biāo)志著朝著提高患者獲取重要生物制劑的方向所邁出的重要一步。

這 2 款生物仿制藥 MAA 的提交，是基于 2 個(gè)全面的臨床開發(fā)項(xiàng)目，包括分析性、臨床前 / 臨床研究的藥代動(dòng)力學(xué) / 藥效學(xué)、療效、安全性數(shù)據(jù)。這些項(xiàng)目分別證明了這 2 款生物仿制藥相對于各自參考藥物的生物相似性（biosimilarity）。阿達(dá)木單抗生物仿制藥開發(fā)項(xiàng)目中的研究包括：藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究，以及在中度至重度慢性斑塊型銀屑病患者中開展的一項(xiàng) III 期驗(yàn)證療效和安全性研究。英夫利昔單抗生物仿制藥開發(fā)項(xiàng)目中的研究包括：一項(xiàng) PK 研究和一項(xiàng)在 RA 患者中開展的 III 期驗(yàn)證療效和安全性研究。

截至目前，諾華山德士已有 3 種生物仿制藥上市銷售。今年 4 月，山德士開發(fā)的利妥昔單抗生物仿制藥（biosimilar rituximab）和依那西普生物仿制藥（biosimilar etanercept）也獲得了歐盟 CHMP 支持批準(zhǔn)的積極建議。

山德士已計(jì)劃在 2020 年之前在全球關(guān)鍵地理區(qū)域推出 5 個(gè)重要的腫瘤學(xué)和免疫學(xué)生物制劑的生物仿制藥，所針對的品牌藥分別為：Enbrel（安進(jìn)，2016 年全球銷售額 60 億美元）、Humira（艾伯維，2016 年全球銷售額 161 億美元）、Neulasta（安進(jìn)，2016 年全球銷售額 46.5 億美元）、Remicade（強(qiáng)生，2016 年全球銷售額近 70 億美元）、Rituxan/MabThera（羅氏，2016 年全球銷售額 73 億美元），這些品牌藥在 2016 年的合計(jì)銷售額達(dá)到了 410 億美元。（數(shù)據(jù)來源于新浪醫(yī)藥文章：16 家外資藥企 2016 年核心產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)）

近年來，生物制劑已徹底改變了許多致殘甚至危及生命的疾病的臨床治療，然而現(xiàn)實(shí)情況是，無論是發(fā)達(dá)國家還是發(fā)展中國家，藥品獲取仍然是最大的未滿足醫(yī)療需求。據(jù)估計(jì)，全球至少 4 億人無法獲得基本醫(yī)療服務(wù)，超過 20 億人買不起所需要的藥品。諾華山德士所開發(fā)的高品質(zhì)生物仿制藥與原研藥具有臨床可比性，并且在某些情況下可以提供高達(dá) 75% 的折扣，其目的就是要顯著擴(kuò)大全球患者對高品質(zhì)、低價(jià)格生物仿制藥的獲取。

目前，山德士管線資產(chǎn)中大約有 1000 個(gè)分子，涵蓋所有重要的治療領(lǐng)域。在 2016 年，山德士產(chǎn)品的銷售額達(dá)到了 101 億美元，治療患者人數(shù)超過 5.2 億人。當(dāng)前，醫(yī)藥行業(yè)對生物仿制藥的市場前景非常看好。根據(jù) IMS 發(fā)布的一份報(bào)告，到 2020 年，歐洲和美國對生物仿制藥的擴(kuò)大獲取將使醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)約高達(dá) 1100 億美元。