阿斯利康4650萬美元賣掉4款藥物美國經(jīng)營權(quán)

2018-01-08 16:24 來源：新康界點擊：

新年新氣象，大事接踵而來。本周，總局發(fā)布《藥品檢查辦法(征求意見稿)》，存在五種情形的需列入年度檢查計劃；阿斯利康4650萬美元將4款藥物美國經(jīng)營權(quán)賣給ANI制藥；羅氏重磅乳腺癌藥物在中國申請上市；首款用于遺傳性視網(wǎng)膜疾病基因療法在美上市……新年第一周，醫(yī)藥人們，趕緊收心奔赴戰(zhàn)場吧！

政策

2018年起，GMP、GSP認(rèn)證費全部取消！

近日，國家發(fā)改委發(fā)布《中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令》（第12號），決定廢止9個規(guī)章和143個規(guī)范性文件。在廢止的143個規(guī)范性文件中，第55個就是關(guān)于GMP、GSP認(rèn)證收費的通知。并從2018年1月1日起施行。

所以，從2018年1月1日起，GMP、GSP認(rèn)證收費正式取消。有業(yè)內(nèi)人士推測，這正是為取消GMP/GSP認(rèn)證埋下的伏筆。

CFDA發(fā)布《藥品檢查辦法(征求意見稿)》

1月5日，CFDA發(fā)布《藥品檢查辦法(征求意見稿)》，要為覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查專項立法。征求意見稿明確，藥品檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性，對藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)執(zhí)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行調(diào)查處理的行政行為。

征求意見稿規(guī)定，存在下列五種情形之一的，原則上將列入年度檢查計劃：

新批準(zhǔn)上市或新生產(chǎn)的藥品、新建生產(chǎn)廠房車間的；

生產(chǎn)場地、處方及生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更；

藥品抽驗不合格或存在違法違規(guī)行為的；

藥品不良監(jiān)測發(fā)現(xiàn)重大隱患的；

其他需要檢查的情形。

首部上市藥品目錄集發(fā)布！第一批收錄131個品種

日前，CFDA發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，這是我國首次發(fā)布上市藥品目錄集，第一批收錄的藥品包括按照原注冊分類批準(zhǔn)的1.1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥（9個品種，11個品規(guī)）、總局已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進(jìn)口原研藥品（98個品種，156個品規(guī)）、按照新注冊分類批準(zhǔn)的藥品（10個品種，18個品規(guī)）和首批通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品（12個產(chǎn)品，17個品規(guī)）等。

企業(yè)

阿斯利康將4款藥物美國經(jīng)營權(quán)賣給ANI制藥

近日，ANI制藥公司宣布獲得了阿斯利康A(chǔ)TACAND？，ATACANDHCT？，ARIMIDEX？和CASODEX？的新藥申請（NDA）和美國地區(qū)特許經(jīng)營權(quán)，交易總價高達(dá)4650萬美元，包括現(xiàn)金、特許權(quán)使用費以及基于銷售的里程碑付款。阿斯利康將繼續(xù)在美國以外地區(qū)銷售和供應(yīng)上述4款藥品。所收購的資產(chǎn)包括所有4種產(chǎn)品的NDA及其商標(biāo)許可證。這些收購是通過現(xiàn)金和債權(quán)相結(jié)合的方式進(jìn)行的。

東方略達(dá)成HPV治療性疫苗獨家合作協(xié)議

近日，東方略（ApolloBio）與Inovio簽署了一項合作修訂協(xié)議。ApolloBio獲得了在大中華地區(qū)（中國、香港、澳門和臺灣）獨家研發(fā)和商業(yè)化VGX-3100的權(quán)利。Inovio的DNA免疫治療產(chǎn)品設(shè)計用于治療由人乳頭瘤病毒（HPV）引起的癌前病變。

根據(jù)新的協(xié)議，ApolloBio將預(yù)付2300萬美元（比之前公布的1500萬美元有所增加），并在未來達(dá)到某些里程碑時可能再支付2000萬美元。VGX-3100的這項合作包括治療和/或預(yù)防癌前HPV感染和HPV驅(qū)動的發(fā)育不良（包括宮頸癌，外陰癌和肛門癌），并排除HPV驅(qū)動的癌癥以及VGX-3100與其他免疫增強劑的組合。該協(xié)議還規(guī)定了未來三年內(nèi)可能將韓國包括在內(nèi)。

