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麗珠集團(tuán)注射用丹曲林鈉獲批臨床

2017-12-26 14:29 來源:新浪醫(yī)藥 點(diǎn)擊:
 
近日,麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱,全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、麗珠集團(tuán)麗珠醫(yī)藥研究所研究的注射用丹曲林鈉收到國家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》(批件號:2017L04037)。
 
藥品批件主要內(nèi)容如下:
 
藥物名稱:注射用丹曲林鈉
 
英文名/拉丁名:Dantrolene Sodium for Injection
 
劑型:注射劑
 
規(guī)格:20mg
 
申請事項(xiàng):國產(chǎn)藥品注冊
 
注冊分類:(原)化學(xué)藥品第3.3類
 
申請人:麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠,麗珠集團(tuán)麗珠醫(yī)藥研究所
 
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品
 
符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
 
據(jù)了解,注射用丹曲林鈉由麗珠集團(tuán)自主研發(fā),用于治療惡性高熱。惡性高熱屬于罕見病, 是一種以高代謝為特征的遺傳性肌病。截至本公告日,注射用丹曲林鈉及原料累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 190.47萬元。
 
根據(jù)CDE審評中心網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫顯示,截至目前,注射用丹曲林鈉國內(nèi) 僅有1家獲批臨床(麗珠集團(tuán)),未見其他廠家申報(bào)。

Tags:安全管理 安全

責(zé)任編輯:露兒

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