精彩內(nèi)容

10月20日是世界骨質(zhì)疏松日，抗骨質(zhì)疏松是人類永恒的話題。原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥以骨量減少為特征，是導(dǎo)致骨骼脆性增高致骨折的全身性骨病。全球進入老齡化社會后，骨質(zhì)疏松成為危害人類健康的常見病、多發(fā)病。隨著全民對健康期望值提高，推進了抗骨質(zhì)疏松及鈣制劑市場的同步增長。

沉默的殺手-骨質(zhì)疏松

據(jù)國際骨質(zhì)疏松基金會發(fā)布的《中國骨質(zhì)疏松白皮書》數(shù)據(jù)，我國至少有6944萬人患骨質(zhì)疏松癥，另有2.1億人骨量低于正常值。早期骨質(zhì)疏松沒有癥狀，隨著骨質(zhì)的逐步流失，出現(xiàn)全身關(guān)節(jié)疼痛癥。嚴重性骨質(zhì)疏松是導(dǎo)致骨折誘因，且愈后極差，給家庭及社會增添了沉重的負擔(dān)。早期預(yù)防治療是惟一的方法。骨質(zhì)疏松以及骨質(zhì)疏松性骨折將給中國衛(wèi)生系統(tǒng)帶來嚴峻的挑戰(zhàn)，預(yù)測2050年相關(guān)防治費用將增長到1.8萬億元。

抗骨質(zhì)疏松補鈣280億市場

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院抗骨質(zhì)疏松市場為24.12億元，同比上一年增長了4.33%，臨床用藥達60多個品種?？构琴|(zhì)疏松藥物由五個小類構(gòu)成，其促進骨鈣形成類占35.07%，雙膦酸鹽類占29.35%，多肽類占25.91%，降鈣素類占5.11%，雌激素受體調(diào)節(jié)類占4.56%。筆者此前在一份報告中，預(yù)測2016年國內(nèi)抗骨質(zhì)疏松補鈣市場將達到260億元，實際上2016年國內(nèi)市場達到280億元。

國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院骨質(zhì)疏松補鈣市場TOP10品種是唑來膦酸、骨化三醇、鹿瓜多肽、骨肽、骨瓜提取物、碳酸鈣VD3、阿侖膦酸及阿侖膦酸VD3、阿法骨化醇、伊班膦酸、鮭魚降鈣素，其用藥金額為19.44億元，占據(jù)了總體市場的80%。

細說抗骨質(zhì)疏松補鈣領(lǐng)先品種

唑來膦酸鈉領(lǐng)頭羊

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院雙膦酸鹽制劑市場為7.09億元，同比上一年增長了2.5%。居于第一位的是唑來膦酸注射劑為4.25億元，同比增長了6%。其它8個品種僅為2.84億元。

唑來膦酸是用于高鈣血癥、骨質(zhì)疏松和變形性骨炎首選藥物，能抑制因破骨活性增加而導(dǎo)致的骨吸收，是治療骨轉(zhuǎn)移有效的藥物;也是預(yù)防在絕經(jīng)婦女骨質(zhì)疏松的藥物。迄今為止，11家的產(chǎn)品進入公立醫(yī)院。其中TOP5是諾華(69.79%)、正大天晴(15.65%)、江蘇恒瑞(6.89%)、揚子江四川海蓉(2.08%)、吉林西點(1.53%)，深圳海王、國藥國瑞、成都天臺山、南京制藥、山東新時代、江蘇奧賽康6家為4.06%。

骨化三醇快速增長

骨化三醇和阿法骨化醇是近年市場增長的品種。據(jù)了解，中老年人普遍骨密度值偏低，受吸收度影響，僅靠補鈣已是杯水車薪，在認知度提高下，帶動了這一類藥物市場的消費力度。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院骨化三醇市場為3.74億元，同比上年增長10.53%。青島正大海爾的骨化三醇軟膠囊“蓋三淳”占54.72%，羅氏的膠丸Rocaltrol(羅蓋全)占44.75%，雅培/赫升瑞的骨化三醇注射液Calcijex(溉純)占0.53%。骨化三醇是人體內(nèi)維D3重要代謝活性物之一。能促進腸道對鈣的吸收，緩解肌肉骨骼肌疼痛，對于腎性骨營養(yǎng)不良癥的形成起著關(guān)鍵作用。

