從事醫(yī)藥經(jīng)營管理這么多年，第一次見到國家如此精準、如此全面、如此重手、如此細致地發(fā)布影響醫(yī)藥行業(yè)整個經(jīng)營的重大政策。

這個政策就是國務院辦公廳發(fā)布的《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》國辦發(fā)〔2017〕13號。以前的“兩票制”、7號、70號、94號文件等，與《若干意見》比較，現(xiàn)在看來都顯得分量有些輕了。

可以看出，國家已經(jīng)清楚醫(yī)藥生產(chǎn)流通領域存在的問題和關鍵點，所以用國務院醫(yī)改辦而不是部委層面發(fā)布如此重大的政策文件。

國務院醫(yī)改辦發(fā)布的《若干意見》，各省焉有不執(zhí)行之理？除非各省的相關部門自認為自己高于國務院。

所以，2017年重錘落地，醫(yī)藥行業(yè)整體開始大轉(zhuǎn)型。2017，中國醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)折年。

2017年是中國醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)折年，也是醫(yī)藥行業(yè)層級分化加劇的一年，手疾眼快的藥企會走得穩(wěn)健，觀望僥幸的藥企會步步維艱，更可能半路出局。

(1)嚴格藥品上市審評審批

新藥上市，直接就對應原研藥，這在中國新藥審批歷史上是沒有的。

“嚴懲數(shù)據(jù)造假行為，全面公開藥品審評審批信息，強化社會監(jiān)督。”嚴懲數(shù)據(jù)造假，數(shù)據(jù)公開，前所未有。

(2)加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

“允許具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和其他社會辦檢驗檢測機構(gòu)等依法開展一致性評價生物等效性試驗。”估計能做BE的機構(gòu)數(shù)量會在2017年有大的擴張，這對現(xiàn)有的CRO公司可是個噩耗，很多CRO 公司憑借自己合作的有BE資質(zhì)的醫(yī)院科室，對制藥企業(yè)獅子大開口，動輒500 ~ 800萬，還不保證過上好日子，估計很快就不會再有了。那些備受CRO公司折磨的制藥企業(yè)和無錢做BE的制藥企業(yè)，可以拍手慶賀了。

(3)有序推進藥品上市許可持有人制度試點

“及時總結(jié)試點經(jīng)驗，完善相關政策措施，力爭早日在全國推開。”上海已經(jīng)試點，但距離全國鋪開看來還有一段時間，所以，這一點由于沒有明確的日期限制， 估計還不到值得慶祝的時候，但是一些有研發(fā)能力的個人和機構(gòu)也要早做準備。

(4)加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管

2016年有170張GMP證書被收回，可見我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量存在問題的嚴重性。很多制藥企業(yè)生產(chǎn)原料不合格、生產(chǎn)過程偷工減料、篡改數(shù)據(jù)等行為，醫(yī)藥行業(yè)人士都心知肚明，國家再不治理，于國于民，害莫大焉。 劣幣驅(qū)逐良幣，結(jié)果是醫(yī)保費用嚴重透支，有良知的制藥企業(yè)步履艱難，患者疾病被耽擱，最終撒手人寰，可謂殺人于無形。

(5)加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度

“支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡化集團內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。引導具有品牌、技術、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強。提高集約化生產(chǎn)水平，促進形成一批臨床價值和質(zhì)量水平高的品牌藥。”

筆者第三方醫(yī)藥服務平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣認為這段話實在高明，把制藥企業(yè)一網(wǎng)打盡，簡化手續(xù)，提高集中度，做產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。

品牌、品牌、品牌?，F(xiàn)在很多制藥企業(yè)都不重視企業(yè)品牌和產(chǎn)品品牌，國務院都重視，企業(yè)不重視，可笑嗎？不可笑，如果商業(yè)賄賂就能形成大量銷售，誰還在乎品牌？

(6)保障藥品有效供應

“健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制。”

2017年，第三方服務體系麥斯康萊會幫助各級政府構(gòu)建短缺藥品監(jiān)測預警體系，做到早發(fā)現(xiàn)，早提供解決方案。

“推動實現(xiàn)專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價格。”

這一點直接針對專利藥和已過專利期藥品，那些外資藥企估計要發(fā)抖了，高價藥和高價專利藥，只在中國是高價藥，其他國家價格低很多，讓多少患者痛苦不已。

本文作者：史立臣，第三方醫(yī)藥服務體系麥斯康萊（公眾號maxcolla）創(chuàng)始人。本文節(jié)選自史立臣新書《醫(yī)藥新營銷》，本書即將出版，敬請關注。轉(zhuǎn)載必須注明作者及出處。

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