合格率不到八成的中藥材，卻生產(chǎn)出了合格率超九成的中成藥。這個(gè)迷局該如何解？

“2013～2016年全國(guó)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%，合格率呈逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢(shì)。但相對(duì)于其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高。”中國(guó)食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）中藥民族藥檢定所所長(zhǎng)馬雙成對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示。

中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題是長(zhǎng)期存在的，但是在它的后端，中成藥的合格率要比中藥飲片的合格率好看得多。中檢院的數(shù)據(jù)顯示，在2015年的國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中，43個(gè)品種按現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)和已有補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)5669批，不合格146批，合格率高達(dá)97.42%。

國(guó)家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布的《2016年度藥品檢查報(bào)告》證實(shí)了中藥材飲片存在的問(wèn)題，食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華在報(bào)告發(fā)布會(huì)上透露，2016年收回了172張GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū)。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達(dá)47.6%。唇亡齒寒的傳統(tǒng)邏輯，似乎在這里碰了壁。

事實(shí)上，不合格的中藥材，百分之百生產(chǎn)不出來(lái)合格的中成藥。“如果大量中藥飲片不合格，會(huì)加劇中成藥不合格的風(fēng)險(xiǎn)。”一位國(guó)家藥典委專家表示。

中藥飲片的高不合格率

發(fā)展中醫(yī)藥在“健康中國(guó)”的大國(guó)策中占有重要地位，國(guó)家鼓勵(lì)中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的政策也不斷出臺(tái)，給行業(yè)帶來(lái)了高速發(fā)展的機(jī)會(huì)。

醫(yī)改政策就為醫(yī)院使用中藥飲片提出了許多利好政策。比如，中藥飲片不取消醫(yī)院加成、不參與省級(jí)統(tǒng)一招標(biāo)、不計(jì)算醫(yī)院藥占比、暫不執(zhí)行兩票制、進(jìn)入藥典的中藥飲片全部納入基本藥物和醫(yī)保目錄，新版醫(yī)保目錄繼續(xù)執(zhí)行對(duì)中藥飲片采用排除目錄（部分貴細(xì)藥材）的報(bào)銷(xiāo)管理。此外，外資也被禁止進(jìn)入中藥飲片行業(yè)（中藥飲片的蒸、炒、炙煅等炮制技術(shù)的應(yīng)用）。未來(lái)，瀕臨滅絕的技術(shù)品種、毒性炮制品種、技術(shù)創(chuàng)新、特色飲片等有望納入《中藥品種保護(hù)條例》。

“在國(guó)家的政策之下，中藥飲片12.45%的同比增長(zhǎng)率高于化學(xué)藥品、中成藥，但同時(shí)也要看到，中藥飲片在行業(yè)中利潤(rùn)率是最低的，其利潤(rùn)率只有個(gè)位數(shù)，6.96%。主要成因是飲片企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模普遍較小，固定資產(chǎn)投入相對(duì)于成品藥較小，另外整個(gè)飲片行業(yè)魚(yú)目混珠，惡性競(jìng)爭(zhēng)慘烈。”一位醫(yī)藥行業(yè)專家表示。

在發(fā)展的同時(shí)，因中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)，橫跨多個(gè)行業(yè)，牽涉多家監(jiān)管部門(mén)，行業(yè)存在監(jiān)管難度大、質(zhì)量參差不齊等問(wèn)題。

對(duì)于中藥飲片存在的問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局的監(jiān)管一直沒(méi)有停頓。2016年至今，總局連續(xù)發(fā)布了中藥飲片市場(chǎng)抽檢不合格公告共5期，涉及184家供貨單位或生產(chǎn)企業(yè)，16個(gè)藥材/飲片品種，不合格批次達(dá)到286批，主要問(wèn)題是性狀、鑒別、含量測(cè)定、二氧化硫殘留量不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)存在染色、增重、摻假等問(wèn)題。

