為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見和建議。

請有關(guān)單位和個人于2018年2月21日前通過電子郵件進行反饋。

電子郵箱：liyy@cde.org.cn。

附件：藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）

附件

藥品審評審批信息公開管理辦法

（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條  為提高藥品審評審批工作透明度，接受社會對藥品審評審批工作的監(jiān)督，服務(wù)藥品注冊申請人和公眾，引導(dǎo)行業(yè)理性投資與研發(fā)，依據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），制定本辦法。

第二條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）向社會公開藥品受理、審評、檢驗、檢查、審批和上市后重大變更等信息，應(yīng)當遵守本辦法。

第三條  公開藥品審評審批信息應(yīng)當遵循公正、及時、內(nèi)容準確、便于查詢以及保守國家秘密、申請人商業(yè)秘密和技術(shù)秘密、個人隱私的原則。

第四條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）負責藥品審評審批信息的公開事宜，通過藥審中心門戶網(wǎng)站（http：//www.cde.org.cn/）公開藥品審評審批信息。

第二章  信息公開的內(nèi)容與基本要求

第五條  藥品審評審批信息公開的主要內(nèi)容包括藥品注冊申請受理信息、審評審批過程信息、審評審批結(jié)果信息及其他審評審批信息。

第六條  藥審中心應(yīng)當建立公開信息保密審查制度，對擬公開的藥品審評審批信息，按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定的要求，進行國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密的保密審查。

第七條  藥品注冊申請人應(yīng)當配合審評審批信息公開工作，在審評審批信息公開前核對是否存在商業(yè)秘密和技術(shù)秘密信息，并在規(guī)定時限內(nèi)將核對結(jié)果回復(fù)藥審中心。

第三章  受理信息公開

第八條  藥審中心受理藥品注冊申請后10個工作日內(nèi)，按照中藥、化學藥品和生物制品的分類，向社會公開注冊申請品種的受理號、藥品名稱、受理日期等信息。

第九條  藥審中心應(yīng)當定期對藥品注冊申報質(zhì)量進行分析，總結(jié)已發(fā)現(xiàn)的申報質(zhì)量共性問題，并予以公開。

第十條  藥審中心應(yīng)當定期對藥品注冊重復(fù)申報情況進行統(tǒng)計分析，公開同一品種申報企業(yè)數(shù)量3家以上的藥品名單，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和理性申報。

第四章  審評審批過程信息公開

第十一條  對實施優(yōu)先審評、特殊審批和特別審批程序的藥品，藥審中心應(yīng)當公開并說明實施優(yōu)先審評、特殊審批和特別審批程序的相關(guān)依據(jù)，接收社會監(jiān)督。

第十二條  藥審中心應(yīng)當定期對審評審批情況進行統(tǒng)計分析，公開各類注冊申請審評時限統(tǒng)計分析結(jié)果。

第十三條  藥審中心在審評過程中遇到藥品安全性問題或技術(shù)評價標準不明確、指導(dǎo)原則未規(guī)定的共性問題、疑難問題時，應(yīng)當進一步梳理分析，形成指導(dǎo)意見并予以公開，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。

第五章  審評審批結(jié)果信息公開

第十四條  對批準上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥，藥審中心應(yīng)當在藥品批準上市后60個工作日內(nèi)，公開技術(shù)審評信息。

第十五條  公開的技術(shù)審評信息內(nèi)容包括技術(shù)審評報告、藥品說明書、專家咨詢與論證意見、藥品檢查報告等。審評報告主要涉及注冊申請基本信息、綜合審評意見、技術(shù)審評結(jié)論及上市后風險控制要求等內(nèi)容。對涉及國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個人隱私的信息不予公開。

第十六條  對實施有條件批準上市的藥品，藥審中心應(yīng)當公開有條件批準使用的具體信息及注冊申請人制定的有條件批準使用風險控制方案等內(nèi)容。

第十七條  對申請人與審評團隊之間存在重大技術(shù)爭議的問題，藥審中心應(yīng)當公開重大技術(shù)爭議問題的處理過程、申請人的意見、審評團隊的審評意見、專家公開論證意見、最終技術(shù)審評結(jié)論等信息。

第十八條  對企業(yè)申報的一致性評價申請，藥審中心應(yīng)當公開技術(shù)審評結(jié)論。對通過一致性評價的品種，應(yīng)當向社會公開其產(chǎn)品說明書、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)，涉及國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個人隱私的信息，不予公開。對未通過一致性評價的品種，應(yīng)當在公開不予通過決定的同時說明不予通過的理由。

第十九條  對新批準上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，藥審中心應(yīng)當載入中國上市藥品目錄集并予以公布，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗數(shù)據(jù)保護期等信息。

第六章  其他審評審批信息公開

第二十條  對藥品注冊申請人開展生物等效性試驗備案的，藥審中心應(yīng)當在申請人完成備案后公開試驗藥物、申辦方名稱、備案號、試驗開展單位等信息。

第二十一條  對藥品注冊申請人進行藥物臨床試驗登記的，藥審中心應(yīng)當公開試驗藥物、申辦方名稱、適應(yīng)癥、試驗開展單位、臨床試驗進展情況和臨床試驗過程中重大方案變更等信息。

第二十二條  藥審中心應(yīng)當建立"原料藥數(shù)據(jù)庫""藥用輔料數(shù)據(jù)庫""藥包材數(shù)據(jù)庫"，公開原料藥、藥用輔料和藥包材的技術(shù)主卷登記信息。

第二十三條  對審評中發(fā)現(xiàn)的涉及上市藥品安全性、有效性的重大變更，以及藥品撤市等涉及藥品安全性的重要信息，藥審中心應(yīng)當及時公開。

第二十四條  藥審中心應(yīng)當在每年第一季度，向社會發(fā)布上一年度的藥品審評年度報告。

藥品審評年度報告主要包括年度藥品基本審評情況、主要工作措施與進展、批準重要治療領(lǐng)域藥品情況、申報品種藥物創(chuàng)新研究進展情況、關(guān)鍵治療領(lǐng)域申報品種與劑型分析、注冊申報存在缺陷分析、補充資料因素分析、審評時限分析、審評質(zhì)量管理、審評趨勢與受理審評情況、審評機構(gòu)發(fā)展情況以及審評績效評估等內(nèi)容。

第二十五條  除公開注冊申請受理、審評審批過程、審評審批結(jié)果及其他相關(guān)信息外，藥審中心可對行業(yè)與社會關(guān)注的技術(shù)審評新問題、新動向進行研究分析并予以公布。

第七章  監(jiān)督與管理

第二十六條  藥品審評審批信息公開工作應(yīng)當接受社會監(jiān)督，在門網(wǎng)設(shè)置專欄收集社會各界意見，優(yōu)化信息公開平臺建設(shè)，完善信息公開工作。

第二十七條  總局建立技術(shù)審評信息公開工作考核制度，收集社會各界意見，定期對信息公開工作進行考核、評議。

第八章  附  則

第二十八條  本辦法自發(fā)布之日起施行。