人妻少妇精品久久|女狠狠噜天天噜日日噜|亚洲综合色婷婷六月丁香|亚洲无码免费的黄色一级片|国产欧美一区二区精品视频|麻豆亚洲国产精品无码色欲|免费无码国产v片在线看视色|精品人妻av一区二区三区麻豆

首頁 > 醫(yī)藥市場(chǎng) > 市場(chǎng)動(dòng)態(tài)

過度重復(fù)藥品“重災(zāi)區(qū)”

2017-06-08 17:14 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  點(diǎn)擊:

為了通過信息的公開,引導(dǎo)藥企注冊(cè)申報(bào)政策,減少資源的浪費(fèi),CFDA連續(xù)兩年發(fā)布過度重復(fù)藥品名單。過度重復(fù)藥品名單內(nèi)的品種,未來將何去何從?為此,筆者對(duì)兩批名單的品種進(jìn)行深入分析與解讀。

兩批目錄對(duì)比:

品種增減與納入條件

CFDA連續(xù)兩年發(fā)布過度重復(fù)藥品名單。

2016年9月,CFDA根據(jù)2012~2014年間已上市藥品,以已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)超過20家為篩選條件,共篩選出第一批282個(gè)過度重復(fù)品種。

2017年6月,CFDA再次對(duì)已獲批上市藥品在2013~2015年間的銷售情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)分析,按照符合已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)≥20家、且樣本醫(yī)院(CMEI)監(jiān)測(cè)3年在銷批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)≥20家的條件,或符合已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)≥20家、且樣本藥店(RDM)監(jiān)測(cè)3年在銷批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)≥20家的條件進(jìn)行通用名品種篩選,共遴選出294個(gè)品種。

根據(jù)CFDA公告原文,“與2016年第153號(hào)公告發(fā)布的藥品目錄相比,新增13個(gè)品種,有1個(gè)品種從原目錄中調(diào)出”。識(shí)敏信息推斷被踢出的產(chǎn)品是穿心蓮內(nèi)酯。復(fù)方氨基比林也沒出現(xiàn)在2017年目錄內(nèi),但氨基比林咖啡因在2016年和2017年的目錄內(nèi),預(yù)計(jì)CFDA有可能將兩者合二為一。

新增的品種有頭孢地嗪鈉、氯氮平、嗎替麥考酚酯、舒必利、阿咖酚散、尿素維E、復(fù)方倍氯米松樟腦、復(fù)方慶大霉素、頭孢泊肟酯、奧沙利鉑、轉(zhuǎn)移因子、苯妥英鈉和青霉素G鈉。

醫(yī)院渠道分析:

注射劑競(jìng)爭(zhēng)最慘烈

樣本醫(yī)院采購(gòu)數(shù)據(jù)(全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng),CMEI)覆蓋全國(guó)31個(gè)?。▍^(qū)、市)的千余家醫(yī)院。從CMEI樣本醫(yī)院監(jiān)測(cè)3年通用名企業(yè)數(shù)排名的數(shù)據(jù)可以看出,目前醫(yī)院在銷售的競(jìng)爭(zhēng)比較激烈的產(chǎn)品以抗生素、營(yíng)養(yǎng)類產(chǎn)品為主,而且大多數(shù)通用名產(chǎn)品在醫(yī)院的常用劑型是注射劑。

2016年以來,各省開始制定抗菌藥物注射劑不得在門診使用的政策,此外不少省份要求一個(gè)通用名-劑型-規(guī)格的中標(biāo)企業(yè)為一家,這也將大大減少產(chǎn)品在醫(yī)院流通的企業(yè)數(shù)。本次數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的最后年份是2015年,數(shù)據(jù)有一定滯后性,未必能體現(xiàn)近期政策影響下對(duì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的影響。

識(shí)敏信息比較了第一、二次目錄樣本醫(yī)院(CMEI)監(jiān)測(cè)3年的通用名企業(yè)數(shù)發(fā)現(xiàn),奧美拉唑的企業(yè)數(shù)下降幅度最大,從147家下降到82家,合計(jì)減少了65家。其次就是諾氟沙星,從144家下降到133家,僅下降了11家。增加企業(yè)數(shù)最多的產(chǎn)品為蘭索拉唑,從37家上升到43家。

2017年5月,CFDA關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》(征求意見稿)意見中,提到要開展上市注射劑再評(píng)價(jià)。按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,需要根據(jù)注射劑藥品科學(xué)進(jìn)步情況,對(duì)已批準(zhǔn)上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開展再評(píng)價(jià)。CFDA計(jì)劃5~10年時(shí)間基本完成已上市注射劑的再評(píng)價(jià)工作。通過再評(píng)價(jià)的產(chǎn)品,享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。此政策實(shí)施之后,預(yù)計(jì)目前過度重復(fù)藥品中的注射劑批文將要面臨洗牌。


