▍總局飛檢藥店，對(duì)違規(guī)立案調(diào)查、追究刑事責(zé)任

8月10日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于貴州省龍里縣鑫福堂大藥房等10家零售藥店檢查結(jié)果的通告（2017年第133號(hào)）》。

通告表示：近期，總局組織對(duì)遼寧省、湖南省、貴州省的零售藥店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)10家零售藥店存在嚴(yán)重違法違規(guī)經(jīng)營行為，包括藥品合法來源不明、涉嫌銷售劣藥、非法渠道進(jìn)貨、票據(jù)不全、超范圍經(jīng)營等等。（詳見附件）

對(duì)此，總局要求撤銷其GSP證書，對(duì)不能說明合法來源的藥品一律收繳，立案調(diào)查，依法處理；對(duì)于銷售未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、涉嫌為假藥的，追查產(chǎn)品來源，并依法移送司法機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

▍2017年，全國終端大整治

飛檢藥店，總局說到做到！

6月28日，總局發(fā)布的《關(guān)于開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》表示：要在2017年9月下旬~11月中旬，對(duì)各省局開展集中整治情況檢查，并適時(shí)對(duì)藥店、診所開展飛行檢查。

此次總局對(duì)三省10家藥店的通報(bào)，算是給這場集中整治拉開了序幕，也給各省食藥監(jiān)局做了表率。實(shí)際上，這也是總局一段時(shí)期以來，第一次發(fā)藥店飛檢的通報(bào)，意義或許不同尋常。

此前，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長牛正乾就曾指出，零售終端將面臨監(jiān)管升級(jí)的壓力——“2016年流通整治、2017年查終端市場，總局非常重視！”他表示。

▍總局繼續(xù)對(duì)藥店飛檢，嚴(yán)查違規(guī)

昨日，有不愿具名的藥品零售終端資深人士向賽柏藍(lán)表示，“從10家藥店的違規(guī)內(nèi)容看，很有代表性。大部分藥店或多或少都會(huì)存在這些問題，尤其是非法渠道進(jìn)貨的。”

“總局用這個(gè)通告，給全國食藥監(jiān)部門打了個(gè)樣，接下來，零售終端的壓力會(huì)非常大。”

果不其然，在通告的最后，總局要求各地零售藥店強(qiáng)化自身管理，依法依規(guī)經(jīng)營；要求各地食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)零售藥店的監(jiān)督檢查，督促零售藥店持續(xù)合規(guī)經(jīng)營；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營行為嚴(yán)肅查處，處理結(jié)果對(duì)外公開。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)組織對(duì)零售藥店進(jìn)行飛行檢查，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。

附：《通告》

為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，凈化藥品市場秩序，保障公眾用藥質(zhì)量安全，近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)遼寧省、湖南省、貴州省的零售藥店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)10家零售藥店存在嚴(yán)重違法違規(guī)經(jīng)營行為。具體情形通告如下：

一、對(duì)貴州省龍里縣鑫福堂大藥房檢查發(fā)現(xiàn)，其核準(zhǔn)經(jīng)營場所內(nèi)存放有未標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格的“血塞通”（裸包裝膠囊）、“卵巢素”（裸包裝膠囊）等3種產(chǎn)品，中藥飲片柜內(nèi)存放100余種中藥飲片（均為塑料袋包裝）未標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)批號(hào)，不能說明其合法來源；該藥房存放有80余種過期藥品，涉嫌銷售劣藥；該藥房多次違規(guī)從其他零售藥店購進(jìn)藥品。

二、對(duì)遼寧省撫順市順城區(qū)平益大藥房檢查發(fā)現(xiàn)，該藥店不能提供所經(jīng)營藥品的購進(jìn)發(fā)票及供貨方資質(zhì)，其中部分批號(hào)的阿卡波糖片涉嫌從非法渠道購進(jìn)；超許可范圍經(jīng)營生物制品枯草桿菌二聯(lián)活菌腸溶膠囊；涉嫌違規(guī)經(jīng)營米非司酮片。

三、對(duì)遼寧省撫順市望花區(qū)聚福廳藥房檢查發(fā)現(xiàn)，該藥店經(jīng)營的五味子、豬苓等中藥飲片（中藥材），無標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，無法說明其合法來源；營業(yè)場所合格區(qū)內(nèi)存放有氯雷他定片、阿奇霉素分散片等30余種過期藥品，涉嫌銷售劣藥；超許可范圍經(jīng)營生物制品精蛋白生物合成人胰島素注射液。

