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復(fù)星醫(yī)藥1類白血病新藥FN-1501獲批臨床

2018-01-15 13:59 來源:醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù) 點(diǎn)擊:
繼2017年10月獲得FDA臨床試驗(yàn)許可后,復(fù)星醫(yī)藥的1類新藥注射用FN-1501近日也獲得CFDA簽發(fā)的臨床批件。
 
 
 
FN-1501是復(fù)星醫(yī)藥經(jīng)中國藥科大學(xué)陸濤教授團(tuán)隊(duì)轉(zhuǎn)讓、后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物,主要用于白血病治療。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的控股子公司上海復(fù)星星泰醫(yī)藥科技有限公司2017年8月向CFDA提交了FN-1501于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))用于治療白血病的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得注冊(cè)審評(píng)受理。
 
 
復(fù)星醫(yī)藥此前公告中指出,目前中國境內(nèi)尚無具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、與FN-1501同靶點(diǎn)的藥物上市,與FN-1501同靶點(diǎn)的新藥在2017年首次于美國上市。推測(cè)FN-1501為小分子異檸檬酸脫氫酶2(IDH2)抑制劑。截至2017年9月,復(fù)星醫(yī)藥在FN-1501項(xiàng)目上的研發(fā)投入約2350萬元。
 
關(guān)于IDH2
 
異檸檬酸脫氫酶(isocitrate dehydrogenase,IDH)是 一類在三羧酸循環(huán)中起重要作用的酶家族,通過抑制IDH2可以抑制多種促進(jìn)細(xì)胞增殖的酶的活性。
 
2017年8月1日,FDA批準(zhǔn)新基公司Idhifa (enasidenib)上市,用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶2(IDH2)基因突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(AML)。AML患者中攜帶IDH2突變的比例大約為8%~19%。
 
AML是一種快速進(jìn)展的血液和骨髓腫瘤,發(fā)病率隨年齡的增大而明顯升高,中位發(fā)病年齡為66歲。在美國的AML中,適合接受骨髓移植的患者不足10%,而且大多數(shù)患者對(duì)化療無響應(yīng)并且會(huì)進(jìn)展成復(fù)發(fā)或難治性AML,5年生存率大約20%~25%。美國2017年新確診的AML患者大約有21380例,死亡病例大約10590例。

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責(zé)任編輯:露兒

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