阿法骨化醇競爭激烈

骨化三醇類似物阿法骨化醇，用于慢性腎衰并骨質(zhì)疏松癥，在TOP10中居第7位。2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院阿法骨化醇市場為1.06億元，同比上年增長了12.59%。

我國批準多家企業(yè)生產(chǎn)阿法骨化醇口服制劑。國內(nèi)使用的進口藥物有昆明貝克諾頓分裝的Teva的阿法迪三(AlphaD3)，日本帝人的片劑萌格旺(Bon-One)、日本丸穗的膠丸龍百利(Lonpryl)、丹麥LEO Pharma的滴劑依安凡(Etalpha)。

2016年公立醫(yī)院阿法骨化醇市場阿法迪三占71.84%，南通華山的法能占據(jù)了13.81%，日本帝人的萌格旺占據(jù)了4.23%，重慶藥友的立慶據(jù)了3.62%，華潤雙鶴的阿法骨化醇軟膠囊占據(jù)了2.92%。目前，骨化三醇和阿法骨化醇已進入社區(qū)醫(yī)院使用;推測，國內(nèi)骨化三醇市場和阿法骨化醇已超過40億元市場規(guī)模。

碳酸鈣VD3平民化

碳酸鈣維D3是預(yù)防和輔助治療缺鈣及骨質(zhì)疏松的藥物。鈣元素在維D3協(xié)同作用下容易被人體吸收，從而獲得良好的補鈣效果。我國已批準了碳酸鈣維D3咀嚼片及顆粒劑、碳酸鈣維C咀嚼片、碳酸鈣重質(zhì)碳酸鎂咀嚼片、牡蠣碳酸鈣咀嚼片、碳酸鈣二甲硅油咀嚼片和碳酸鈣口服混懸液等多個品種上市。

碳酸鈣維D3是碳酸鈣復(fù)方制劑的領(lǐng)頭羊。2016年，國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院碳酸鈣維D3系列化藥物銷售額為3.44億元，同比上一年增長18.81%。

碳酸鈣維D3主要品牌是惠氏制藥的鈣爾奇D，占據(jù)了47.42%的份額，北京康遠的朗迪占據(jù)了28.26%，安士(中山)分裝的美國小兒碳酸鈣D3顆粒占據(jù)了6.56%，上海通用的凱思立D占據(jù)了1.38%。鈣爾奇D已是城市社區(qū)醫(yī)院銷量極大的藥物之一，國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院碳酸鈣維生素D3僅是冰山一角，總體市場已超過40億元市場規(guī)模。

地諾單抗挑戰(zhàn)傳統(tǒng)骨質(zhì)疏松市場

進入新世紀后，全球抗體類藥物表現(xiàn)出強勁的增長態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2016年全球抗體藥物市場規(guī)模突破千億美元的市場規(guī)模。

隨著單克隆抗體的快速推進，2010年6月美國FDA批準了安進的地諾單抗(Denosumab，狄諾塞麥)，用于治療絕經(jīng)婦女高危骨折骨質(zhì)疏松癥，商品名Prolia，這是FDA唯一批準的長效6個月皮下注射一次的藥物。

隨后，地諾單抗獲準用于預(yù)防癌癥轉(zhuǎn)移損害骨質(zhì)的腫瘤患者的病理性骨折、高鈣血癥、骨的手術(shù)或放療、脊髓壓迫綜合癥，商品名Xgeva。第三個適應(yīng)癥是用于骨巨細胞瘤治療，第四個適應(yīng)癥是惡性腫瘤引發(fā)的高鈣血癥治療。2016年全球地諾單抗(Prolia/ Xgeva)市場為31.64億美元，同比上一年增長了5.26%。

據(jù)美國骨質(zhì)疏松癥基金會(NOF)估計，美國每年因骨質(zhì)疏松性骨折而產(chǎn)生的直接醫(yī)療費用為140億美元，到2040年將達到500億美元。隨著新藥研發(fā)管線的擴展，單克隆抗體類藥物給骨質(zhì)疏松市場增添了新的血液，全球骨質(zhì)疏松研發(fā)方向轉(zhuǎn)向大分子進軍，而國內(nèi)抗腫瘤研究火爆，骨質(zhì)疏松特異性靶向研究或許仍為短板。（蔡德山）