據(jù)馬雙成介紹，目前存在的問(wèn)題主要是假冒偽劣；采用有機(jī)染料將劣質(zhì)藥材染色；受利益驅(qū)使惡意增重問(wèn)題；硫熏過(guò)度問(wèn)題；貯藏不規(guī)范導(dǎo)致蟲(chóng)蛀、霉變問(wèn)題；種植養(yǎng)殖不規(guī)范導(dǎo)致質(zhì)劣問(wèn)題。

“由于有機(jī)染料大多毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，因此藥材染色行為不僅是造假行為，同時(shí)還增加了安全風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)厲打擊。行業(yè)內(nèi)以硫磺熏蒸藥材，多是為了保濕增重、改善外觀、增加賣(mài)相等。研究表明，大量、廣泛使用硫磺熏蒸，不僅會(huì)影響藥材及飲片的質(zhì)量，也會(huì)對(duì)人體健康造成危害。”馬雙成表示。

“中藥飲片的質(zhì)量一直存在問(wèn)題，畢竟屬于農(nóng)副產(chǎn)品，從種植環(huán)節(jié)開(kāi)始，為了增產(chǎn)，大量使用化肥和農(nóng)藥，人參長(zhǎng)得像蘿卜。在存儲(chǔ)環(huán)節(jié)，為了防蟲(chóng)、防霉變，用硫磺熏蒸，新的存儲(chǔ)手段成本高，很多人為了節(jié)省成本使用硫磺熏蒸。”康美藥業(yè)股份有限公司OTC事業(yè)部總經(jīng)理李從選對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示。

事實(shí)上，為了整頓中藥飲片市場(chǎng)，國(guó)家食藥監(jiān)總局2013年就已經(jīng)開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)，曝光中藥材存在的問(wèn)題，還約談了17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)所在地級(jí)市政府的負(fù)責(zé)人，并與之簽署了《中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理責(zé)任書(shū)》。然而，不合格的中藥飲片至今仍然存在。

“由于中藥產(chǎn)業(yè)鏈不但長(zhǎng)和環(huán)節(jié)多，而且其最前端的藥材種養(yǎng)殖和藥材原產(chǎn)地初加工與倉(cāng)儲(chǔ)、中藥材交易等環(huán)節(jié)均不屬藥品監(jiān)管范疇，給飲片和成品藥的原材料品質(zhì)保障增加了很大的難度。”上述國(guó)家藥典委專家表示。

據(jù)其大量實(shí)地調(diào)研發(fā)現(xiàn)，中藥材種養(yǎng)殖與流通階段的主要問(wèn)題有：藥材基源不清、藥材道地性退化、農(nóng)殘與重金屬殘留超標(biāo)；藥農(nóng)缺乏優(yōu)質(zhì)種苗提供和科學(xué)種養(yǎng)殖輔導(dǎo)，缺乏有組織的大規(guī)模種養(yǎng)殖；產(chǎn)量波動(dòng)大，市場(chǎng)易被投機(jī)商操控，藥農(nóng)的種養(yǎng)殖風(fēng)險(xiǎn)大；藥農(nóng)幾乎沒(méi)有原產(chǎn)地初加工和長(zhǎng)期保存的能力，只能將鮮藥低價(jià)拋售，而不在監(jiān)管范疇的藥材經(jīng)營(yíng)商普遍采取摻假、增重、染色和硫磺熏蒸等手段來(lái)非法牟利。

對(duì)中成藥的威脅

除了質(zhì)量問(wèn)題，中藥飲片在流通環(huán)節(jié)也存在問(wèn)題。

“目前中藥材流通環(huán)節(jié)更為混亂。17個(gè)中藥材市場(chǎng)的藥材，流入中成藥企業(yè)的最多，第二是流入醫(yī)院，第三是流入藥店。不合格的中藥材，百分之百生產(chǎn)不出來(lái)合格的中成藥。但是因?yàn)橹谐伤幍馁|(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目只是某一種成分，一些企業(yè)會(huì)多添加含有這個(gè)成分的藥材，而其他的配方成分減少，甚至有的企業(yè)添加化學(xué)合成成分，在這樣的狀況下，檢測(cè)出來(lái)的中成藥的合格率是很高的。”李從選表示。

中藥材除了源頭存在問(wèn)題，流通現(xiàn)狀也不樂(lè)觀。據(jù)上述專家介紹，與成品藥多向經(jīng)銷(xiāo)商采購(gòu)的模式不同，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店對(duì)飲片的采購(gòu)是直接與飲片廠進(jìn)行購(gòu)銷(xiāo)，但實(shí)際上，由于地域限制與“潛規(guī)則”的客觀盛行，飲片生產(chǎn)企業(yè)幾乎沒(méi)有能力實(shí)際掌控營(yíng)銷(xiāo)渠道。

隨之誕生了以下兩種模式：一是飲片企業(yè)只有通過(guò)無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的“藥蟲(chóng)子”才能將自產(chǎn)的飲片提供給需方，同時(shí)飲片生產(chǎn)企業(yè)被強(qiáng)行侵占了較大部分利潤(rùn)，從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不斷下降，甚至直接從無(wú)資質(zhì)的加工點(diǎn)采購(gòu)成品；其二是，大部分的飲片生產(chǎn)企業(yè)其實(shí)并無(wú)能力生產(chǎn)幾百個(gè)品規(guī)的飲片，由于不能掌握銷(xiāo)售渠道，所以大量的藥材經(jīng)營(yíng)商不但在采購(gòu)的藥材上做手腳，還自己非法加工飲片，之后向正規(guī)的飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)銷(xiāo)售發(fā)票，從而進(jìn)入合法的營(yíng)銷(xiāo)渠道。這些模式都嚴(yán)重地威脅中藥飲片的質(zhì)量，造成合法的生產(chǎn)、銷(xiāo)售反而舉步維艱。

“中成藥企業(yè)要根據(jù)GMP進(jìn)行投料，否則屬于違法，大企業(yè)問(wèn)題不大，主要是少數(shù)企業(yè)，為了節(jié)省成本，會(huì)買(mǎi)一些便宜、不合格的中藥材。由于農(nóng)副產(chǎn)品漲價(jià)，它們會(huì)用劣質(zhì)的原料投料。” 國(guó)家藥典委員會(huì)中藥材飲片專業(yè)委員會(huì)主任委員屠鵬飛表示。

在2016年食藥監(jiān)總局的飛行檢查中可以看出，19家中成藥生產(chǎn)企業(yè)中，有12家并沒(méi)有按照GMP進(jìn)行生產(chǎn)，存在中藥材、中藥飲片物料管理混亂。個(gè)別中成藥生產(chǎn)企業(yè)，為應(yīng)對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，編造倉(cāng)庫(kù)物料臺(tái)賬和出入庫(kù)記錄，根據(jù)中成藥的生產(chǎn)量倒推出中藥材的使用量，并按需用量編造物料臺(tái)賬。

“對(duì)于不合格的中成藥，有些能查出來(lái)，有的查不出來(lái)。因?yàn)橛行┲谐伤幉贿M(jìn)行含量的測(cè)定，還有一些中成藥的成分沒(méi)有鑒別的對(duì)象，也是查不出來(lái)的。此外，由于成本很高，目前大部分中成藥企業(yè)沒(méi)有指紋圖譜，只有冬蟲(chóng)夏草等一些昂貴的藥材在使用。”屠鵬飛表示。

有業(yè)內(nèi)專家表示，在中藥材一直處于25%不合格的高位狀態(tài)，中成藥較高的合格率就不符合邏輯。中成藥、中藥飲片和中藥材是一個(gè)有機(jī)的整體，唇齒相依、唇亡齒寒。中藥材的質(zhì)量直接關(guān)切到中醫(yī)治療的效果，中醫(yī)不能亡于中藥。但是中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管，一直存在多部門(mén)管理，勢(shì)必延伸到中藥材種養(yǎng)殖和中藥材交易領(lǐng)域，只有多部門(mén)合作，才能改變中藥材質(zhì)量存在的問(wèn)題，乃至于對(duì)中成藥的威脅。