勃林格殷格翰召回鹽酸氨溴索注射液
CFDA
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司報告，勃林格殷格翰公司決定在中國范圍內(nèi)對特定批次的鹽酸氨溴索注射液（商品名：沐舒坦）實施主動召回。
鹽酸氨溴索注射液由勃林格殷格翰西班牙工廠生產(chǎn)，由上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司貼標簽、包裝并放行到中國市場。西班牙工廠在留樣穩(wěn)定性試驗中檢測到有關(guān)物質(zhì)的量有偏高的現(xiàn)象，但所有的檢測結(jié)果都在產(chǎn)品質(zhì)量標準范圍內(nèi)，目前原因正在調(diào)查中。基于對現(xiàn)有數(shù)據(jù)的評估，勃林格殷格翰公司未監(jiān)測到受影響批次產(chǎn)品的安全性風險。勃林格殷格翰公司決定主動召回在標準范圍內(nèi)出現(xiàn)有關(guān)物質(zhì)含量偏高現(xiàn)象的批次。
沐舒坦注射液是呼吸領(lǐng)域經(jīng)典產(chǎn)品，在我國上市已有20年，被廣泛應用于臨床實踐，大量中國患者受益。前不久，勃林格殷格翰中國剛對該產(chǎn)品做了國內(nèi)CSO(浙江醫(yī)藥)的獨家推廣授權(quán)，該授權(quán)自2018年1月1日起生效。
涉事沐舒坦注射液，由勃林格殷格翰西班牙工廠生產(chǎn)，由上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司貼標簽、包裝并放行到中國市場。
召回原因為：西班牙工廠在留樣穩(wěn)定性試驗中檢測到有關(guān)物質(zhì)的量有偏高的現(xiàn)象，但所有的檢測結(jié)果都在產(chǎn)品質(zhì)量標準范圍內(nèi)，目前原因正在調(diào)查中。
分析人士指出，雖然不知道含量偏高的“有關(guān)物質(zhì)”是什么，且不能確定危害程度，但企業(yè)能夠主動召回相關(guān)產(chǎn)品，數(shù)量還如此巨大，這不僅表現(xiàn)了企業(yè)的實力，也是責任心的體現(xiàn)，值得更多企業(yè)學習。
責任編輯：露兒
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