藥代備案制度來了！綁定生產(chǎn)企業(yè)，藥代全部備案！信息向社會公開！

8月24日，上海食藥監(jiān)局發(fā)布「上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于征求《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）意見的公告」（下稱辦法）。這是自“國辦發(fā)【2017】13號”文件提出要求醫(yī)藥代表備案以來，全國首個省份出臺的政策。

▍備案信息向社會公開，違規(guī)將被踢出行業(yè)

《辦法》規(guī)定：醫(yī)藥代表登記的事項，包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號碼、學歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。

醫(yī)藥代表登記信息，除身份證號與聯(lián)系電話外，其他可通過網(wǎng)站向社會公開。

對于存在不良記錄的藥代，應注銷其登記號；一般情況下，自注銷之日起，2年內不再予以登記。也就是說，一旦被注銷，至少2年不能從事藥代的工作，基本上也就告別這個行業(yè)了。

▍綁定生產(chǎn)企業(yè)備案，代理商、CSO無資格

《辦法》明確：上海醫(yī)藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負責審核、錄入，并對信息的真實性負責。雙方簽訂正式勞務合同、給予授權，并要求藥企，要加強對藥代的法律法規(guī)培訓，對違規(guī)、失信的藥代嚴肅處理。

上海這個文件，毫無疑問是將備案的藥代和藥企綁定在了一起。全文，對經(jīng)營企業(yè)和專業(yè)推廣公司（CSO），只字未提。也就是說，藥商是沒有資格擁有藥代進行藥品推廣，CSO也是如此。

連藥代都不是自己的！那只能受雇于藥企，管理藥代了。這樣一來，這些公司真就成空殼了。文件要求，在上海派駐代表的藥企，應當在自本辦法施行之日起60個工作日內完成醫(yī)藥代表信息登記。

▍一年5人違規(guī)，注銷藥企全部藥代

藥代和藥企綁在一起，代表出了事，藥企也難逃干系。

《辦法》表示：醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內有5人及以上存在不良記錄的，應注銷該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。說的很明白，一年內5個代表違規(guī)，這家藥企的銷量就靠自然流吧——剝奪雇傭藥代的資格了。

這對于靠招商模式的藥企，殺傷力太大。一來根本沒有代表，更沒有管理代表的經(jīng)驗，火線找來“雇傭軍”可以救急，但出事被“連坐”的風險很高。只是上海這樣規(guī)定，還有騰挪的余地，假如到12月底，總局備案的版本也借鑒上海，那將會帶來更劇烈的轉型震蕩。

▍上海藥代全部備案

文件要求：凡是在上海醫(yī)療機構開展工作的醫(yī)藥代表，都應當進行登記備案。并且給出了醫(yī)藥代表是指“代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員”的定義。

這個法規(guī)，對行業(yè)中普遍存在的一個藥代給多家藥企“兼職”現(xiàn)象是一個大的沖擊。

藥代負責制訂藥品（重點是新藥）的學術推廣計劃和方案，向醫(yī)務人員傳遞信息。推廣活動應根據(jù)衛(wèi)計部門的接待管理規(guī)定。

根據(jù)8月17日，上海衛(wèi)計委官網(wǎng)發(fā)布《關于加強醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設的意見》中的要求，藥代應按照“三定一有”（定時間、地點、人員，有記錄）的規(guī)定進行推廣。否則，將被勸離。

另外，如果對此文件有意見和建議，可于2017年9月30日前反饋至上海市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處。

附：上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）

第一章  總則

第一條（制訂目的）

為發(fā)揮醫(yī)藥代表在臨床用藥中的專業(yè)技術指導作用，落實企業(yè)主體責任，促進醫(yī)藥代表規(guī)范開展工作，形成醫(yī)藥行業(yè)良好的專業(yè)技術服務秩序，根據(jù)《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）等有關規(guī)定，結合本市實際，制訂本辦法。

第二條（醫(yī)藥代表定義及職責）

本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。進口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關工作的專業(yè)人員，按照本辦法管理。

醫(yī)藥代表負責制訂藥品（重點是新藥）的學術推廣計劃和方案，向醫(yī)務人員傳遞藥品相關信息，協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應信息等。

醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構的學術推廣活動應根據(jù)市衛(wèi)生計生部門的有關接待管理規(guī)定進行。

第三條（醫(yī)藥代表管理要求）

藥品生產(chǎn)企業(yè)應負責所聘醫(yī)藥代表的管理，按照行業(yè)管理規(guī)則、崗位工作要求，對醫(yī)藥代表的學歷、專業(yè)和工作經(jīng)歷等條件做出限定，與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動合同、給予明確的授權，每年定期對醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務培訓，確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關規(guī)定。

第二章  信息登記

第五條（登記原則）

醫(yī)藥代表信息的登記，應當本著誠實、守信的原則，保證登記信息的真實性。任何人不得偽造、變造、出借或轉讓醫(yī)藥代表登記信息。

第六條（登記主體）

凡是在本市醫(yī)療機構開展工作的醫(yī)藥代表，都應當進行登記備案。本市醫(yī)藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負責審核、錄入，并對所登記信息的真實性負責。

第七條（登記事項）

醫(yī)藥代表登記的事項，包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號碼、學歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。

第八條（登記方式）

醫(yī)藥代表登記采用網(wǎng)上登記的方式。“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”是醫(yī)藥代表登記的唯一平臺；網(wǎng)上信息一經(jīng)登記，即時生效，并生成登記憑證，企業(yè)可以自行打印登記憑證。

第九條（登記變更）

企業(yè)與醫(yī)藥代表變更授權委托事項或終止勞動關系后，應當在30個工作日內登錄“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”如實登記變更。

第十條（登記注銷）

藥品生產(chǎn)企業(yè)被注銷或撤銷，其簽約的醫(yī)藥代表信息自企業(yè)注銷或撤銷之日起自動失效。

第十一條（信息公示）

醫(yī)藥代表登記信息，除身份證號與聯(lián)系電話外，其他可通過網(wǎng)站向社會公開。

第十二條（登記查詢）

本市醫(yī)療機構可通過“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”查詢醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)信息。

第三章  監(jiān)督管理

第十三條（企業(yè)主體責任）

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格落實企業(yè)主體責任，加強對醫(yī)藥代表法律法規(guī)、職業(yè)道德教育和業(yè)務規(guī)范化培訓，對于違法違規(guī)和嚴重失信的醫(yī)藥代表要給予嚴肅處理，并將個人不良記錄推送至“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”。

第十四條（商業(yè)賄賂的監(jiān)管）

醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在商業(yè)賄賂行為、構成犯罪的，依法追究刑事責任；未構成犯罪的，由工商行政監(jiān)督管理部門依法處理。

醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)違反《上海市醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄管理規(guī)定》有關情形的，由衛(wèi)生計生管理部門和藥品招標采購管理部門依規(guī)予以處置。

第十五條（違反醫(yī)療機構接待規(guī)定的監(jiān)管）

醫(yī)療代表及其所屬企業(yè)存在違反《上海市醫(yī)療衛(wèi)生機構接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定》有關情形的，由市衛(wèi)生計生部門負責依規(guī)予以處置。

第十六條（醫(yī)藥代表信息核查）

根據(jù)舉報投訴線索和工作需要，本市食品藥品監(jiān)管部門應當組織抽查、核實醫(yī)藥代表登記信息真實性。對于存在故意提供虛假醫(yī)藥代表登記信息的情形，或未違反本辦法第九條的規(guī)定，未及時變更登記信息的，應列為失信行為。

第十七條（不良記錄處置）

醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在本辦法第14、15、16條所列情形之一的，或者藥品生產(chǎn)企業(yè)違反法律法規(guī)及其他相關行政規(guī)定，經(jīng)由市衛(wèi)生計生部門、市藥品招標采購管理部門辦以及本市其他司法行政機關書面確認并向市食藥監(jiān)通報的，應當被認定存在不良記錄。

對于存在不良記錄的醫(yī)藥代表，應注銷其登記號；藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄或醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內有5人及以上存在不良記錄的，應注銷該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。

對于因不良記錄而被注銷登記號的，食藥監(jiān)部門應及時通報市衛(wèi)生計生部門、醫(yī)保部門，并依照有關規(guī)定予以公告。一般情況下，自注銷之日起，2年內不再予以登記。

第十八條（信用管理）

本市相關行政部門應當將醫(yī)藥代表及所屬企業(yè)的不良信用記錄，及時推送至“上海市公共信用信息服務平臺”，實現(xiàn)信用信息共享互用。

第十九條（聯(lián)合懲治）

本市衛(wèi)生計生部門、藥品招標采購管理部門、食藥監(jiān)部門對于醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)的不良記錄，應當相互通報，由依據(jù)各自職責予以處置，并實施聯(lián)合懲戒。

第四章  附則

第二十條（社會共治）

鼓勵相關行業(yè)組織對醫(yī)藥代表開展定期或不定期的培訓，并探索醫(yī)療代表信用分類管理制度。

第二十一條（登記時限）

在本市派駐醫(yī)藥代表的生產(chǎn)企業(yè)，應當自本辦法施行之日起60個工作日內完成醫(yī)藥代表信息登記。

第二十二條（施行日期）

本辦法自頒布之日起30日后開始施行，由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)藥代表登記管理提出新的管理規(guī)定的，依照其有關規(guī)定執(zhí)行。