注意!連鎖藥店門檻提高
從去年開始,食品藥品監(jiān)管機構(gòu)加大了對零售企業(yè)的監(jiān)管力度,飛檢、跟蹤檢查等各種形式的檢查頻率大大提高。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上公示各地區(qū)藥店、零售連鎖限期整改和撤銷GSP證書的信息比比皆是,不僅使藥品批發(fā)企業(yè)遇上了前所未有的挑戰(zhàn),零售企業(yè)也在面臨優(yōu)勝劣汰的局面。
機遇與挑戰(zhàn)并存,雖然市場情況嚴(yán)峻,但企業(yè)也看到了市場的機遇。近兩年,根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上數(shù)據(jù)可看到,廣東省藥品零售連鎖企業(yè)從300家左右已迅速增加到目前的400多家。而藥品零售連鎖企業(yè)的迅速增長,也在考驗監(jiān)管層面的工作,增加了監(jiān)管壓力。
今年年初,有行業(yè)內(nèi)資深人士預(yù)言,零售連鎖企業(yè)即將提高準(zhǔn)入條件。如其預(yù)言, 5月25日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局出臺征求意見稿——《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法(征求意見稿),廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通告【2017年第71號】》。本文共同分析文件中有哪些條件得到提高。
1.總部分支機構(gòu)-零售門店數(shù)量增加
籌建新零售連鎖企業(yè)總部,分支機構(gòu)-零售門店數(shù)量由原來的5家增加到10家。
多數(shù)連鎖總部門店目標(biāo)數(shù)量肯定不止5家或10家門店,但對于新籌建的連鎖總部來說,籌建連鎖總部的關(guān)鍵也是困難之一,便是分支機構(gòu)-零售門店的準(zhǔn)備。門店數(shù)量翻倍意味著各項成本投入隨之翻倍,當(dāng)然還包含時間成本,籌建的難度亦加大。
2.配送中心(倉庫)面積增大
籌建零售連鎖企業(yè)總部,配送中心(倉庫)由原來的至少300平方米增加至至少500平方米。
對于自主配送的連鎖企業(yè)總部,需獨立設(shè)置倉庫不小于500平方米,并合理規(guī)劃,滿足日常配送需求。
3.硬件成本增加
先前廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查指導(dǎo)原則的培訓(xùn)會議中提出,零售連鎖總部如經(jīng)營冷藏藥品,需配置不小于20立方的冷庫和冷藏車。本次征求意見稿中,亦明確提出該項要求,對比以往將冷藏藥品委托物流公司配送的企業(yè)和僅僅配置3立方冷柜的企業(yè),硬件成本大大提高。
該征求意見稿中,亦明確了很多其他內(nèi)容。例如:同一法人代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的,應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。計算機信息管理系統(tǒng)需能實現(xiàn)全過程可追溯要求,并能實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳至廣東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管平臺等。
此次征求意見時間緊湊,2017年5月25日公開征求意見,6月5日前需完成收集工作,并會在2017年內(nèi)公布正式稿并執(zhí)行。對于有籌建零售連鎖企業(yè)總部的人來說,捷足先登十分重要。
來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報,作者:陳燕珠(CIO合規(guī)保證組織)
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