  CMEI監(jiān)測(cè)三年通用名企業(yè)數(shù)排名

排名
第二次目錄通用名
對(duì)應(yīng)企業(yè)數(shù)
第一次目錄通用名
對(duì)應(yīng)企業(yè)數(shù)
1
甲硝唑
205
甲硝唑
206
2
葡萄糖
183
葡萄糖
188
3
維生素C
178
氯化鈉
181
4
利巴韋林
175
維生素C
179
5
左氧氟沙星
174
左氧氟沙星
179
6
氯化鈉
172
利巴韋林
170
7
阿奇霉素
162
阿奇霉素
170
8
維生素B6
142
維生素B6
152
9
諾氟沙星
133
奧美拉唑鈉
147
10
維生素B1
131
諾氟沙星
144
11
碳酸氫鈉
117
維生素B1
135
12
阿昔洛韋
116
克林霉素
122
13
克林霉素
114
碳酸氫鈉
115
14
慶大霉素
108
阿昔洛韋
114
15
氟康唑
107
甘露醇
112
16
肌苷
104
氟康唑
110
17
甘露醇
102
肌苷
108
18
葡萄糖氯化鈉
101
葡萄糖氯化鈉
107
19
雷尼替丁
101
慶大霉素
107
20
對(duì)乙酰氨基酚
101
對(duì)乙酰氨基酚
102
 ?。〝?shù)據(jù)來源:識(shí)敏信息)
 

零售渠道分析:

289目錄品種扎堆競(jìng)爭(zhēng)

樣本藥店采購(gòu)數(shù)據(jù)來自CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所中國(guó)藥品零售市場(chǎng)用藥分析系統(tǒng)(RDM),樣本來自全國(guó)65個(gè)城市、6200家樣本藥店。從樣本藥店(RDM)監(jiān)測(cè)3年在銷批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)來看,目前藥店在銷售競(jìng)爭(zhēng)比較激烈的產(chǎn)品以抗生素和感冒藥產(chǎn)品為主,并且大多數(shù)產(chǎn)品在首批2018年年底需要完成一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)口服藥目錄中。

識(shí)敏信息比較第一、二次目錄中國(guó)藥品零售市場(chǎng)用藥分析系統(tǒng)(RDM)監(jiān)測(cè)3年的通用名企業(yè)數(shù)發(fā)現(xiàn),復(fù)方氨酚烷胺的企業(yè)數(shù)的下降幅度最大,從230家下降到189家;其次是羅紅霉素,從177家下降到141家;氨氯地平排第三,從83家下降到61家。復(fù)方氨酚那敏、復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚、阿莫西林和雙氯芬酸鈉則是企業(yè)數(shù)增長(zhǎng)較大的產(chǎn)品,這可能與第一次目錄監(jiān)測(cè)數(shù)有關(guān)。

2015年起,藥品的注冊(cè)改革所針對(duì)的不僅僅是未上市的產(chǎn)品,還包括對(duì)已上市的批文的再評(píng)價(jià)。目前藥店在銷產(chǎn)品都要面臨對(duì)一致性評(píng)價(jià)口服藥政策,但國(guó)家對(duì)未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入的禁止主要還是醫(yī)院層面,而非藥店層面。從中國(guó)食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作辦公室所公布的備案信息和目前已開展生物等效性臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品來看,這些重復(fù)申報(bào)的產(chǎn)品企業(yè)愿意投資一致性評(píng)價(jià)的少之又少,這些產(chǎn)品未來將選擇退出醫(yī)院市場(chǎng)而在藥店市場(chǎng)廝殺,能夠留在醫(yī)院市場(chǎng)的往往是歐美也同步上市的進(jìn)口產(chǎn)品。