四、對(duì)遼寧省撫順市順城區(qū)天和府藥房檢查發(fā)現(xiàn)，該藥店經(jīng)營的部分藥品無購進(jìn)發(fā)票、未索取供貨商資質(zhì)，無法說明其合法來源；營業(yè)場所柜臺(tái)內(nèi)有鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等過期藥品，涉嫌銷售劣藥；涉嫌違規(guī)經(jīng)營米非司酮片。

五、對(duì)湖南省瀏陽市洞陽飛宇大藥房現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該藥店不能提供所經(jīng)營的苯磺酸氨氯地平片、復(fù)方氨酚烷胺片、龜甲膠等藥品的購進(jìn)發(fā)票、隨貨同行單，無法說明其合法來源；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品進(jìn)、銷、存數(shù)量及供應(yīng)商信息與實(shí)際不符；部分藥品未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存。

六、對(duì)湖南省瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)頂尖大藥房現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該藥店經(jīng)營的黃芪、天麻等中藥材未標(biāo)明產(chǎn)地，無法說明其合法來源；不能提供所經(jīng)營的阿莫西林克拉維酸鉀片、諾氟沙星膠囊、阿莫西林分散片、感冒止咳顆粒、風(fēng)寒感冒顆粒等藥品的購進(jìn)票據(jù)、隨貨同行單，且無供貨商檔案，無法說明其合法來源。

七、對(duì)湖南省瀏陽市葛家鄉(xiāng)康復(fù)堂大藥房現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該藥店不能提供所經(jīng)營的阿卡波糖片、消渴丸等產(chǎn)品的購進(jìn)票據(jù)、隨貨同行單，且無相關(guān)供貨商檔案，無法說明其合法來源；該藥店經(jīng)營的白勺、炙甘草、炙黃芪、黃芪等中藥飲片無標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，無購進(jìn)發(fā)票、隨貨同行單，無法說明其合法來源。

八、對(duì)貴州省龍里縣阿服康大藥房檢查發(fā)現(xiàn)，2016年1月1日以來，該藥店所有購進(jìn)藥品沒有向供應(yīng)商索取發(fā)票，其庫房存放有消炎退熱顆粒、黃芪顆粒、復(fù)方魚肝油氧化鋅軟膏、調(diào)經(jīng)止痛片等過期藥品，現(xiàn)場不能提供以上品種的購進(jìn)發(fā)票、隨貨同行單等票據(jù)，無法說明其合法來源；該藥店還涉嫌處方弄虛作假，違規(guī)銷售處方藥。

九、對(duì)貴州省龍里縣福中鼎大藥房檢查發(fā)現(xiàn)，該藥店經(jīng)營的羅紅霉素分散片、阿莫西林克拉維酸鉀分散片等部分藥品不能提供購進(jìn)票據(jù)、隨貨同行單及發(fā)票，無法說明其合法來源，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中無相應(yīng)記錄；該藥店內(nèi)存放有頭孢羥氨芐膠囊、炎立消膠囊等100余種過期藥品，涉嫌銷售劣藥。

十、對(duì)貴州省龍里縣黔山大藥房有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該藥店不能提供購進(jìn)藥品的所有發(fā)票，無法說明其合法來源；該藥店未核準(zhǔn)中藥飲片的經(jīng)營范圍，其營業(yè)場所存放有番瀉葉、當(dāng)歸等中藥飲片，涉嫌超范圍經(jīng)營藥品；該藥店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有處方自動(dòng)生成功能，存在處方弄虛作假可能。

上述零售藥店涉嫌嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，其違法違規(guī)經(jīng)營行為對(duì)公眾用藥安全帶來風(fēng)險(xiǎn)。所在地食品藥品監(jiān)管部門已依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，對(duì)不能說明合法來源的藥品一律收繳，立案調(diào)查，依法處理。對(duì)于銷售未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、涉嫌為假藥的，追查產(chǎn)品來源，并依法移送司法機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各地零售藥店強(qiáng)化自身管理，依法依規(guī)經(jīng)營；要求各地食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)零售藥店的監(jiān)督檢查，提高檢查的針對(duì)性和實(shí)效性，督促零售藥店持續(xù)合規(guī)經(jīng)營；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營行為嚴(yán)肅查處，處理結(jié)果對(duì)外公開。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)組織對(duì)零售藥店進(jìn)行飛行檢查，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年8月7日