廣告停了,銷售繼續(xù),莎普愛思“復活”?!
(12月16日),莎普愛思連發(fā)三公告就莎普愛思滴眼液療效與不良反應,廣告違規(guī),一致性評價工作,廣告費用、研發(fā)費用等問題進行了回復。
▍廣告“無問題”,已暫停發(fā)布
就廣告問題、莎普愛思的回應總的來說就是,廣告無問題,與最新要求不符,還要發(fā)廣告。
公司發(fā)布的廣告情況:經(jīng)自查,公司廣告符合藥品廣告審查發(fā)布的相關規(guī)定,公司發(fā)布的廣告內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門審核批準的相應廣告內(nèi)容一致,未因廣告發(fā)布受到行政處罰或被采取監(jiān)管措施。
但根據(jù)國家食藥監(jiān)總局、浙江省食藥監(jiān)局的最新通知,公司已批準并在有效期內(nèi)的藥品廣告內(nèi)容與上述通知中對廣告內(nèi)容的最新要求不符,公司主動提出自2017年12月12日起暫停發(fā)布已審批的廣告。
公司新發(fā)布的廣告將繼續(xù)嚴格按照藥品廣告審查的有關規(guī)定和國家食藥監(jiān)總局、浙江省食藥監(jiān)局的新要求執(zhí)行,對公司廣告進行制作并重新履行廣告發(fā)布的相關審批備案程序。
▍廣告費用、研發(fā)費用正常
莎普愛思在公告中表明,在天健會計師事務所核查下,其廣告和研發(fā)費用支出無問題。
公司2014年-2016年發(fā)生的廣告費支出分別為20747.16萬元,24050.96萬元和26271.39萬元,主要為電視廣告費用。
公司2014-2016年研發(fā)費用構成如下
▍公司正常生產(chǎn)銷售未受影響
公司目前生產(chǎn)經(jīng)營情況:公司未出現(xiàn)生產(chǎn)停產(chǎn)、銷售受限的情況,但是公司芐達賴氨酸滴眼液的銷售和生產(chǎn)受到了一定影響,其他產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售基本正常。媒體如此圍剿,莎普愛思也只是受到了一定影響,不知道是不是因為莎普愛思滴眼液消費主力軍--大爺大媽只看電視,不看手機???
▍莎普愛思滴眼液至少再賣3年
公司已于2016年啟動芐達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作;公司應根據(jù)國家食藥監(jiān)總局相關要求在三年內(nèi)完成一致性評價工作,如未能按要求完成,公司芐達賴氨酸滴眼液將可能不予再注冊,不能繼續(xù)生產(chǎn)和銷售。也就是說莎普愛思滴眼液最少還可以銷售到2019年。
▍12月8日,股票復牌
浙江莎普愛思自2017年12月7日起全天停牌,按照有關規(guī)定,經(jīng)向上海證券交易所申請,公司股票將于2017年12月18日開市起復牌。停牌11天之后,莎普愛思重回股市??磥?,“神藥”果然堅強!
▍莎普愛思滴眼液療效與不良反應
芐達賴氨酸滴眼液(即莎普愛思滴眼液)適應癥為早期老年性白內(nèi)障。公司于1995年12月完成Ⅱ期多中心臨床試驗,于1998年7月完成Ⅲ期多中心臨床試驗。Ⅱ期、Ⅲ期多中心臨床結果顯示,芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用,總有效率分別為71.13%和73.73%。
莎普愛思滴眼液自上市至2017年10月,該產(chǎn)品的不良反應上報單位為經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、使用者,共收集到該產(chǎn)品不良反應報告一千二百余例,總不良反應上報率低于總銷量的0.001%。不良反應主要為用藥部位一過性灼燒感、流淚、刺痛感,約占總上報例數(shù)的90.7%;其次為惡心、嘔吐,眼充血、局部紅腫、皮疹、瘙癢、皮膚過敏,約占總上報例數(shù)的8.6%;其他上報的不良反應有1例視網(wǎng)膜分離、1例暫時性失明。
所有不良反應報告顯示,沒有發(fā)現(xiàn)延誤治療、失明、青光眼、葡萄膜炎等并發(fā)癥的情況。
雖然莎普愛思在公告中,就焦點問題逐一回應,但是在一系列“廣告”之下,它還神的起來嗎?
責任編輯:露兒
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