  RDM監(jiān)測(cè)三年通用名企業(yè)數(shù)排名

排名
第二次目錄通用名
對(duì)應(yīng)企業(yè)數(shù)
第一次目錄通用名
對(duì)應(yīng)企業(yè)數(shù)
1
阿奇霉素
202
復(fù)方氨酚烷胺
230
2
諾氟沙星
202
諾氟沙星
209
3
左氧氟沙星
195
阿奇霉素
209
4
復(fù)方氨酚烷胺
189
左氧氟沙星
203
5
復(fù)方氨酚那敏
186
羅紅霉素
177
6
復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚
173
甲硝唑
140
7
甲硝唑
149
利巴韋林
132
8
羅紅霉素
141
頭孢拉定
121
9
利巴韋林
131
頭孢氨芐
112
10
頭孢拉定
128
氧氟沙星
106
11
對(duì)乙酰氨基酚
121
維生素C
106
12
阿莫西林
117
阿昔洛韋
103
13
頭孢氨芐
112
二甲雙胍
98
14
雙氯芬酸鈉
110
對(duì)乙酰氨基酚
92
15
阿昔洛韋
103
布洛芬
87
16
氧氟沙星
99
克拉霉素
87
17
維生素C
92
雷尼替丁
85
18
克林霉素
92
氟康唑
84
19
二甲雙胍
91
氨氯地平
83
20
奧美拉唑
90
替硝唑
81
  (數(shù)據(jù)來源:識(shí)敏信息)

思考<<<

再注冊(cè)洗牌效應(yīng)究竟有多大?

2017年2月,總局辦公廳公開征求《關(guān)于藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》意見中提到,在藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi),該藥品所有規(guī)格產(chǎn)品均未上市或進(jìn)口,不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的,自本公告發(fā)布之日起,對(duì)該藥品不予再注冊(cè),批準(zhǔn)文號(hào)(《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)到期后予以注銷。該公告在2017年4月13日已截止收集征求意見,目前暫未公布正式稿。

2016年過度重復(fù)藥品提示信息的公告中曾提到,3年來在CMEI和RDM兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中均無銷售記錄的品種只有438個(gè)。而2017年過度重復(fù)藥品提示信息的公告并未公布相關(guān)信息。與目前產(chǎn)品名18461條、批文約17萬的大數(shù)相比,無銷售記錄品種的數(shù)量并不算多。

藥品再注冊(cè)的年限一般是五年,2012~2015年已有四年數(shù)據(jù),CFDA將有可能在2018年對(duì)目前未銷售的產(chǎn)品不予再注冊(cè),但從2016年第一批過度重復(fù)藥品監(jiān)測(cè)的結(jié)果來看,此政策預(yù)計(jì)將洗牌的產(chǎn)品數(shù)量并不如想象中的那么多。

小結(jié)<<<

CFDA發(fā)布過度重復(fù)藥品名單是為了通過信息的公開,引導(dǎo)藥企注冊(cè)申報(bào)政策,減少資源的浪費(fèi),這個(gè)方向是值得鼓勵(lì)的。

但是,如果從行政手段來限制藥企的申報(bào),就為先獲得批文的生產(chǎn)廠家制造了競(jìng)爭(zhēng)壁壘。盈虧的事情應(yīng)該由生產(chǎn)企業(yè)自己決策。當(dāng)市場(chǎng)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)過于激烈時(shí),自然有生產(chǎn)廠家退出競(jìng)爭(zhēng),讓價(jià)格回歸合理??诜幰恢滦栽u(píng)價(jià)和注射劑再評(píng)價(jià)政策足以淘汰不規(guī)范的生產(chǎn)廠家。

過往的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的招標(biāo)政策,被指唯最低價(jià)中標(biāo),而最低價(jià)中標(biāo)的企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量不符合藥品上市標(biāo)準(zhǔn)而被詬病。矛盾點(diǎn)在于對(duì)于已上市的藥品沒有全生命周期管理,從而導(dǎo)致質(zhì)量不過關(guān)的產(chǎn)品也能在渠道上流通。這兩年,CFDA的飛行檢查和工藝核對(duì),顯示了CFDA管理方式的轉(zhuǎn)變,嚴(yán)格監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量。

在醫(yī)保基金承壓過大的時(shí)候,生產(chǎn)廠家的競(jìng)爭(zhēng)將有利于價(jià)格往合理性方向發(fā)展。近期美國(guó)FDA新任局長(zhǎng)將要引入競(jìng)爭(zhēng)的管理方式值得深思。FDA正在考慮利用該機(jī)構(gòu)的權(quán)力給美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來更多的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng),矛頭直指高價(jià)藥品,優(yōu)先考慮批準(zhǔn)額外更多的競(jìng)爭(zhēng)性藥物。其中的政策就有“每一個(gè)仿制藥有三家制造商”,F(xiàn)DA準(zhǔn)備制定“如果市場(chǎng)上相互競(jìng)爭(zhēng)的制造商不到3家,相關(guān)仿制藥的申請(qǐng)將會(huì)優(yōu)先審評(píng)”的政策。該政策針對(duì)很少或沒有競(jìng)爭(zhēng)藥物,因?yàn)樗幤返膲艛鄷?huì)導(dǎo)致藥品的高價(jià)格。

Tags:重災(zāi)區(qū) 藥品

責(zé)任編輯:露兒

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國(guó)具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺(tái)的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved