日前，Gilead 公司丙肝新藥索非布韋（sofosbuvir，商品名 Sovaldi）國(guó)內(nèi)上市申報(bào)審批完畢，這意味著索非布韋正式獲得 CFDA 批準(zhǔn)上市。

丙肝是一種影響全世界 3%人口（約 1.5 億人）的慢性病毒感染疾病，能導(dǎo)致肝纖維化，肝硬化，和肝細(xì)胞癌。由于基因型異質(zhì)性和耐藥性等復(fù)雜原因，丙肝的治療干預(yù)潛力很受限。但是目前，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)已經(jīng)改寫(xiě)了丙肝的治療歷史。

Sofosbuvir 是一種 NS5B 多聚酶核苷抑制劑。在一項(xiàng) 2 期臨床試驗(yàn)中，sofosbuvir 與利巴韋林聯(lián)合用藥 12 周后，對(duì)丙肝 2 型與 3 型患者的治愈率可達(dá)到 100%。這徹底變革了丙肝的治療——它是首個(gè)無(wú)需干擾素，就能高效治愈丙肝的治療方案。此外，它沒(méi)有嚴(yán)重的副作用，耐藥性也很難產(chǎn)生。

2013 年 12 月，FDA 批準(zhǔn)了 Gilead 索非布韋用于慢性丙肝的上市申請(qǐng)。這款丙肝直接抗病毒藥物（DAAs）的橫空出世開(kāi)啟了丙肝的終結(jié)之路。學(xué)界著名期刊《Cell》雜志在專(zhuān)文中曾提到 sofosbuvir 是“這一代人在公共衛(wèi)生領(lǐng)域取得的最重要成就之一”。此后，sofosbuvir 還成為了諸多治療方案中的主要成分，與丙肝病毒蛋白酶抑制劑、NS5A 抑制劑等聯(lián)用，治療廣泛的丙肝人群。藥明康德也非常榮幸能有機(jī)會(huì)參與這一重磅新藥的發(fā)現(xiàn)。

2017 年 3 月 13 日，索非布韋片正式啟動(dòng)了國(guó)內(nèi)新藥上市申報(bào)之路，受理號(hào) JXHS1700011。4 月 3 日，這一申請(qǐng)被正式納入了 CFDA 的優(yōu)先審評(píng)審批序列。9 月 21 日，藥品注冊(cè)進(jìn)度顯示為審批完畢。

同日獲得 CFDA 批準(zhǔn)的還有艾伯維（AbbVie）公司的抗丙肝新藥奧比帕利片（ombitasvir），這是一種 NS5A 抑制劑，于 2017 年 3 月在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)，受理號(hào) JXHS1700014；以及達(dá)塞布韋片（dasabuvir）是一種 NS5B 抑制劑，于 2017 年 3 月在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)，受理號(hào) JXHS1700015。臨床研究表明奧比帕利 + 達(dá)塞布韋±利巴韋林治療能治療絕大多數(shù)亞洲基因 1b 型慢性丙型肝炎，在接受 12 周的治療后持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR12）為 99.5% 至 100%，實(shí)現(xiàn)臨床治愈，耐受性好，沒(méi)有患者因不良反應(yīng)停藥。

我們祝賀這幾種丙肝新藥上市審批成功！希望更多新藥能夠順利上市，造福廣大中國(guó)患者。