新藥

近日，瑞士諾華制藥公布稱，美國FDA已批準(zhǔn)將Tasigna？ (nilotinib)的無治療緩解（TFR）數(shù)據(jù)納入到該藥物美國產(chǎn)品說明書中。

Tasigna成為首個提供了明確及經(jīng)核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的可以進(jìn)行TFR嘗試和監(jiān)測的酪氨酸激酶抑制劑。此前，將Tasigna TFR數(shù)據(jù)寫入說明書的補充新藥申請（sNDA）已獲得FDA優(yōu)先審評認(rèn)定，本次獲批則是基于兩項為期96周的開標(biāo)試驗ENESTfreedom與ENESTop的療效及安全性證據(jù)。這兩項臨床研究評估了嚴(yán)格預(yù)定義Ph+ CML-CP患者在停止Tasigna治療后維持主要分子緩解（MMR）(BCR-ABL1 <= 0.1%)的潛力，研究中的患者通過Tasigna一線治療或由Glivec（格列衛(wèi)，甲磺酸伊馬替尼）轉(zhuǎn)向Tasigna治療已經(jīng)獲得了MR4.5。

羅氏乳腺癌藥物帕妥珠單抗中國上市申請已獲CDE承辦受理

1月2日，羅氏乳腺癌藥物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。

Perjeta是一種單克隆抗體。它是第一個被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過結(jié)合HER2，阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長。Perjeta在2012年6月通過了美國FDA的認(rèn)證，被批準(zhǔn)與赫賽?。╰rastuzumab，曲妥珠單抗）和紫杉醇（docetaxel）聯(lián)合使用，用于HER2陽性，乳腺癌已經(jīng)擴散到身體不同部位（轉(zhuǎn)移性）并且沒有接受過抗HER2治療或化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

首款用于遺傳性視網(wǎng)膜疾病基因療法在美上市

1月4日，美國食品藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了生物技術(shù)公司SparkTherapeutic用于治療一種罕見遺傳性視網(wǎng)膜疾病的藥物L(fēng)uxturna（通用名voretigene neparvovec），該疾病有潛在致盲風(fēng)險。Luxturna是首款用于遺傳性視網(wǎng)膜疾病的基因療法藥物。

Luxturna基因療法旨在用于治療RPE65基因突變導(dǎo)致的Leber先天性黑朦(LCA)。這是一種罕見的遺傳性視網(wǎng)膜疾病(Inherited retinal disease， IRD)。而且它還能夠治療其他由RPE65基因突變引起的遺傳性視網(wǎng)膜疾病，比如視網(wǎng)膜色素變性(RP)。

Tags：品牌管理品牌

責(zé)任編輯：露兒

圖片新聞

醫(yī)院新規(guī)：查醫(yī)藥代表掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級！私下接觸醫(yī)務(wù)人員，直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
編外人員被收保證金？醫(yī)院取消編制大勢所趨
看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金，限時不交清者，醫(yī)院不再使用，老徐認(rèn)為：編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
三甲醫(yī)院：8個藥詢價要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院：供貨不穩(wěn)定，踢出一年。...
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實
今年“3?15”后，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關(guān)注，按照國家藥監(jiān)局要求，自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
又一大藥陷入致癌風(fēng)波多家外企全球召回產(chǎn)品！
一些雷尼替丁藥物又被查實含有NDMA雜質(zhì)，目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回！...
大洗牌！國務(wù)院檢查組，進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了
國家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
4+7全國擴圍，中標(biāo)結(jié)果流出
大跌眼鏡！4+7全國擴圍結(jié)果出爐，有外企低價入圍，部分原中選藥企落標(biāo)，多個品種再次刷新底價！...
國務(wù)院發(fā)文：醫(yī)械行業(yè)，篩選重點企業(yè)監(jiān)管
當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué)，不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
報告顯示：多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報告顯示，醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
750家醫(yī)藥企業(yè)，最新離職率公布
2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布，其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位；此外，報告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù)，醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%，為所有行業(yè)中最低的。...
63個藥，底價曝光（附名單）
（9月6日），山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價格公示的通知》（以下簡稱《通知》）。...
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù)，醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬，同比漲幅較大，為11.75%，僅次于公用事業(yè)等行業(yè)，排名第六名。...